Исследование фазы 2/фазы 3 для оценки эффективности и безопасности раматробана наряду со стандартом лечения у субъектов, госпитализированных по поводу COVID-пневмонии

Критерии включения:

1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше.
2. Субъект (или законный представитель), желающий дать информированное согласие и соглашающийся соблюдать запланированные процедуры исследования.
3. Субъекты, госпитализированные с инфекцией SARS-COV-2, с гипоксемией (SpO2: ≤ 93% в комнатном воздухе) и радиологическими данными, подтверждающими пневмонию, вызванную COVID-19.
4. Субъекты, соответствующие 8-балльной порядковой шкале ВОЗ 5 или 6

5. Имеет лабораторно подтвержденную инфекцию SARS-CoV-2, как определено с помощью ПЦР или другого коммерческого или общественного анализа в любом образце, что подтверждается одним из следующих документов:

   1. положительный результат ПЦР в образце, собранном менее чем за 72 часа до рандомизации; ИЛИ
   2. Положительный ПЦР в образце, собранном за ≥ 72 часов, но <10 дней до рандомизации, И отсутствие улучшения или прогрессирование заболевания, свидетельствующее о продолжающейся инфекции SARS-CoV-2.

   я. Примечание. В случае, если у субъекта нет предыдущих отчетов, будет проведен количественный анализ.

6. Женщины детородного возраста должны согласиться либо на воздержание, либо на использование по крайней мере одной основной формы контрацепции, не включая гормональную контрацепцию, с момента скрининга до 36-го дня.
7. Соглашается не участвовать в другом клиническом исследовании (как фармакологических, так и других видов вмешательства) для лечения COVID-19 в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

1. Субъект с опасной для жизни инфекцией SARS-CoV-2.

   - Угрожающие жизни заболевания определяются как дыхательная недостаточность, септический шок и/или полиорганная дисфункция или недостаточность.

2. Субъекты на инвазивной механической вентиляции при скрининге или рандомизации.
3. Субъект женского пола, который беременен, кормит грудью или планирует забеременеть.
4. Субъект имеет другое клинически значимое заболевание желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)/операцию на желудочно-кишечном тракте, которая, по мнению исследователя, будет препятствовать всасыванию раматробана, или субъект не может глотать пероральные препараты.
5. Субъект с ранее существовавшей клинически значимой аномалией спонтанного кровотечения или любым другим состоянием по решению исследователя.
6. Известный ВИЧ/гепатит В или гепатит С.
7. Тяжелое заболевание печени (АЛТ, АСТ >5 раз выше верхней границы нормы, общий билирубин >2 раза выше верхней границы нормы).
8. Субъект с известной тяжелой почечной недостаточностью (оценочная скорость клубочковой фильтрации ≤30 мл/мин/1,73 m2) или получающих постоянную заместительную почечную терапию, гемодиализ, перитонеальный диализ.
9. Субъект участвовал в любом другом клиническом исследовании с использованием любого исследуемого препарата за последние 30 дней до визита для скрининга.
10. Субъект с угрожающими жизни новообразованиями в анамнезе в течение 5 лет до визита для скрининга, кроме рака in situ шейки матки или базально-клеточного рака кожи.