COVID肺炎で入院した被験者の標準治療とともに、ラマトロバンの有効性と安全性を評価する第2相/第3相研究

包含基準:

1. -18歳以上の男性または女性の被験者。
2. -インフォームドコンセントを提供する意思のある被験者（または法的に認可された代理人）および計画された研究手順に従うことに同意する。
3. SARS-COV-2 感染症で入院し、低酸素血症 (SpO2: 室内空気で ≤ 93%) と COVID-19 肺炎を裏付ける放射線学的証拠がある被験者。
4. -8ポイントのWHO序数スケール5または6を満たす被験者

5. 以下のいずれかによって文書化されているように、任意の標本でPCRまたはその他の商業的または公衆衛生アッセイによって決定された、検査室で確認されたSARS-CoV-2感染があります。

   1. 無作為化の72時間前に収集されたサンプルでPCR陽性;また
   2. -無作為化の72時間以上前に収集されたサンプルでPCR陽性であるが10日未満であり、進行中のSARS-CoV-2感染を示唆する非改善または進行性疾患。

   私。注：被験者が以前のレポートを持っていない場合は、定量分析が行われます

6. 出産の可能性のある女性は、禁欲に同意するか、スクリーニング時から36日目までのホルモン避妊を含まない少なくとも1つの主要な避妊方法を使用する必要があります。
7. -COVID-19の治療のための別の臨床試験（薬理学的および他のタイプの介入の両方）に参加しないことに同意する 研究期間中

除外基準:

1. -すぐに生命を脅かすSARS-CoV-2感染の対象。

   -生命を脅かす疾患は、呼吸不全、敗血症性ショック、および/または多臓器不全または不全として定義されます

2. -スクリーニングまたは無作為化で侵襲的人工呼吸器を使用している被験者。
3. -妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性被験者。
4. -他の臨床的に重要な胃腸（GI）疾患/ GI手術を有する被験者 研究者の意見では、ラマトロバンの吸収を妨げるか、被験者は経口薬を飲み込むことができません。
5. -既存の臨床的に重要な自然出血異常、または調査官の判断によるその他の状態を持つ被験者。
6. -既知のHIV / B型肝炎またはC型肝炎感染。
7. 重度の肝疾患 (ALT、AST > 正常上限の 5 倍、総ビリルビン > 正常上限の 2 倍)。
8. -既知の重度の腎障害のある被験者（推定糸球体濾過率≤30 mL / min / 1.73 m2) または継続的な腎代替療法、血液透析、腹膜透析を受けている。
9. -被験者は、スクリーニング訪問の過去30日間に治験薬を使用した他の臨床研究に参加しました。
10. -スクリーニング訪問前の5年以内に生命を脅かす新生物の病歴がある被験者、子宮頸部の上皮内癌または皮膚の基底細胞癌以外。