Studie fáze 2/fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ramatrobanu spolu se standardem péče u pacientů hospitalizovaných pro pneumonii COVID

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku 18 let a více.
2. Subjekt (nebo zákonně oprávněný zástupce) ochotný poskytnout informovaný souhlas a souhlasí s dodržováním plánovaných postupů studie.
3. Pacienti hospitalizovaní pro infekci SARS-COV-2 s hypoxémií (SpO2: ≤ 93 % na vzduchu v místnosti) a radiologickými důkazy podporujícími pneumonii COVID-19.
4. Subjekty splňující 8bodovou WHO Ordinal Scale 5 nebo 6

5. Má laboratorně potvrzenou infekci SARS-CoV-2 stanovenou pomocí PCR nebo jiného komerčního nebo veřejného zdravotního testu v jakémkoli vzorku, jak je dokumentováno některým z následujících dokumentů:

   1. PCR pozitivní ve vzorku odebraném < 72 hodin před randomizací; NEBO
   2. PCR pozitivní ve vzorku odebraném ≥ 72 hodin, ale < 10 dní před randomizací A nezlepšující se nebo progresivní onemocnění svědčící o probíhající infekci SARS-CoV-2.

   i. Poznámka: V případě, že subjekt nemá předchozí zprávy, bude provedena kvantitativní analýza

6. Ženy ve fertilním věku musí od doby screeningu do 36. dne souhlasit buď s abstinencí, nebo s užíváním alespoň jedné primární formy antikoncepce, která nezahrnuje hormonální antikoncepci.
7. souhlasí s tím, že se po celou dobu studie nezúčastní další klinické studie (farmakologické i jiné typy intervencí) pro léčbu COVID-19

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt s bezprostředně život ohrožující infekcí SARS-CoV-2.

   -Život ohrožující onemocnění je definováno jako respirační selhání, septický šok a/nebo dysfunkce nebo selhání více orgánů

2. Subjekty na invazivní mechanické ventilaci při screeningu nebo randomizaci.
3. Žena, která je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět.
4. Subjekt s jiným klinicky významným gastrointestinálním (GI) onemocněním / GI chirurgickým zákrokem, který by podle názoru výzkumníka interferoval s absorpcí Ramatrobanu nebo subjekt není schopen polykat perorální léky.
5. Subjekt s již existující klinicky významnou abnormalitou spontánního krvácení nebo jakýmkoli jiným stavem podle úsudku zkoušejícího.
6. Známá infekce HIV/hepatitidy B nebo hepatitidy C.
7. Závažné onemocnění jater (ALT, AST >5násobek horní hranice normy, celkový bilirubin >2násobek horní hranice normy).
8. Subjekt se známou těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≤ 30 ml/min/1,73 m2) nebo podstupující kontinuální renální substituční terapii, hemodialýzu, peritoneální dialýzu.
9. Subjekt se v posledních 30 dnech před screeningovou návštěvou účastnil jakékoli jiné klinické studie s použitím jakéhokoli hodnoceného léku.
10. Subjekt s anamnézou život ohrožujících novotvarů během 5 let před screeningovou návštěvou, jiné než karcinom in situ děložního čípku nebo bazaliom kůže.