2./3. fázisú vizsgálat a Ramatroban hatékonyságának és biztonságosságának, valamint a COVID-tüdőgyulladás miatt kórházba került alanyok ellátási színvonalának értékelésére

Bevételi kritériumok:

1. 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy női alanyok.
2. Az alany (vagy törvényesen felhatalmazott képviselője), aki hajlandó tájékozott beleegyezést adni, és beleegyezik a tervezett vizsgálati eljárások betartásába.
3. SARS-COV-2 fertőzés miatt kórházba került alanyok, akiknél hipoxémiás (SpO2: ≤ 93% a szobalevegőn) és a COVID-19 tüdőgyulladást alátámasztó radiológiai bizonyítékokkal.
4. A WHO 5-ös vagy 6-os ordinális skálájának 8 pontos skáláját teljesítő alanyok

5. Laboratóriumilag megerősített SARS-CoV-2 fertőzést mutatott ki PCR-rel vagy más kereskedelmi vagy közegészségügyi vizsgálattal bármely mintán, amelyet a következők valamelyike ​​dokumentál:

   1. PCR-pozitív a randomizálás előtt kevesebb mint 72 órával gyűjtött mintában; VAGY
   2. PCR-pozitív a ≥ 72 órával, de < 10 nappal a randomizálás előtt gyűjtött mintában ÉS nem javuló vagy progresszív betegség, amely a SARS-CoV-2 fertőzésre utal.

   én. Megjegyzés: Abban az esetben, ha az alany nem rendelkezik korábbi jelentésekkel, kvantitatív elemzést végzünk

6. A fogamzóképes korú nőknek a szűréstől a 36. napig el kell fogadniuk az absztinenciát, vagy legalább egy elsődleges fogamzásgátlási módot kell alkalmazniuk, amely nem tartalmazza a hormonális fogamzásgátlást.
7. beleegyezik abba, hogy a vizsgálati időszak alatt nem vesz részt a COVID-19 kezelésére irányuló további klinikai vizsgálatban (mind farmakológiai, mind egyéb típusú beavatkozásokban)

Kizárási kritériumok:

1. Azonnal életveszélyes SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő alany.

   - Életveszélyes betegségnek minősül légzési elégtelenség, szeptikus sokk és/vagy több szerv működési zavara vagy elégtelensége

2. Invazív gépi lélegeztetésben részesülő alanyok szűrés vagy randomizálás során.
3. Női alany, aki terhes, szoptat vagy terhességet tervez.
4. Az a személy, akinek egyéb klinikailag jelentős gasztrointesztinális (GI) betegsége/GI műtétje van, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a Ramatroban felszívódását, vagy az alany nem tudja lenyelni a szájon át szedett gyógyszereket.
5. Az alany, akinek korábban klinikailag jelentős spontán vérzési rendellenessége van, vagy a vizsgáló megítélése szerint bármilyen más állapot.
6. Ismert HIV/Hepatitis B vagy Hepatitis C fertőzés.
7. Súlyos májbetegség (ALT, AST > a normál felső határának 5-szöröse, összbilirubin > a normál felső határának kétszerese).
8. Ismert súlyos vesekárosodásban szenvedő alany (becsült glomeruláris filtrációs sebesség ≤30 ml/perc/1,73 m2) vagy folyamatos vesepótló kezelésben, hemodialízisben, peritoneális dialízisben részesül.
9. Az alany a szűrővizsgálat előtti elmúlt 30 napban bármely más klinikai vizsgálatban részt vett, bármilyen vizsgálati gyógyszert alkalmazva.
10. Az alany, akinek a kórelőzményében életveszélyes daganat szerepel a szűrővizsgálatot megelőző 5 éven belül, kivéve az in situ méhnyakrákot vagy a bőr bazálissejtes karcinómáját.