- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05706766
Prehabilitatie oefentraining bij patiënten met multipel myeloom die een autologe stamceltransplantatie ondergaan
Prehabilitatie oefentraining bij patiënten met multipel myeloom die een autologe stamceltransplantatie ondergaan: het PROTECT-onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of een virtueel, thuisgebaseerd trainingsprogramma voor aerobics en weerstandsoefeningen (PARE) dat 8 weken voorafgaand aan het ontvangen van autologe stamceltransplantatie (ASCT) voor deelnemers aan multipel myeloom wordt geïmplementeerd, de spierkracht, fysieke capaciteit, door de patiënt gerapporteerde uitkomsten en cardiometabole gezondheidsuitkomsten.
De namen van de onderzoeksinterventies die betrokken zijn bij dit onderzoek zijn:
- Prehabilitatieve aerobics- en weerstandstraining (PARE) (programma voor aerobics en weerstandsoefeningen van 8 weken onder vrijwel toezicht)
- Wachtlijstcontrole (normaal activiteitsgedrag van 8 weken)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen waarin patiënten met de diagnose multipel myeloom die van plan zijn een autologe stamceltransplantatie (ASCT) te ondergaan, zullen worden ingeschreven.
Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de interventiegroepen: Exercise Group (PARE) versus Waitlist Control Group. Randomisatie betekent dat deelnemers bij toeval in een van de behandelingsgroepen worden geplaatst.
De onderzoeksstudieprocedures omvatten screening op geschiktheid en studiebehandeling inclusief evaluaties van spierkracht, cardiorespiratoire fitheid, beoordelingen van fysieke fitheid, lichaamssamenstelling inclusief DEXA-scans, bloedtesten en enquêtes bij aanvang van de studie en vervolgbezoeken.
Deelname duurt naar verwachting ongeveer 4 maanden voor de Exercise Group (PARE) en 9 maanden voor de Waitlist Control Group.
Naar verwachting nemen ongeveer 30 mensen deel aan dit onderzoek.
Dana-Farber Cancer Institute ondersteunt dit onderzoek door financiering te verstrekken via het Population Sciences Team Science Concept-programma.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH
- Telefoonnummer: 617-582-8321
- E-mail: ChristinaM_Dieli-Conwright@DFCI.HARVARD.EDU
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Werving
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Contact:
- Christina Dieli-Conwright
- E-mail: christinam_dieli-conwright@dfci.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Werving
- Dana Farber Cancer Institute
-
Hoofdonderzoeker:
- Christina Dieli-Conwright, PhD
-
Contact:
- Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH
- Telefoonnummer: 617-632-3800
- E-mail: ChristinaM_Dieli-Conwright@dfci.harvard.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meer dan 18 jaar oud.
- Alle patiënten krijgen de diagnose multipel myeloom, worden doorverwezen naar het DFCI-transplantatieteam en worden toegewezen aan de wachtlijst voor autologe transplantatie voor een eerste transplantatie.
- Van plan om na 8 weken een autologe stamceltransplantatie te ondergaan met of zonder gelijktijdige neoadjuvante behandelingen bij het Dana-Farber Cancer Institute.
- Medische goedkeuring voor het uitvoeren van aerobics- en weerstandsoefeningen met matige tot krachtige intensiteit en conditietesten door hun behandelend arts of een gecertificeerde klinische inspanningsfysioloog.
- Spreek Engels.
- Neem momenteel deel aan minder dan of gelijk aan 60 minuten aan gestructureerde oefeningen met matige tot zware intensiteit per week.
- Bereid om naar het Dana-Farber Cancer Institute te reizen voor de noodzakelijke gegevensverzameling.
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
- De effecten van lichaamsbeweging op de zich ontwikkelende foetus zijn onbekend. Om deze reden moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd akkoord gaan met het ondergaan van een zwangerschapstest en het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie of onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en gedurende zes maanden na deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan het onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van onstabiele angina, abnormaal rust-ECG en/of onstabiele angina of een hartaanval in de voorgaande maand om een veilige voltooiing van de cardiopulmonale inspanningstest (CPET) of VO2peak-test mogelijk te maken.
- Patiënten met bekende spinale instabiliteit, compressie van het ruggenmerg of neurologische gebreken of contra-indicaties die lichaamsbeweging onmogelijk maken.
- Degenen die recent (binnen zes weken) een wervelkolomoperatie of een andere interventie-operatie voor pathologische fracturen hebben ondergaan.
- Degenen die door het transplantatie- of studieteam ongeschikt worden geacht om deel te nemen.
- Patiënten met een hoog risico op dreigende pathologische fracturen van een gewichtdragend bot (inclusief wervelkolom, heup/dijbeen en opperarmbeen), zoals vastgesteld door de arts.
- Niet in staat of niet bereid om regelmatig een beweegprogramma te volgen.
- Reeds bestaande musculoskeletale of cardiorespiratoire aandoeningen, of stofwisselingsziekten die kunnen verergeren bij inspanning, naast andere aandoeningen die door de arts als onveilig worden beschouwd.
- Patiënten met andere actieve maligniteiten die actieve therapie vereisen.
- Neem deel aan meer dan 60 minuten gestructureerde oefeningen met matige tot zware intensiteit per week.
- Niet in staat om naar Dana-Farber Cancer Institute te reizen voor noodzakelijke gegevensverzameling.
- Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker mogelijk niet kunnen voldoen aan de vereisten voor veiligheidsmonitoring van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Oefengroep (PARE)
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de Exercise Group (PARE) en zullen de studieprocedures voltooien zoals beschreven:
|
Aërobe en weerstandstrainingsprogramma via Zoom-platform.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Wachtlijst controlegroep
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de wachtlijstcontrolegroep en zullen de studieprocedures voltooien zoals beschreven:
|
Normale activiteiten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verschil in spierkracht
Tijdsspanne: Pre-transplantatie (week 9, post-interventie) en post-transplantatie (week 14-15, 30 dagen post-ASCT follow-up)
|
De primaire analyse is een gemiddeld verschil in procentuele verandering tussen de interventiegroep (PARE) en de controlegroep (wachtlijstgroep) in de spierkracht van het onderbeen, gemeten door middel van leg press.
|
Pre-transplantatie (week 9, post-interventie) en post-transplantatie (week 14-15, 30 dagen post-ASCT follow-up)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verschil in fysieke capaciteit
Tijdsspanne: tot 9 maanden
|
Fysieke capaciteit omvat fysieke functie en cardiorespiratoire fitheid die respectievelijk worden gemeten via het Short Physical Performance Battery (SPPB)-protocol en een maximale zuurstofopname (VO2 max)-test.
Verschillen in fysieke capaciteit tussen de interventie- (PARE) en de controlegroep (wachtlijst) zullen worden beoordeeld met behulp van standaard statistische technieken van Wilcoxon-tests, gegeneraliseerd lineair mixed-effects-model voor longitudinale metingen, proporties en het bijbehorende 95% exacte betrouwbaarheidsinterval.
|
tot 9 maanden
|
Verschil in door de patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: tot 9 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, waaronder vermoeidheid en kwaliteit van leven, worden beoordeeld door middel van gevalideerde vragenlijsten.
Verschillen in door de patiënt gerapporteerde resultaten tussen de interventie- (PARE) en de controlegroep (wachtlijst) zullen worden beoordeeld met behulp van standaard statistische technieken van Wilcoxon-tests, gegeneraliseerd lineair mixed-effects-model voor longitudinale metingen, proporties en het bijbehorende 95% exacte betrouwbaarheidsinterval.
|
tot 9 maanden
|
Verschil in cardiometabole gezondheidsuitkomsten
Tijdsspanne: tot 9 maanden
|
Cardiometabolische gezondheidsresultaten, waaronder biomarkers van metabool syndroom en lichaamssamenstelling, zullen worden beoordeeld door middel van bloedafnames en dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA), gevalideerde en veilige maatregelen.
Verschillen in cardiometabolische gezondheidsresultaten tussen de interventie- (PARE) en de controlegroep (wachtlijst) zullen worden beoordeeld met behulp van standaard statistische technieken van Wilcoxon-tests, gegeneraliseerd lineair mixed-effects-model voor longitudinale metingen, proporties en het bijbehorende 95% exacte betrouwbaarheidsinterval.
|
tot 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Multipel myeloom
- Neoplasmata, plasmacel
Andere studie-ID-nummers
- 22-403
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Multipel myeloom
-
University of ArkansasVoltooidMEERDERE MYELOMAVerenigde Staten
-
PETHEMA FoundationGlaxoSmithKlineWervingTERUGVALLEN EN/OF REFRACTAIRE MEERDERE MYELOMASpanje
-
Mario BoccadoroActief, niet wervend
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAmgenVoltooidAML | MDS | CLL | ALLE | CML Chronic Phase, Accelerated Phase, or Blast Crisis | RELAPSED NON-HODGKIN'S OR HODGKIN'S LYMPHOMA | APLASTIC ANEMIA | MEERDERE MYELOMA | MYELOPROLIFERATIVE DISORDER (P Vera, CMML, ET)
Klinische onderzoeken op PAAR
-
Virginia Commonwealth UniversityCenters for Disease Control and PreventionAanmelden op uitnodigingGeweld | Adolescent gedrag | Blootstelling aan gewelddadige gebeurtenisVerenigde Staten
-
Instituto de Salud Carlos IIINog niet aan het wervenMedeleven | Adolescent gedrag | DoodsangstSpanje
-
Manuel Castillo GarzónVoltooidFysieke activiteit | Veroudering
-
Region SkaneSwedish Council for Working Life and Social ResearchIngetrokken
-
Optimer Pharmaceuticals LLCVoltooidDiarree | Clostridium-infectiesVerenigde Staten, Frankrijk, Verenigd Koninkrijk, België, Spanje, Canada, Duitsland, Italië, Zweden
-
Optimer Pharmaceuticals LLCVoltooidClostridium Difficile-geassocieerde diarree
-
Astellas Pharma Europe Ltd.VoltooidInflammatoire darmaandoening (IBD) | Clostridium Difficile-infectie (CDI)Oostenrijk, Frankrijk, Griekenland, Italië, Polen, Russische Federatie, Verenigd Koninkrijk
-
Optimer Pharmaceuticals LLCVoltooid
-
Optimer Pharmaceuticals LLCVoltooidDiarree | Clostridium-infecties
-
University of MichiganMerck Sharp & Dohme LLCVoltooidClostridium Difficile-infectie (CDI)Verenigde Staten