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Studio di fase 2/fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza del Ramatroban insieme allo standard di cura nei soggetti ricoverati per polmonite da COVID

28 gennaio 2023 aggiornato da: KARE Biosciences

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con disegno parallelo, multicentrico, adattivo di fase 2/fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di Ramatroban insieme allo standard di cura nei soggetti ricoverati per infezione da SARS-CoV-2

Studio di Fase II/Fase III per valutare la sicurezza e l'efficacia della compressa di Ramatroban 75 mg rispetto al Placebo in soggetti ospedalizzati per polmonite dovuta a infezione da SARS-CoV-2.

Circa 324 soggetti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1:1 a uno dei due gruppi di trattamento.

Gruppo I: compressa di Ramatroban 75 mg + standard di cura; Gruppo II: Placebo + Standard di cura.

Fase 2

Obiettivo primario:

Valutare la sicurezza della compressa di Ramatroban 75 mg con lo standard di cura rispetto al placebo con lo standard di cura nei soggetti ospedalizzati COVID-19.

Obiettivo secondario:

Valutare l'efficacia della compressa di Ramatroban 75 mg con lo standard di cura rispetto al placebo con lo standard di cura nei soggetti ospedalizzati COVID-19.

Fase 3

Obiettivo primario:

Valutare l'efficacia della compressa di Ramatroban 75 mg con lo standard di cura rispetto al placebo con lo standard di cura nei soggetti ospedalizzati COVID-19.

Obiettivo secondario:

Valutare la sicurezza della compressa di Ramatroban 75 mg con lo standard di cura rispetto al placebo con lo standard di cura nei soggetti ospedalizzati COVID-19.

Lungo COVID [Fase di follow-up- Obiettivi- (Fase 2 e 3)]

  1. Esaminare i mediatori lipidici, in particolare trombossano A2, prostaglandina D2, F2-isoprostano e/o i loro metaboliti in soggetti convalescenti dopo il trattamento.
  2. Valutare l'efficacia del Ramatroban somministrato durante la malattia acuta nel prevenire/mitigare il successivo sviluppo di COVID/PASC lungo

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

324

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • India
    • Andhra Pradesh
      • Nellore, Andhra Pradesh, India, 524001
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 382405
        • Reclutamento
        • Shakti Superspecialty Hospital
        • Contatto:
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400028,
      • Pune, Maharashtra, India, 411027
      • Pune, Maharashtra, India, 411033
      • Pune, Maharashtra, India, 411033
      • Pune, Maharashtra, India, 411044
        • Reclutamento
        • PDEA'S Ayurved Rugnalaya & Sterling Multispeciality Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Soggetto (o rappresentante legalmente autorizzato) disposto a fornire il consenso informato e accetta di rispettare le procedure di studio pianificate.
  3. Soggetti ricoverati in ospedale per infezione da SARS-COV-2, con ipossiemia (SpO2: ≤ 93% nell'aria della stanza) e prove radiologiche a supporto della polmonite da COVID-19.
  4. Soggetti che soddisfano la scala ordinale dell'OMS a 8 punti 5 o 6

  5. Ha un'infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio come determinato dalla PCR o da altri test di salute pubblica o commerciali in qualsiasi campione, come documentato da uno dei seguenti:

    1. PCR positivo in un campione raccolto < 72 ore prima della randomizzazione; O
    2. PCR positivo nel campione raccolto ≥ 72 ore ma < 10 giorni prima della randomizzazione E malattia non in miglioramento o progressiva indicativa di infezione da SARS-CoV-2 in corso.

    io. Nota: nel caso in cui il soggetto non abbia rapporti precedenti, verrà eseguita un'analisi quantitativa

  6. Le donne in età fertile devono accettare l'astinenza o utilizzare almeno una forma primaria di contraccezione che non includa la contraccezione ormonale dal momento dello screening fino al giorno 36.
  7. Accetta di non partecipare a un'altra sperimentazione clinica (sia farmacologica che di altro tipo) per il trattamento del COVID-19 durante tutto il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  1. Soggetto con infezione da SARS-CoV-2 immediatamente pericolosa per la vita.

    -La malattia potenzialmente letale è definita come insufficienza respiratoria, shock settico e/o disfunzione o insufficienza multiorgano

  2. Soggetti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva allo screening o alla randomizzazione.
  3. Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza, allattamento o che sta pianificando una gravidanza.
  4. Soggetto con altra malattia gastrointestinale (GI) clinicamente significativa/chirurgia gastrointestinale che secondo l'opinione dello sperimentatore interferirebbe con l'assorbimento di Ramatroban o il soggetto non è in grado di deglutire farmaci per via orale.
  5. - Soggetto con preesistente sanguinamento spontaneo clinicamente significativo o qualsiasi altra condizione a giudizio dello sperimentatore.
  6. Infezione nota da HIV/epatite B o epatite C.
  7. Malattia epatica grave (ALT, AST > 5 volte il limite superiore della norma, bilirubina totale > 2 volte il limite superiore della norma).
  8. Soggetto con compromissione renale grave nota (velocità di filtrazione glomerulare stimata ≤30 mL/min/1,73 m2) o sottoposti a terapia sostitutiva renale continua, emodialisi, dialisi peritoneale.
  9. - Il soggetto ha partecipato a qualsiasi altro studio clinico utilizzando qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni prima della visita di screening.
  10. - Soggetto con una storia di neoplasie potenzialmente letali nei 5 anni precedenti la visita di screening, diverse dal carcinoma in situ della cervice o dal carcinoma basocellulare della pelle.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente verrà somministrato per via orale due volte al giorno
SPERIMENTALE: Ramatroban compressa da 75 mg
Droga: Ramatroban

Via di somministrazione: Dose orale: 75 mg; Frequenza: due volte al giorno; Durata totale dell'intervento: 28 giorni.

I soggetti saranno valutati per un periodo di studio di circa 365 giorni.

Altri nomi:
  • BAYu3405
  • Nome IUPAC: acido 3-[(3R)-3-[(4-fluorofenil)sulfonilamino]-1,2,3,4-tetraidrocarbazol-9-il]propanoico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Linea di base - Giorno 29
Linea di base - Giorno 29
Tempo per il recupero clinico (TTCR)
Lasso di tempo: Linea di base - Giorno 15
Linea di base - Giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Endpoint composito di morte o necessità di ventilazione meccanica o ECMO
Lasso di tempo: Linea di base - Giorno 29
Linea di base - Giorno 29
Tasso di ventilazione meccanica o terapia vasopressoria o ECMO
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: Basale-giorno 29
Basale-giorno 29
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Basale-giorno 29
Basale-giorno 29
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Basale-giorno 29
Basale-giorno 29
Numero di soggetti che hanno avuto eventi trombotici
Lasso di tempo: Entro il giorno 29
Entro il giorno 29
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Fino al giorno 29
Alterazione di emoglobina, piastrine, globuli bianchi, creatinina, necessità di sostituzione renale.
Lasso di tempo: Linea di base - Giorno 29
Linea di base - Giorno 29
Presenza di grave aritmia ventricolare
Lasso di tempo: censurato alla dimissione dall'ospedale
censurato alla dimissione dall'ospedale
Unità totali di globuli rossi trasfuse
Lasso di tempo: Linea di base - Giorno 29
Linea di base - Giorno 29
Sanguinamento maggiore o non maggiore clinicamente significativo
Lasso di tempo: Linea di base - Giorno 29
Linea di base - Giorno 29
Variazione rispetto al basale dei marcatori di infiammazione e coagulazione
Lasso di tempo: Linea di base - Giorno 29
Linea di base - Giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KARE Biosciences

Collaboratori

Biomedical Advanced Research and Development Authority
BioLink Life Sciences, Inc.
JSS Medical Research Inc.
Open Philanthropy
Charak Laboratories India Pvt. Ltd
Charak Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Ajay Gupta, MD, KARE Biosciences
  • Direttore dello studio: Martin Ogletree, PhD, Points & Assists, LLC.
  • Direttore dello studio: Deanna J Nelson, PhD, BioLink Life Sciences, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 novembre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2023

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RAMBAN-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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