Estudo de Fase 2/Fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do Ramatroban junto com o padrão de atendimento em indivíduos hospitalizados por pneumonia por COVID
Randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, design paralelo, multicêntrico, estudo adaptativo de fase 2/fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do Ramatroban junto com o padrão de atendimento em indivíduos hospitalizados por infecção por SARS-CoV-2
Estudo de Fase II/Fase III para avaliar a segurança e eficácia do comprimido de Ramatroban 75 mg contra Placebo em indivíduos hospitalizados por pneumonia devido à infecção por SARS-CoV-2.
Aproximadamente 324 indivíduos elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:1 para um dos dois grupos de tratamento.
Grupo I: comprimido de Ramatroban 75 mg + tratamento padrão; Grupo II: Placebo + Padrão de atendimento.
Fase 2
Objetivo primário:
Avaliar a segurança do comprimido de Ramatroban 75 mg com o padrão de tratamento em relação ao placebo com o padrão de tratamento em pacientes hospitalizados com COVID-19.
Objetivo Secundário:
Avaliar a eficácia do comprimido de Ramatroban 75 mg com o padrão de tratamento contra Placebo com o padrão de tratamento em pacientes hospitalizados com COVID-19.
Fase 3
Objetivo primário:
Avaliar a eficácia do comprimido de Ramatroban 75 mg com o padrão de tratamento contra placebo com o padrão de tratamento em pacientes hospitalizados com COVID-19.
Objetivo Secundário:
Avaliar a segurança do comprimido de Ramatroban 75 mg com o padrão de tratamento em relação ao placebo com o padrão de tratamento em pacientes hospitalizados com COVID-19.
COVID longo [Fase de Acompanhamento- Objetivos- (Fase 2 e 3)]
- Examinar mediadores lipídicos, especificamente tromboxano A2, prostaglandina D2, F2-isoprostano e/ou seus metabólitos em indivíduos convalescentes após o tratamento.
- Avaliar a eficácia do Ramatroban administrado durante a doença aguda na prevenção/mitigação do desenvolvimento subsequente de COVID / PASC prolongado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jayashri Krishnan, PhD
- Número de telefone: 9771407484
- E-mail: Jayashri.krishnan@jssresearch.com
Estude backup de contato
- Nome: Sonika Newar, PhD
- Número de telefone: 8800799887
- E-mail: Sonika.newar@jssresearch.com
Locais de estudo
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Andhra Pradesh
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Nellore, Andhra Pradesh, Índia, 524001
- Recrutamento
- DEC Health Care
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Contato:
- Manoj Kumar
- Número de telefone: 9700487720
- E-mail: manojkumarmddec@gmail.com
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 382405
- Recrutamento
- Shakti Superspecialty Hospital
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Contato:
- Devendra D Gadhadra
- Número de telefone: 9374643422
- E-mail: gadhadradevendra@gmail.com
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400028,
- Recrutamento
- Lifecare Hospital
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Contato:
- Sandeep Gaidhani
- Número de telefone: 7588606598
- E-mail: drsandeepgaidhani@gmail.com
-
Pune, Maharashtra, Índia, 411027
- Recrutamento
- Sangvi Multispecialty Hospital Pvt Ltd
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Contato:
- Ketan Kshirsagar
- Número de telefone: 9049002749
- E-mail: drketan.sangavihospital@gmail.com
-
Pune, Maharashtra, Índia, 411033
- Recrutamento
- Saikrupa Hospital
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Contato:
- Rahul Sonwane
- Número de telefone: 9420705185
- E-mail: dr.rahulsonawane7@gmail.com
-
Pune, Maharashtra, Índia, 411033
- Recrutamento
- Spandan Hospital
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Contato:
- Prakash Shende
- Número de telefone: 9822246881
- E-mail: deprakashshende1979@gmil.com
-
Pune, Maharashtra, Índia, 411044
- Recrutamento
- PDEA'S Ayurved Rugnalaya & Sterling Multispeciality Hospital
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Contato:
- Shailesh R Adwani
- Número de telefone: 7776027744
- E-mail: shaileshadwanis@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos.
- Sujeito (ou representante legalmente autorizado) disposto a fornecer consentimento informado e concorda em cumprir os procedimentos planejados do estudo.
- Indivíduos hospitalizados por infecção por SARS-COV-2, com hipoxemia (SpO2: ≤ 93% em ar ambiente) e evidências radiológicas que suportam pneumonia por COVID-19.
- Indivíduos que atendem a Escala Ordinal da OMS de 8 pontos 5 ou 6
Tem infecção por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório, conforme determinado por PCR ou outro ensaio comercial ou de saúde pública em qualquer amostra, conforme documentado por um dos seguintes:
- PCR positivo em amostra coletada < 72 horas antes da randomização; OU
- PCR positivo em amostra coletada ≥ 72 horas, mas < 10 dias antes da randomização E doença sem melhora ou progressiva sugestiva de infecção contínua por SARS-CoV-2.
eu. Obs: Caso o sujeito não esteja com relatos anteriores, será realizada uma análise quantitativa
- Mulheres com potencial para engravidar devem concordar com a abstinência ou usar pelo menos uma forma primária de contracepção, não incluindo contracepção hormonal, desde o momento da triagem até o dia 36.
- Concorda em não participar de outro ensaio clínico (farmacológico e outros tipos de intervenções) para o tratamento de COVID-19 durante o período do estudo
Critério de exclusão:
Sujeito com infecção por SARS-CoV-2 com risco de vida imediato.
- Doença com risco de vida é definida como insuficiência respiratória, choque séptico e/ou disfunção ou falha de múltiplos órgãos
- Indivíduos em ventilação mecânica invasiva na triagem ou randomização.
- Indivíduo do sexo feminino que está grávida, amamentando ou planejando engravidar.
- Indivíduo com outra doença gastrointestinal (GI) clinicamente significativa/cirurgia GI que, na opinião do investigador, interferiria na absorção de Ramatroban ou o indivíduo é incapaz de engolir medicamentos orais.
- Indivíduo com anormalidade de sangramento espontâneo clinicamente significativa pré-existente ou qualquer outra condição de acordo com o julgamento do investigador.
- Infecção conhecida por HIV/Hepatite B ou Hepatite C.
- Doença hepática grave (ALT, AST > 5 vezes o limite superior do normal, bilirrubina total > 2 vezes o limite superior do normal).
- Indivíduo com insuficiência renal grave conhecida (taxa de filtração glomerular estimada ≤30 mL/min/1,73 m2) ou recebendo terapia renal substitutiva contínua, hemodiálise, diálise peritoneal.
- O sujeito participou de qualquer outro estudo clínico usando qualquer medicamento experimental nos últimos 30 dias antes da visita de triagem.
- Sujeito com histórico de neoplasias com risco de vida dentro de 5 anos antes da visita de triagem, exceto carcinoma in situ do colo do útero ou carcinoma basocelular da pele.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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O placebo correspondente será administrado por via oral duas vezes ao dia
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EXPERIMENTAL: Ramatroban 75mg comprimido
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Via de Administração: Dose Oral: 75 mg; Frequência: Duas vezes ao dia; Duração total da intervenção: 28 dias. Os indivíduos serão avaliados durante um período de estudo de aproximadamente 365 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de Eventos Adversos Graves (SAE)
Prazo: Linha de base - Dia 29
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Linha de base - Dia 29
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Tempo para recuperação clínica (TTCR)
Prazo: Linha de base - Dia 15
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Linha de base - Dia 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Endpoint composto de morte ou necessidade de ventilação mecânica ou ECMO
Prazo: Linha de base - Dia 29
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Linha de base - Dia 29
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Taxa de ventilação mecânica ou terapia vasopressora, ou ECMO
Prazo: Dia 29
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Dia 29
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Dias livres de ventilador
Prazo: Linha de base-dia 29
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Linha de base-dia 29
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Duração da hospitalização
Prazo: Linha de base-dia 29
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Linha de base-dia 29
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Duração da internação na UTI
Prazo: Linha de base-dia 29
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Linha de base-dia 29
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Número de indivíduos que tiveram eventos trombóticos
Prazo: No Dia 29
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No Dia 29
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Taxa de mortalidade
Prazo: Até dia 29
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Até dia 29
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Alteração na hemoglobina, plaquetas, leucócitos, creatinina, necessidade de substituição renal.
Prazo: Linha de base - Dia 29
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Linha de base - Dia 29
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Ocorrência de arritmia ventricular grave
Prazo: censurado na alta hospitalar
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censurado na alta hospitalar
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Total de unidades de hemácias transfundidas
Prazo: Linha de base - Dia 29
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Linha de base - Dia 29
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Sangramento não maior ou clinicamente significativo
Prazo: Linha de base - Dia 29
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Linha de base - Dia 29
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Alteração da linha de base dos marcadores de inflamação e coagulação
Prazo: Linha de base - Dia 29
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Linha de base - Dia 29
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ajay Gupta, MD, KARE Biosciences
- Diretor de estudo: Martin Ogletree, PhD, Points & Assists, LLC.
- Diretor de estudo: Deanna J Nelson, PhD, BioLink Life Sciences, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RAMBAN-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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