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자가 줄기세포 이식을 받는 다발성 골수종 환자의 사전 운동 훈련

2026년 1월 20일 업데이트: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

자가 줄기 세포 이식을 받는 다발성 골수종 환자의 사전 운동 훈련: PROTECT 시험

이 연구의 목표는 다발성 골수종 참가자를 대상으로 자가 줄기 세포 이식(ASCT)을 받기 8주 전에 시행된 가상의 가정 기반 사전 유산소 및 저항 운동(PARE) 훈련 프로그램이 근력, 신체 능력을 향상시키는지 여부를 조사하는 것입니다. 용량, 환자가 보고한 결과 및 심장대사 건강 결과.

이 연구에 포함된 연구 개입의 이름은 다음과 같습니다.

  • Prehabilitative aerobic and resistance exercise (PARE) (가상 감독 하의 8주 유산소 및 저항 운동 프로그램)
  • 대기자 명단 제어(8주 정상 활동 행동)

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 자가 줄기 세포 이식(ASCT)을 받을 계획인 다발성 골수종 진단을 받은 환자를 등록하는 단일 센터, 전향적, 병렬 그룹, 무작위 통제 연구입니다.

참가자는 중재 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다: 운동 그룹(PARE) 대 대기자 통제 그룹. 무작위화는 참가자가 우연히 치료 그룹 중 하나에 배치됨을 의미합니다.

연구 연구 절차에는 적격성 심사와 근력 평가, 심폐 건강, 체력 평가, DEXA 스캔을 포함한 체성분, 혈액 검사, 연구 시작 및 후속 방문에서의 설문 조사를 포함하는 연구 치료가 포함됩니다.

참여는 운동 그룹(PARE)의 경우 약 4개월, 대기자 통제 그룹의 경우 9개월 동안 지속될 것으로 예상됩니다.

이번 연구에는 약 30명이 참여할 것으로 예상된다.

Dana-Farber Cancer Institute는 Population Sciences Team Science Concept 프로그램을 통해 자금을 제공함으로써 이 연구를 지원하고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상.
  • 모든 환자는 다발성 골수종 진단을 받고 DFCI 이식 팀에 의뢰되며 첫 번째 이식을 위한 자가 이식 대기자 명단에 배정됩니다.
  • Dana-Farber Cancer Institute에서 동시 신보강 치료를 받거나 받지 않고 8주 후에 자가 줄기 세포 이식을 받을 계획입니다.
  • 치료 의사 또는 인증된 임상 운동 생리학자가 중등도 강도의 유산소 및 저항 운동 개입 및 피트니스 테스트를 수행하기 위한 의료 허가.
  • 영어로 말하세요.
  • 현재 일주일에 60분 이하의 구조화된 중강도-강도 운동에 참여하고 있습니다.
  • 필요한 데이터 수집을 위해 Dana-Farber Cancer Institute를 방문할 의향이 있습니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
  • 발달 중인 태아에 대한 운동의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 가임 여성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 후 6개월 동안 임신 테스트를 받고 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 임상시험에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.

제외 기준:

  • 심폐 운동 검사(CPET) 또는 VO2peak 검사를 안전하게 완료할 수 있도록 불안정 협심증, 비정상 휴식 ECG 및/또는 불안정 협심증 또는 지난 달 심장 마비의 병력.
  • 알려진 척추 불안정성, 척수 압박 또는 신경학적 결손 또는 운동을 방해하는 금기 사항이 있는 환자.
  • 최근(6주 이내) 척추 수술 또는 병적 골절에 대한 기타 개입 수술을 받은 자.
  • 이식 또는 연구 팀이 참여하기에 적합하지 않은 것으로 간주되는 것.
  • 의사의 판단에 따라 체중 부하 뼈(척추, 고관절/대퇴골 및 상완골 포함)의 임박한 병적 골절 위험이 높은 환자.
  • 정기적으로 운동 프로그램을 수행할 수 없거나 수행할 의사가 없습니다.
  • 기존의 근골격계 또는 심폐질환 또는 운동으로 악화될 수 있는 대사 질환 및 의사가 안전하지 않은 것으로 간주하는 기타 상태.
  • 적극적인 치료가 필요한 다른 활동성 악성 종양이 있는 환자.
  • 주당 60분 이상의 구조화된 중강도에서 고강도 운동에 참여하십시오.
  • 필요한 데이터 수집을 위해 Dana-Farber Cancer Institute로 이동할 수 없습니다.
  • 연구자의 의견으로는 연구의 안전성 모니터링 요건을 준수하지 못할 수 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 운동 그룹(PARE)

참가자는 운동 그룹(PARE)에 무작위로 배정되며 다음과 같이 설명된 연구 절차를 완료합니다.

  • 연구에서 제공한 고정식 자전거, 저항 장비, 심박수 모니터 및 Wi-Fi 지원 태블릿을 사용하여 집에서 수행되는 거의 감독된 에어로빅 및 저항 운동의 8주간 3x 주간 세션.
  • 자가 줄기 세포 이식(ASCT) 후 1주차, 10주차 및 30일차에 클리닉 방문.
  • 설문지 및 설문 조사.
행동: 깎아 다듬다
Zoom 플랫폼을 통한 유산소 및 저항 운동 프로그램.
다른 이름들:
  • Prehabilitation Aerobic 및 저항 운동 훈련 프로그램
활성 비교기: 대기자 명단 제어 그룹

참가자는 Waitlist Control Group에 무작위로 배정되며 다음과 같이 설명된 연구 절차를 완료합니다.

  • 8주간 정상적인 일상 활동을 계속합니다.
  • 연구 완료 후 PARE 운동 프로그램에 참여할 수 있는 옵션.
  • 5회 방문 옵션이 있는 3회 진료소 방문. 두 번의 추가 방문은 연구 완료 후 운동 프로그램에 참여하기로 선택한 사람들을 위한 평가 및 테스트를 위한 것입니다.
행동: 대기자 명단 제어 그룹
정상적인 활동.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근력의 차이
기간: 이식 전(9주차, 중재 후) 및 이식 후(14-15주차, ASCT 후 30일 추적 조사)
1차 분석은 레그 프레스를 통해 측정된 하퇴 근력의 중재(PARE) 그룹과 대조군(대기자 명단) 그룹 간의 백분율 변화의 평균 차이입니다.
이식 전(9주차, 중재 후) 및 이식 후(14-15주차, ASCT 후 30일 추적 조사)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체적 능력의 차이
기간: 최대 9개월
신체 능력에는 SPPB(Short Physical Performance Battery) 프로토콜과 최대 산소 섭취량(VO2 max) 테스트를 통해 각각 측정되는 신체 기능과 심폐 체력이 포함됩니다. 중재(PARE) 및 대조군(대기자 명단) 그룹에 걸친 신체적 능력의 차이는 Wilcoxon 테스트의 표준 통계 기술, 세로 측정을 위한 일반화된 선형 혼합 효과 모델, 비율 및 해당 95% 정확한 신뢰 구간을 사용하여 평가됩니다.
최대 9개월
환자가 보고한 결과의 차이
기간: 최대 9개월
피로 및 삶의 질을 포함하여 환자가 보고한 결과는 검증된 설문지를 통해 평가됩니다. 개입(PARE) 및 대조군(대기자 명단) 그룹에 걸쳐 환자가 보고한 결과의 차이는 Wilcoxon 테스트의 표준 통계 기술, 종단 측정을 위한 일반화된 선형 혼합 효과 모델, 비율 및 해당하는 95% 정확한 신뢰 구간을 사용하여 평가됩니다.
최대 9개월
심혈관 대사 건강 결과의 차이
기간: 최대 9개월
대사 증후군 및 체성분의 바이오마커를 포함한 심장 대사 건강 결과는 채혈 및 이중 에너지 X선 흡수 측정법(DEXA), 검증되고 안전한 측정을 통해 평가됩니다. 중재(PARE) 및 대조군(대기자 명단) 그룹에 걸친 심장 대사 건강 결과의 차이는 Wilcoxon 테스트의 표준 통계 기술, 종단 측정을 위한 일반화된 선형 혼합 효과 모델, 비율 및 해당 95% 정확한 신뢰 구간을 사용하여 평가됩니다.
최대 9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dana-Farber Cancer Institute

수사관

  • 수석 연구원: Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 29일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22-403

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Dana-Farber/하버드 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다. 출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다. 요청은 다음으로 전달될 수 있습니다: [스폰서 조사자 또는 지정인에 대한 연락처 정보]. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다. 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만

IPD 공유 기간

데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

BODFI(Belfer Office for Dana-Farber Innovations)에 innovation@dfci.harvard.edu로 문의하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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