Estudio de fase 2/fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de Ramatroban junto con el estándar de atención en sujetos hospitalizados por neumonía por COVID

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos mayores de 18 años.
2. Sujeto (o representante legalmente autorizado) dispuesto a dar su consentimiento informado y acepta cumplir con los procedimientos de estudio planificados.
3. Sujetos hospitalizados por infección por SARS-COV-2, con hipoxemia (SpO2: ≤ 93% en aire ambiente) y evidencia radiológica que respalde neumonía por COVID-19.
4. Sujetos que cumplen con la escala ordinal de la OMS de 8 puntos 5 o 6

5. Tiene infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio según lo determinado por PCR u otro ensayo comercial o de salud pública en cualquier muestra, según lo documentado por cualquiera de los siguientes:

   1. PCR positivo en una muestra recolectada < 72 horas antes de la aleatorización; O
   2. PCR positivo en la muestra recolectada ≥ 72 horas pero < 10 días antes de la aleatorización Y enfermedad progresiva o que no mejora que sugiere una infección por SARS-CoV-2 en curso.

   i. Nota: En caso de que el sujeto no tenga informes previos, se realizará un análisis cuantitativo

6. Las mujeres en edad fértil deben aceptar la abstinencia o usar al menos una forma primaria de anticoncepción que no incluya la anticoncepción hormonal desde el momento de la selección hasta el día 36.
7. Acepta no participar en otro ensayo clínico (tanto farmacológico como de otro tipo de intervenciones) para el tratamiento de COVID-19 durante el período de estudio

Criterio de exclusión:

1. Sujeto con infección por SARS-CoV-2 inmediatamente mortal.

   -La enfermedad potencialmente mortal se define como insuficiencia respiratoria, shock séptico y/o disfunción o insuficiencia de múltiples órganos.

2. Sujetos en ventilación mecánica invasiva en la selección o aleatorización.
3. Sujeto femenino que está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada.
4. Sujeto que tiene otra enfermedad gastrointestinal (GI) clínicamente significativa/cirugía GI que, en opinión del investigador, interferiría con la absorción de Ramatroban o el sujeto no puede tragar medicamentos orales.
5. Sujeto con anomalía preexistente de sangrado espontáneo clínicamente significativa, o cualquier otra condición según el criterio del investigador.
6. Infección conocida por VIH/Hepatitis B o Hepatitis C.
7. Enfermedad hepática grave (ALT, AST > 5 veces el límite superior de lo normal, bilirrubina total > 2 veces el límite superior de lo normal).
8. Sujeto con insuficiencia renal grave conocida (tasa de filtración glomerular estimada ≤30 ml/min/1,73 m2) o en terapia continua de reemplazo renal, hemodiálisis, diálisis peritoneal.
9. El sujeto participó en cualquier otro estudio clínico utilizando cualquier fármaco en investigación en los últimos 30 días antes de la visita de selección.
10. Sujeto con antecedentes de neoplasias potencialmente mortales dentro de los 5 años anteriores a la visita de selección, que no sean carcinoma in situ del cuello uterino o carcinoma de células basales de la piel.