Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prehabilitatie oefentraining bij patiënten met multipel myeloom die een autologe stamceltransplantatie ondergaan

10 augustus 2023 bijgewerkt door: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Prehabilitatie oefentraining bij patiënten met multipel myeloom die een autologe stamceltransplantatie ondergaan: het PROTECT-onderzoek

Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of een virtueel, thuisgebaseerd trainingsprogramma voor aerobics en weerstandsoefeningen (PARE) dat 8 weken voorafgaand aan het ontvangen van autologe stamceltransplantatie (ASCT) voor deelnemers aan multipel myeloom wordt geïmplementeerd, de spierkracht, fysieke capaciteit, door de patiënt gerapporteerde uitkomsten en cardiometabole gezondheidsuitkomsten.

De namen van de onderzoeksinterventies die betrokken zijn bij dit onderzoek zijn:

  • Prehabilitatieve aerobics- en weerstandstraining (PARE) (programma voor aerobics en weerstandsoefeningen van 8 weken onder vrijwel toezicht)
  • Wachtlijstcontrole (normaal activiteitsgedrag van 8 weken)

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen waarin patiënten met de diagnose multipel myeloom die van plan zijn een autologe stamceltransplantatie (ASCT) te ondergaan, zullen worden ingeschreven.

Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de interventiegroepen: Exercise Group (PARE) versus Waitlist Control Group. Randomisatie betekent dat deelnemers bij toeval in een van de behandelingsgroepen worden geplaatst.

De onderzoeksstudieprocedures omvatten screening op geschiktheid en studiebehandeling inclusief evaluaties van spierkracht, cardiorespiratoire fitheid, beoordelingen van fysieke fitheid, lichaamssamenstelling inclusief DEXA-scans, bloedtesten en enquêtes bij aanvang van de studie en vervolgbezoeken.

Deelname duurt naar verwachting ongeveer 4 maanden voor de Exercise Group (PARE) en 9 maanden voor de Waitlist Control Group.

Naar verwachting nemen ongeveer 30 mensen deel aan dit onderzoek.

Dana-Farber Cancer Institute ondersteunt dit onderzoek door financiering te verstrekken via het Population Sciences Team Science Concept-programma.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meer dan 18 jaar oud.
  • Alle patiënten krijgen de diagnose multipel myeloom, worden doorverwezen naar het DFCI-transplantatieteam en worden toegewezen aan de wachtlijst voor autologe transplantatie voor een eerste transplantatie.
  • Van plan om na 8 weken een autologe stamceltransplantatie te ondergaan met of zonder gelijktijdige neoadjuvante behandelingen bij het Dana-Farber Cancer Institute.
  • Medische goedkeuring voor het uitvoeren van aerobics- en weerstandsoefeningen met matige tot krachtige intensiteit en conditietesten door hun behandelend arts of een gecertificeerde klinische inspanningsfysioloog.
  • Spreek Engels.
  • Neem momenteel deel aan minder dan of gelijk aan 60 minuten aan gestructureerde oefeningen met matige tot zware intensiteit per week.
  • Bereid om naar het Dana-Farber Cancer Institute te reizen voor de noodzakelijke gegevensverzameling.
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
  • De effecten van lichaamsbeweging op de zich ontwikkelende foetus zijn onbekend. Om deze reden moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd akkoord gaan met het ondergaan van een zwangerschapstest en het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie of onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en gedurende zes maanden na deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan het onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van onstabiele angina, abnormaal rust-ECG en/of onstabiele angina of een hartaanval in de voorgaande maand om een ​​veilige voltooiing van de cardiopulmonale inspanningstest (CPET) of VO2peak-test mogelijk te maken.
  • Patiënten met bekende spinale instabiliteit, compressie van het ruggenmerg of neurologische gebreken of contra-indicaties die lichaamsbeweging onmogelijk maken.
  • Degenen die recent (binnen zes weken) een wervelkolomoperatie of een andere interventie-operatie voor pathologische fracturen hebben ondergaan.
  • Degenen die door het transplantatie- of studieteam ongeschikt worden geacht om deel te nemen.
  • Patiënten met een hoog risico op dreigende pathologische fracturen van een gewichtdragend bot (inclusief wervelkolom, heup/dijbeen en opperarmbeen), zoals vastgesteld door de arts.
  • Niet in staat of niet bereid om regelmatig een beweegprogramma te volgen.
  • Reeds bestaande musculoskeletale of cardiorespiratoire aandoeningen, of stofwisselingsziekten die kunnen verergeren bij inspanning, naast andere aandoeningen die door de arts als onveilig worden beschouwd.
  • Patiënten met andere actieve maligniteiten die actieve therapie vereisen.
  • Neem deel aan meer dan 60 minuten gestructureerde oefeningen met matige tot zware intensiteit per week.
  • Niet in staat om naar Dana-Farber Cancer Institute te reizen voor noodzakelijke gegevensverzameling.
  • Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker mogelijk niet kunnen voldoen aan de vereisten voor veiligheidsmonitoring van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefengroep (PARE)

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de Exercise Group (PARE) en zullen de studieprocedures voltooien zoals beschreven:

  • 8 weken van 3x wekelijkse sessies van virtueel begeleide aerobics- en weerstandsoefeningen thuis uitgevoerd met behulp van door de studie verstrekte hometrainer, weerstandsapparatuur, hartslagmeter en een tablet met wifi.
  • Kliniekbezoeken in week 1, week 10 en 30 dagen na autologe stamceltransplantatie (ASCT).
  • Vragenlijsten en enquêtes.
Aërobe en weerstandstrainingsprogramma via Zoom-platform.
Andere namen:
  • Prehabilitatie aërobe en weerstandstrainingsprogramma
Actieve vergelijker: Wachtlijst controlegroep

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de wachtlijstcontrolegroep en zullen de studieprocedures voltooien zoals beschreven:

  • 8 weken doorgaan met normale dagelijkse bezigheden.
  • Mogelijkheid om na afronding van de studie deel te nemen aan het PARE-oefenprogramma.
  • 3 kliniekbezoeken met optie van 5 bezoeken. De twee extra bezoeken zijn voor evaluatie en testen voor diegenen die ervoor kiezen om na voltooiing van de studie deel te nemen aan het oefenprogramma.
Normale activiteiten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in spierkracht
Tijdsspanne: Pre-transplantatie (week 9, post-interventie) en post-transplantatie (week 14-15, 30 dagen post-ASCT follow-up)
De primaire analyse is een gemiddeld verschil in procentuele verandering tussen de interventiegroep (PARE) en de controlegroep (wachtlijstgroep) in de spierkracht van het onderbeen, gemeten door middel van leg press.
Pre-transplantatie (week 9, post-interventie) en post-transplantatie (week 14-15, 30 dagen post-ASCT follow-up)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in fysieke capaciteit
Tijdsspanne: tot 9 maanden
Fysieke capaciteit omvat fysieke functie en cardiorespiratoire fitheid die respectievelijk worden gemeten via het Short Physical Performance Battery (SPPB)-protocol en een maximale zuurstofopname (VO2 max)-test. Verschillen in fysieke capaciteit tussen de interventie- (PARE) en de controlegroep (wachtlijst) zullen worden beoordeeld met behulp van standaard statistische technieken van Wilcoxon-tests, gegeneraliseerd lineair mixed-effects-model voor longitudinale metingen, proporties en het bijbehorende 95% exacte betrouwbaarheidsinterval.
tot 9 maanden
Verschil in door de patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: tot 9 maanden
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, waaronder vermoeidheid en kwaliteit van leven, worden beoordeeld door middel van gevalideerde vragenlijsten. Verschillen in door de patiënt gerapporteerde resultaten tussen de interventie- (PARE) en de controlegroep (wachtlijst) zullen worden beoordeeld met behulp van standaard statistische technieken van Wilcoxon-tests, gegeneraliseerd lineair mixed-effects-model voor longitudinale metingen, proporties en het bijbehorende 95% exacte betrouwbaarheidsinterval.
tot 9 maanden
Verschil in cardiometabole gezondheidsuitkomsten
Tijdsspanne: tot 9 maanden
Cardiometabolische gezondheidsresultaten, waaronder biomarkers van metabool syndroom en lichaamssamenstelling, zullen worden beoordeeld door middel van bloedafnames en dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA), gevalideerde en veilige maatregelen. Verschillen in cardiometabolische gezondheidsresultaten tussen de interventie- (PARE) en de controlegroep (wachtlijst) zullen worden beoordeeld met behulp van standaard statistische technieken van Wilcoxon-tests, gegeneraliseerd lineair mixed-effects-model voor longitudinale metingen, proporties en het bijbehorende 95% exacte betrouwbaarheidsinterval.
tot 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Geanonimiseerde gegevens van deelnemers uit de definitieve onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst. Verzoeken kunnen worden gericht aan: [contactgegevens voor sponsoronderzoeker of aangewezen persoon]. Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na de publicatiedatum worden gedeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met het Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) via innovation@dfci.harvard.edu

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op PAAR

3
Abonneren