Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2/Fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Ramatroban te evalueren, samen met de zorgstandaard bij personen die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor COVID-pneumonie

28 januari 2023 bijgewerkt door: KARE Biosciences

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallel ontworpen, multicentrische, adaptieve fase 2/fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Ramatroban samen met de zorgstandaard te evalueren bij proefpersonen die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor SARS-CoV-2-infectie

Fase II/Fase III-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Ramatroban 75 mg tablet tegen Placebo bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens longontsteking als gevolg van SARS-CoV-2-infectie.

Ongeveer 324 in aanmerking komende proefpersonen zullen in een verhouding van 1:1 worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsgroepen.

Groep I: Ramatroban 75 mg tablet + zorgstandaard; Groep II: Placebo + zorgstandaard.

Fase 2

Hoofddoel:

Om de veiligheid te evalueren van Ramatroban 75 mg tablet met de zorgstandaard tegen Placebo met de zorgstandaard bij COVID-19 gehospitaliseerde proefpersonen.

Secundaire doelstelling:

Om de werkzaamheid te beoordelen van Ramatroban 75 mg tablet met de standaardzorg tegen Placebo met de standaardzorg bij COVID-19 gehospitaliseerde proefpersonen.

Fase 3

Hoofddoel:

Evaluatie van de werkzaamheid van Ramatroban 75 mg tablet met de standaardzorg tegen Placebo met de standaardzorg bij COVID-19 gehospitaliseerde proefpersonen.

Secundaire doelstelling:

Om de veiligheid te evalueren van Ramatroban 75 mg tablet met de zorgstandaard tegen Placebo met de zorgstandaard bij COVID-19 gehospitaliseerde proefpersonen.

Lange COVID [Vervolgfase- Doelstellingen- (Fase 2 & 3)]

  1. Het onderzoeken van lipidenmediatoren, in het bijzonder tromboxaan A2, prostaglandine D2, F2-isoprostaan ​​en/of hun metabolieten bij herstellende proefpersonen na behandeling.
  2. Om de werkzaamheid te beoordelen van Ramatroban toegediend tijdens de acute ziekte bij het voorkomen/verzachten van de daaropvolgende ontwikkeling van lange COVID/PASC

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

324

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Indië
    • Andhra Pradesh
      • Nellore, Andhra Pradesh, Indië, 524001
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 382405
        • Werving
        • Shakti Superspecialty Hospital
        • Contact:
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400028,
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411027
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411033
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411033
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411044
        • Werving
        • PDEA'S Ayurved Rugnalaya & Sterling Multispeciality Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar en ouder.
  2. Proefpersoon (of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger) bereid om geïnformeerde toestemming te geven en stemt ermee in zich te houden aan geplande onderzoeksprocedures.
  3. Proefpersonen die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor SARS-COV-2-infectie, met hypoxemie (SpO2: ≤ 93% op kamerlucht) en radiologisch bewijs dat COVID-19-pneumonie ondersteunt.
  4. Onderwerpen die voldoen aan de 8-punts WHO ordinale schaal 5 of 6

  5. Heeft een door een laboratorium bevestigde SARS-CoV-2-infectie zoals bepaald door PCR of een andere commerciële of volksgezondheidstest in een monster, zoals gedocumenteerd door een van de volgende:

    1. PCR positief in een monster afgenomen < 72 uur voorafgaand aan randomisatie; OF
    2. PCR-positief in monster verzameld ≥ 72 uur maar < 10 dagen voorafgaand aan randomisatie EN niet verbeterende of progressieve ziekte die wijst op aanhoudende SARS-CoV-2-infectie.

    i. Opmerking: als het onderwerp geen eerdere rapporten heeft, wordt een kwantitatieve analyse uitgevoerd

  6. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten vanaf het moment van screening tot en met dag 36 instemmen met onthouding of het gebruik van ten minste één primaire vorm van anticonceptie, met uitzondering van hormonale anticonceptie.
  7. Stemt ermee in niet deel te nemen aan een andere klinische studie (zowel farmacologische als andere soorten interventies) voor de behandeling van COVID-19 gedurende de onderzoeksperiode

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon met een onmiddellijk levensbedreigende SARS-CoV-2-infectie.

    -Levensbedreigende ziekte wordt gedefinieerd als respiratoire insufficiëntie, septische shock en/of disfunctie of falen van meerdere organen

  2. Proefpersonen op invasieve mechanische ventilatie bij screening of randomisatie.
  3. Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden.
  4. Proefpersoon met een andere klinisch significante gastro-intestinale (GI) ziekte/maagdarmoperatie die naar de mening van de onderzoeker de absorptie van Ramatroban zou verstoren of de proefpersoon is niet in staat orale medicatie in te nemen.
  5. Proefpersoon met reeds bestaande klinisch significante spontane bloedingsafwijkingen, of enige andere aandoening volgens het oordeel van de onderzoeker.
  6. Bekende HIV/Hepatitis B- of Hepatitis C-infectie.
  7. Ernstige leverziekte (ALAT, ASAT > 5 keer de bovengrens van normaal, totaal bilirubine > 2 keer de bovengrens van normaal).
  8. Proefpersoon met een bekende ernstige nierfunctiestoornis (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ≤ 30 ml/min/1,73 m2) of continue nierfunctievervangende therapie, hemodialyse, peritoneaaldialyse ondergaan.
  9. De proefpersoon heeft in de afgelopen 30 dagen vóór het screeningsbezoek deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel.
  10. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van levensbedreigende neoplasmata binnen 5 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek, anders dan carcinoom in situ van de cervix of basaalcelcarcinoom van de huid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo zal tweemaal daags oraal worden toegediend
EXPERIMENTEEL: Ramatroban 75 mg tablet
Geneesmiddel: Ramatroban

Toedieningsweg: orale dosis: 75 mg; Frequentie: tweemaal daags; Totale duur van de interventie: 28 dagen.

Onderwerpen zullen worden geëvalueerd gedurende een onderzoeksperiode van ongeveer 365 dagen.

Andere namen:
  • BAYu3405
  • IUPAC-naam: 3-[(3R)-3-[(4-fluorfenyl)sulfonylamino]-1,2,3,4-tetrahydrocarbazol-9-yl]propaanzuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal ernstige ongewenste voorvallen (SAE)
Tijdsspanne: Basislijn - Dag 29
Basislijn - Dag 29
Tijd tot klinisch herstel (TTCR)
Tijdsspanne: Basislijn - Dag 15
Basislijn - Dag 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Samengesteld eindpunt van overlijden of behoefte aan mechanische ventilatie of ECMO
Tijdsspanne: Basislijn - Dag 29
Basislijn - Dag 29
Snelheid van mechanische ventilatie of vasopressortherapie, of ECMO
Tijdsspanne: Dag 29
Dag 29
Ventilator vrije dagen
Tijdsspanne: Basislijn-dag 29
Basislijn-dag 29
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Basislijn-dag 29
Basislijn-dag 29
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Basislijn-dag 29
Basislijn-dag 29
Aantal proefpersonen met trombotische voorvallen
Tijdsspanne: Binnen dag 29
Binnen dag 29
Sterftecijfer
Tijdsspanne: Tot dag 29
Tot dag 29
Verandering in hemoglobine, bloedplaatjes, WBC, creatinine, behoefte aan niervervanging.
Tijdsspanne: Basislijn - Dag 29
Basislijn - Dag 29
Optreden van ernstige ventriculaire aritmie
Tijdsspanne: gecensureerd bij ontslag uit het ziekenhuis
gecensureerd bij ontslag uit het ziekenhuis
Totaal aantal eenheden rode bloedcellen getransfundeerd
Tijdsspanne: Basislijn -Dag 29
Basislijn -Dag 29
Grote of klinisch significante niet-ernstige bloedingen
Tijdsspanne: Basislijn -Dag 29
Basislijn -Dag 29
Verandering ten opzichte van baseline van ontstekings- en stollingsmarkers
Tijdsspanne: Basislijn - Dag 29
Basislijn - Dag 29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KARE Biosciences

Medewerkers

Biomedical Advanced Research and Development Authority
BioLink Life Sciences, Inc.
JSS Medical Research Inc.
Open Philanthropy
Charak Laboratories India Pvt. Ltd
Charak Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ajay Gupta, MD, KARE Biosciences
  • Studie directeur: Martin Ogletree, PhD, Points & Assists, LLC.
  • Studie directeur: Deanna J Nelson, PhD, BioLink Life Sciences, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 november 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2023

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RAMBAN-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren