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Phase-2-/Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ramatroban zusammen mit dem Behandlungsstandard bei Patienten, die wegen COVID-Pneumonie ins Krankenhaus eingeliefert wurden

28. Januar 2023 aktualisiert von: KARE Biosciences

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, adaptive Phase-2-/Phase-3-Studie mit parallelem Design zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ramatroban zusammen mit dem Behandlungsstandard bei Patienten, die wegen einer SARS-CoV-2-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Phase-II-/Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ramatroban 75 mg Tablette im Vergleich zu Placebo bei Patienten, die aufgrund einer SARS-CoV-2-Infektion wegen Lungenentzündung ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Ungefähr 324 geeignete Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt.

Gruppe I: Ramatroban 75 mg Tablette + Standardbehandlung; Gruppe II: Placebo + Behandlungsstandard.

Phase 2

Hauptziel:

Bewertung der Sicherheit von Ramatroban 75 mg Tablette mit dem Behandlungsstandard im Vergleich zu Placebo mit dem Behandlungsstandard bei Patienten im Krankenhaus mit COVID-19.

Sekundäres Ziel:

Bewertung der Wirksamkeit von Ramatroban 75 mg Tablette mit dem Behandlungsstandard im Vergleich zu Placebo mit dem Behandlungsstandard bei Patienten im Krankenhaus mit COVID-19.

Phase 3

Hauptziel:

Bewertung der Wirksamkeit von Ramatroban 75 mg Tablette mit dem Behandlungsstandard im Vergleich zu Placebo mit dem Behandlungsstandard bei Patienten im Krankenhaus mit COVID-19.

Sekundäres Ziel:

Bewertung der Sicherheit von Ramatroban 75 mg Tablette mit dem Behandlungsstandard im Vergleich zu Placebo mit dem Behandlungsstandard bei Patienten im Krankenhaus mit COVID-19.

Lange COVID [Folgephase – Ziele – (Phase 2 & 3)]

  1. Untersuchung von Lipidmediatoren, insbesondere Thromboxan A2, Prostaglandin D2, F2-Isoprostan und/oder ihrer Metaboliten bei rekonvaleszenten Personen nach der Behandlung.
  2. Bewertung der Wirksamkeit von Ramatroban, das während der akuten Krankheit verabreicht wird, um die spätere Entwicklung von langem COVID / PASC zu verhindern / abzumildern

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

324

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Nellore, Andhra Pradesh, Indien, 524001
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 382405
        • Rekrutierung
        • Shakti Superspecialty Hospital
        • Kontakt:
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400028,
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411027
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411033
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411033
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411044
        • Rekrutierung
        • PDEA'S Ayurved Rugnalaya & Sterling Multispeciality Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden ab 18 Jahren.
  2. Proband (oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter), der bereit ist, eine Einverständniserklärung abzugeben und sich bereit erklärt, die geplanten Studienverfahren einzuhalten.
  3. Patienten, die wegen einer SARS-COV-2-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden, an Hypoxämie (SpO2: ≤ 93 % in der Raumluft) und radiologischen Beweisen für eine COVID-19-Pneumonie leiden.
  4. Probanden, die die 8-Punkte-WHO-Ordnungsskala 5 oder 6 erfüllen

  5. Hat eine laborbestätigte SARS-CoV-2-Infektion, die durch PCR oder andere kommerzielle oder öffentliche Gesundheitstests in einer Probe bestimmt wurde, wie durch eines der folgenden Dokumente dokumentiert:

    1. PCR-positiv in einer Probe, die < 72 Stunden vor der Randomisierung entnommen wurde; ODER
    2. PCR-positiv in einer Probe, die ≥ 72 Stunden, aber < 10 Tage vor der Randomisierung entnommen wurde UND sich nicht verbessernde oder fortschreitende Krankheit, die auf eine anhaltende SARS-CoV-2-Infektion hindeutet.

    ich. Hinweis: Falls der Proband keine früheren Berichte hat, wird eine quantitative Analyse durchgeführt

  6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen ab dem Zeitpunkt des Screenings bis Tag 36 entweder abstinent bleiben oder mindestens eine primäre Form der Empfängnisverhütung anwenden, die keine hormonelle Empfängnisverhütung einschließt.
  7. Stimmt zu, während des gesamten Studienzeitraums nicht an einer anderen klinischen Studie (sowohl pharmakologische als auch andere Arten von Interventionen) zur Behandlung von COVID-19 teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Proband mit unmittelbar lebensbedrohlicher SARS-CoV-2-Infektion.

    -Lebensbedrohliche Erkrankungen sind definiert als respiratorische Insuffizienz, septischer Schock und/oder multiple Organfunktionsstörung oder -versagen

  2. Patienten mit invasiver mechanischer Beatmung beim Screening oder bei der Randomisierung.
  3. Weibliches Subjekt, das schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant.
  4. Subjekt mit einer anderen klinisch signifikanten Magen-Darm-Erkrankung (GI) / GI-Operation, die nach Meinung des Prüfarztes die Resorption von Ramatroban beeinträchtigen würde, oder das Subjekt ist nicht in der Lage, orale Medikamente zu schlucken.
  5. Subjekt mit vorbestehender klinisch signifikanter spontaner Blutungsanomalie oder einem anderen Zustand nach Ermessen des Ermittlers.
  6. Bekannte HIV/Hepatitis B- oder Hepatitis C-Infektion.
  7. Schwere Lebererkrankung (ALT, AST > 5-fache Obergrenze des Normalwerts, Gesamtbilirubin > 2-fache Obergrenze des Normalwerts).
  8. Proband mit bekannter schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≤ 30 ml/min/1,73 m2) oder unter kontinuierlicher Nierenersatztherapie, Hämodialyse, Peritonealdialyse.
  9. Der Proband hat in den letzten 30 Tagen vor dem Screening-Besuch an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen.
  10. Subjekt mit einer Vorgeschichte von lebensbedrohlichen Neoplasmen innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening-Besuch, außer Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder Basalzellkarzinom der Haut.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Das passende Placebo wird zweimal täglich oral verabreicht
EXPERIMENTAL: Ramatroban 75 mg Tablette
Arzneimittel: Ramatroban

Verabreichungsweg: Orale Dosis: 75 mg; Häufigkeit: Zweimal täglich; Gesamtdauer des Eingriffs: 28 Tage.

Die Probanden werden über einen Studienzeitraum von ungefähr 365 Tagen bewertet.

Andere Namen:
  • BAYu3405
  • IUPAC-Bezeichnung: 3-[(3R)-3-[(4-Fluorphenyl)sulfonylamino]-1,2,3,4-tetrahydrocarbazol-9-yl]propansäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Grundlinie – Tag 29
Grundlinie – Tag 29
Zeit bis zur klinischen Erholung (TTCR)
Zeitfenster: Grundlinie – Tag 15
Grundlinie – Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt aus Tod oder Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung oder ECMO
Zeitfenster: Grundlinie – Tag 29
Grundlinie – Tag 29
Rate der mechanischen Beatmung oder Vasopressortherapie oder ECMO
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: Baseline-Tag 29
Baseline-Tag 29
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Baseline-Tag 29
Baseline-Tag 29
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Baseline-Tag 29
Baseline-Tag 29
Anzahl der Patienten mit thrombotischen Ereignissen
Zeitfenster: Innerhalb von Tag 29
Innerhalb von Tag 29
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Bis Tag 29
Bis Tag 29
Veränderung von Hämoglobin, Blutplättchen, Leukozyten, Kreatinin, Notwendigkeit eines Nierenersatzes.
Zeitfenster: Grundlinie – Tag 29
Grundlinie – Tag 29
Auftreten schwerer ventrikulärer Arrhythmien
Zeitfenster: bei der Entlassung aus dem Krankenhaus zensiert
bei der Entlassung aus dem Krankenhaus zensiert
Gesamtzahl der transfundierten Erythrozyteneinheiten
Zeitfenster: Baseline – Tag 29
Baseline – Tag 29
Schwere oder klinisch signifikante nicht schwere Blutung
Zeitfenster: Baseline – Tag 29
Baseline – Tag 29
Veränderung der Entzündungs- und Gerinnungsmarker gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie – Tag 29
Grundlinie – Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KARE Biosciences

Mitarbeiter

Biomedical Advanced Research and Development Authority
BioLink Life Sciences, Inc.
JSS Medical Research Inc.
Open Philanthropy
Charak Laboratories India Pvt. Ltd
Charak Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Ajay Gupta, MD, KARE Biosciences
  • Studienleiter: Martin Ogletree, PhD, Points & Assists, LLC.
  • Studienleiter: Deanna J Nelson, PhD, BioLink Life Sciences, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. November 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAMBAN-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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