Badanie fazy 2/fazy 3 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ramatrobanu wraz ze standardem opieki u pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-owego zapalenia płuc

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat i starsi.
2. Uczestnik (lub prawnie upoważniony przedstawiciel) chce wyrazić świadomą zgodę i zgadza się przestrzegać zaplanowanych procedur badawczych.
3. Pacjenci hospitalizowani z powodu zakażenia SARS-COV-2, z hipoksemią (SpO2: ≤ 93% w powietrzu pokojowym) i objawami radiologicznymi potwierdzającymi zapalenie płuc wywołane przez COVID-19.
4. Osoby spełniające 8-punktową skalę porządkową WHO 5 lub 6

5. Ma potwierdzoną laboratoryjnie infekcję SARS-CoV-2 określoną metodą PCR lub innym testem komercyjnym lub testem zdrowia publicznego w dowolnej próbce, udokumentowanym jednym z poniższych:

   1. PCR dodatni w próbce pobranej < 72 godziny przed randomizacją; LUB
   2. Wynik dodatni PCR w próbce pobranej ≥ 72 godziny, ale < 10 dni przed randomizacją ORAZ brak poprawy lub postępująca choroba sugerująca trwającą infekcję SARS-CoV-2.

   I. Uwaga: W przypadku, gdy podmiot nie posiada wcześniejszych doniesień, zostanie przeprowadzona analiza ilościowa

6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na abstynencję lub stosowanie co najmniej jednej podstawowej metody antykoncepcji, z wyłączeniem antykoncepcji hormonalnej, od momentu badania przesiewowego do dnia 36.
7. Wyraża zgodę na nieuczestniczenie w innym badaniu klinicznym (zarówno interwencjach farmakologicznych, jak i innego rodzaju) dotyczących leczenia COVID-19 przez cały okres badania

Kryteria wyłączenia:

1. Osoba z bezpośrednio zagrażającą życiu infekcją SARS-CoV-2.

   -Choroba zagrażająca życiu jest definiowana jako niewydolność oddechowa, wstrząs septyczny i/lub dysfunkcja lub niewydolność wielonarządowa

2. Pacjenci poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej podczas badania przesiewowego lub randomizacji.
3. Kobieta, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę.
4. Pacjent ma inną klinicznie istotną chorobę przewodu pokarmowego/operację przewodu pokarmowego, która zdaniem badacza mogłaby zakłócić wchłanianie Ramatrobanu lub pacjent nie jest w stanie połykać leków doustnych.
5. Pacjent z istniejącą wcześniej klinicznie istotną nieprawidłowością samoistnego krwawienia lub jakimkolwiek innym stanem według oceny badacza.
6. Znane zakażenie wirusem HIV/zapaleniem wątroby typu B lub zapaleniem wątroby typu C.
7. Ciężka choroba wątroby (AlAT, AspAT >5 razy powyżej górnej granicy normy, bilirubina całkowita >2 razy powyżej górnej granicy normy).
8. Pacjent ze stwierdzoną ciężką niewydolnością nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego ≤30 ml/min/1,73 m2) lub otrzymujących ciągłą terapię nerkozastępczą, hemodializę, dializę otrzewnową.
9. Uczestnik brał udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, w którym stosował jakikolwiek badany lek w ciągu ostatnich 30 dni przed wizytą przesiewową.
10. Osoba, u której w ciągu ostatnich 5 lat przed wizytą przesiewową występowały nowotwory zagrażające życiu, inne niż rak in situ szyjki macicy lub rak podstawnokomórkowy skóry.