Fase 2/fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Ramatroban sammen med standarden for omsorg hos pasienter innlagt på sykehus for COVID-lungebetennelse
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallelldesign, multisenter, adaptiv fase 2/fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Ramatroban sammen med standarden for omsorg hos pasienter innlagt på sykehus for SARS-CoV-2-infeksjon
Fase II/Fase III-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Ramatroban 75 mg tablett mot placebo hos pasienter innlagt på sykehus for lungebetennelse på grunn av SARS-CoV-2-infeksjon.
Omtrent 324 kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 1:1 til en av de to behandlingsgruppene.
Gruppe I: Ramatroban 75 mg tablett + Standard for omsorg; Gruppe II: Placebo + standardbehandling.
Fase 2
Hovedmål:
For å evaluere sikkerheten til Ramatroban 75 mg tablett med standard behandling mot placebo med standard behandling hos pasienter som er innlagt på sykehus med COVID-19.
Sekundært mål:
For å vurdere effekten av Ramatroban 75 mg tablett med standard behandling mot placebo med standard behandling hos pasienter som er innlagt på sykehus med COVID-19.
Fase 3
Hovedmål:
For å evaluere effekten av Ramatroban 75 mg tablett med standard behandling mot placebo med standard behandling hos pasienter som er innlagt på sykehus med COVID-19.
Sekundært mål:
For å evaluere sikkerheten til Ramatroban 75 mg tablett med standard behandling mot placebo med standard behandling hos pasienter som er innlagt på sykehus med COVID-19.
Lang COVID [Oppfølgingsfase- Mål- (fase 2 og 3)]
- For å undersøke lipidmediatorer, spesielt tromboksan A2, prostaglandin D2, F2-isoprostan og/eller deres metabolitter hos rekonvalesentpersoner etter behandling.
- For å vurdere effektiviteten av Ramatroban administrert under den akutte sykdommen for å forhindre/dempe påfølgende utvikling av langvarig COVID/PASC
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jayashri Krishnan, PhD
- Telefonnummer: 9771407484
- E-post: Jayashri.krishnan@jssresearch.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sonika Newar, PhD
- Telefonnummer: 8800799887
- E-post: Sonika.newar@jssresearch.com
Studiesteder
-
-
Andhra Pradesh
-
Nellore, Andhra Pradesh, India, 524001
- Rekruttering
- DEC Health Care
-
Ta kontakt med:
- Manoj Kumar
- Telefonnummer: 9700487720
- E-post: manojkumarmddec@gmail.com
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 382405
- Rekruttering
- Shakti Superspecialty Hospital
-
Ta kontakt med:
- Devendra D Gadhadra
- Telefonnummer: 9374643422
- E-post: gadhadradevendra@gmail.com
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400028,
- Rekruttering
- Lifecare Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sandeep Gaidhani
- Telefonnummer: 7588606598
- E-post: drsandeepgaidhani@gmail.com
-
Pune, Maharashtra, India, 411027
- Rekruttering
- Sangvi Multispecialty Hospital Pvt Ltd
-
Ta kontakt med:
- Ketan Kshirsagar
- Telefonnummer: 9049002749
- E-post: drketan.sangavihospital@gmail.com
-
Pune, Maharashtra, India, 411033
- Rekruttering
- Saikrupa Hospital
-
Ta kontakt med:
- Rahul Sonwane
- Telefonnummer: 9420705185
- E-post: dr.rahulsonawane7@gmail.com
-
Pune, Maharashtra, India, 411033
- Rekruttering
- Spandan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Prakash Shende
- Telefonnummer: 9822246881
- E-post: deprakashshende1979@gmil.com
-
Pune, Maharashtra, India, 411044
- Rekruttering
- PDEA'S Ayurved Rugnalaya & Sterling Multispeciality Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shailesh R Adwani
- Telefonnummer: 7776027744
- E-post: shaileshadwanis@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 år og over.
- Subjekt (eller juridisk autorisert representant) villig til å gi informert samtykke og godtar å overholde planlagte studieprosedyrer.
- Personer innlagt på sykehus for SARS-COV-2-infeksjon, med hypoksemi (SpO2: ≤ 93 % på romluft) og radiologisk bevis som støtter COVID-19-lungebetennelse.
- Emner som møter 8-punkts WHOs ordinalskala 5 eller 6
Har laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon som bestemt ved PCR eller annen kommersiell eller folkehelseanalyse i en hvilken som helst prøve, som dokumentert av ett av følgende:
- PCR-positiv i en prøve tatt < 72 timer før randomisering; ELLER
- PCR-positiv i prøve samlet ≥ 72 timer, men < 10 dager før randomisering OG ikke-forbedrende eller progressiv sykdom som tyder på pågående SARS-CoV-2-infeksjon.
Jeg. Merk: Hvis forsøkspersonen ikke har tidligere rapporter, vil en kvantitativ analyse bli utført
- Kvinner i fertil alder må godta enten avholdenhet eller bruke minst én primær prevensjonsform, ikke inkludert hormonell prevensjon, fra screeningstidspunktet til og med dag 36.
- Godtar å ikke delta i en annen klinisk studie (både farmakologiske og andre typer intervensjoner) for behandling av COVID-19 gjennom hele studieperioden
Ekskluderingskriterier:
Person med umiddelbart livstruende SARS-CoV-2-infeksjon.
- Livstruende sykdom er definert som respirasjonssvikt, septisk sjokk og/eller dysfunksjon eller svikt i flere organer
- Personer på invasiv mekanisk ventilasjon ved screening eller randomisering.
- Kvinne som er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid.
- Person som har annen klinisk signifikant gastrointestinal (GI) sykdom/GI-operasjon som etter etterforskerens oppfatning vil forstyrre absorpsjonen av Ramatroban, eller individet er ikke i stand til å svelge orale medisiner.
- Person med eksisterende klinisk signifikant spontan blødningsabnormitet, eller en hvilken som helst annen tilstand i henhold til etterforskerens vurdering.
- Kjent HIV/Hepatitt B eller Hepatitt C infeksjon.
- Alvorlig leversykdom (ALAT, AST >5 ganger øvre normalgrense, total bilirubin > 2 ganger øvre normalgrense).
- Person med kjent alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet ≤30 ml/min/1,73 m2) eller mottar kontinuerlig nyreerstatningsterapi, hemodialyse, peritonealdialyse.
- Forsøkspersonen deltok i en hvilken som helst annen klinisk studie med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel de siste 30 dagene før screeningbesøket.
- Person med en historie med livstruende neoplasmer innen 5 år før screeningbesøket, annet enn karsinom in situ i livmorhalsen eller basalcellekarsinom i huden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Matchende placebo vil bli administrert oralt to ganger daglig
|
|
EKSPERIMENTELL: Ramatroban 75 mg tablett
|
Administrasjonsvei: Oral dose: 75 mg; Frekvens: To ganger daglig; Total varighet av intervensjon: 28 dager. Emner vil bli evaluert over en studieperiode på omtrent 365 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvens for alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Grunnlinje – dag 29
|
Grunnlinje – dag 29
|
|
Tid til klinisk bedring (TTCR)
Tidsramme: Grunnlinje – dag 15
|
Grunnlinje – dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammensatt endepunkt for død eller behov for mekanisk ventilasjon eller ECMO
Tidsramme: Grunnlinje – dag 29
|
Grunnlinje – dag 29
|
|
Hastighet for mekanisk ventilasjon eller vasopressorterapi, eller ECMO
Tidsramme: Dag 29
|
Dag 29
|
|
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: Baseline-dag 29
|
Baseline-dag 29
|
|
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Baseline-dag 29
|
Baseline-dag 29
|
|
Varighet av ICU-oppholdet
Tidsramme: Baseline-dag 29
|
Baseline-dag 29
|
|
Antall forsøkspersoner som hadde trombotiske hendelser
Tidsramme: Innen dag 29
|
Innen dag 29
|
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: Til dag 29
|
Til dag 29
|
|
Endring i hemoglobin, blodplater, WBC, kreatinin, behov for nyreerstatning.
Tidsramme: Utgangspunkt - dag 29
|
Utgangspunkt - dag 29
|
|
Forekomst av alvorlig ventrikulær arytmi
Tidsramme: sensurert ved utskrivning fra sykehus
|
sensurert ved utskrivning fra sykehus
|
|
Totalt antall røde blodlegemer transfundert
Tidsramme: Utgangspunkt - dag 29
|
Utgangspunkt - dag 29
|
|
Større eller klinisk signifikant ikke-større blødning
Tidsramme: Utgangspunkt - dag 29
|
Utgangspunkt - dag 29
|
|
Endring fra baseline for betennelse og koagulasjonsmarkører
Tidsramme: Utgangspunkt - dag 29
|
Utgangspunkt - dag 29
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ajay Gupta, MD, KARE Biosciences
- Studieleder: Martin Ogletree, PhD, Points & Assists, LLC.
- Studieleder: Deanna J Nelson, PhD, BioLink Life Sciences, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RAMBAN-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .