Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prehabiliteringstrening hos pasienter med myelomatose som gjennomgår autolog stamcelletransplantasjon

20. januar 2026 oppdatert av: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Prehabiliteringstrening hos pasienter med myelomatose som gjennomgår autolog stamcelletransplantasjon: PROTECT-forsøket

Målet med denne forskningsstudien er å undersøke om et virtuelt, hjemmebasert, prehabiliterende aerobic og motstandstrening (PARE) treningsprogram implementert 8 uker før mottak av autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) for myelomatose deltakere vil forbedre muskelstyrke, fysisk kapasitet, pasientrapporterte utfall og kardiometabolske helseutfall.

Navnene på studieintervensjonene som er involvert i denne studien er:

  • Prehabiliterende aerobic og motstandstrening (PARE) (virtuelt overvåket 8-ukers aerobic og motstand treningsprogram)
  • Ventelistekontroll (8 ukers normal aktivitetsatferd)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, prospektiv, parallell-gruppe, randomisert kontrollert studie som vil inkludere pasienter diagnostisert med myelomatose som planlegger å motta autolog stamcelletransplantasjon (ASCT).

Deltakerne vil bli randomisert til en av intervensjonsgruppene: Treningsgruppe (PARE) versus ventelistekontrollgruppe. Randomisering innebærer at deltakerne ved en tilfeldighet plasseres i en av behandlingsgruppene.

Forskningsstudieprosedyrene inkluderer screening for kvalifisering og studiebehandling inkludert evalueringer av muskelstyrke, kardiorespiratorisk kondisjon, fysisk formvurderinger, kroppssammensetning inkludert DEXA-skanninger, blodprøver og undersøkelser ved studiestart og oppfølgingsbesøk.

Deltakelsen forventes å vare i ca. 4 måneder for treningsgruppen (PARE) og 9 måneder for kontrollgruppen for venteliste.

Det forventes at rundt 30 personer deltar i denne forskningsstudien.

Dana-Farber Cancer Institute støtter denne forskningsstudien ved å gi finansiering gjennom Population Sciences Team Science Concept-programmet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år gammel.
  • Alle pasienter vil ha en diagnose av multippelt myelom, henvisning til DFCI-transplantasjonsteamet og tildelt venteliste for autolog transplantasjon for en første transplantasjon.
  • Planlegger å motta autolog stamcelletransplantasjon etter 8 uker med eller uten samtidige neoadjuvante behandlinger ved Dana-Farber Cancer Institute.
  • Medisinsk godkjenning for å utføre aerobic- og motstandstreningsintervensjon med moderat intensitet og kondisjonstesting av behandlende lege eller en sertifisert klinisk treningsfysiolog.
  • Snakk engelsk.
  • Delta for øyeblikket i mindre enn eller lik 60 minutter med strukturert moderat-kraftig intensitetstrening/uke.
  • Villig til å reise til Dana-Farber Cancer Institute for nødvendig datainnsamling.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  • Effekten av trening på det utviklende fosteret er ukjent. Av denne grunn må kvinner i fertil alder godta å gjennomgå en graviditetstest og å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon eller avholdenhet) før studiestart og i seks måneder etter varigheten av studiedeltakelsen. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i forsøket, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med ustabil angina, unormal hvile-EKG og/eller ustabil angina eller hjerteinfarkt i forrige måned for å tillate sikker gjennomføring av kardiopulmonal treningstest (CPET) eller VO2peak-test.
  • Pasienter med kjent spinal ustabilitet, ryggmargskompresjon eller nevrologiske mangler eller kontraindikasjoner som utelukker trening.
  • De som nylig (innen seks uker) har hatt spinaloperasjon eller annen intervensjonsoperasjon for patologiske brudd.
  • De som anses uegnet til å delta av transplantasjons- eller studieteamet.
  • Pasienter med høy risiko for forestående patologisk fraktur av et vektbærende bein (inkludert ryggrad, hofte/lårben og humerus) som bestemt av legen.
  • Kan ikke eller vil ikke gjennomføre et treningsprogram med jevne mellomrom.
  • Eksisterende muskel- og skjelett- eller kardiorespiratoriske sykdommer, eller metabolske sykdommer som kan forverres med trening, i tillegg til andre tilstander som legen anser som usikre.
  • Pasienter med andre aktive maligniteter som krever aktiv terapi.
  • Delta i mer enn 60 minutter med strukturert moderat til kraftig trening/uke.
  • Kan ikke reise til Dana-Farber Cancer Institute for nødvendig datainnsamling.
  • Forsøkspersoner, som etter etterforskerens oppfatning kanskje ikke er i stand til å overholde kravene til sikkerhetsovervåking i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treningsgruppe (PARE)

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt treningsgruppen (PARE) og vil fullføre studieprosedyrene som beskrevet:

  • 8 uker med 3x ukentlige økter med praktisk talt overvåket aerobic- og motstandstrening utført hjemme ved hjelp av en stasjonær sykkel fra studien, motstandsutstyr, pulsmåler og et nettbrett med Wi-Fi.
  • Klinikkbesøk i uke 1, uke 10 og 30 dager etter autolog stamcelletransplantasjon (ASCT).
  • Spørreskjemaer og undersøkelser.
Atferdsmessig: PARE
Aerobic og motstand treningsprogram via Zoom-plattformen.
Andre navn:
  • Prehabilitering aerobic og motstand trening treningsprogram
Aktiv komparator: Kontrollgruppe for venteliste

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt ventelistekontrollgruppen og vil fullføre studieprosedyrene som beskrevet:

  • 8 uker med å fortsette med normale daglige aktiviteter.
  • Mulighet for å delta i PARE treningsprogram etter endt studie.
  • 3 klinikkbesøk med mulighet for 5 besøk. De to tilleggsbesøkene er for evaluering og testing for de som velger å delta i treningsprogram etter endt studie.
Atferdsmessig: Ventelistekontrollgruppe
Normale aktiviteter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i muskelstyrke
Tidsramme: Før transplantasjon (uke 9, post-intervensjon) og post-transplantasjon (uke 14-15, 30 dager post-ASCT-oppfølging)
Den primære analysen er en gjennomsnittlig forskjell i prosentvis endring mellom intervensjons- (PARE) og kontrollgruppene (Venteliste) i muskelstyrke i underbenet målt gjennom benpress.
Før transplantasjon (uke 9, post-intervensjon) og post-transplantasjon (uke 14-15, 30 dager post-ASCT-oppfølging)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i fysisk kapasitet
Tidsramme: opptil 9 måneder
Fysisk kapasitet inkluderer fysisk funksjon og kardiorespiratorisk kondisjon som måles gjennom henholdsvis Short Physical Performance Battery (SPPB)-protokollen og en maksimal oksygenopptakstest (VO2 max). Forskjeller i fysisk kapasitet på tvers av intervensjons- (PARE) og kontrollgruppene (venteliste) vil bli vurdert ved bruk av standard statistiske teknikker for Wilcoxon-tester, generalisert lineær blandet-effektmodell for longitudinelle målinger, proporsjoner og tilsvarende 95 % eksakt konfidensintervall.
opptil 9 måneder
Forskjell i pasientrapporterte resultater
Tidsramme: opptil 9 måneder
Pasientrapporterte utfall, inkludert tretthet og livskvalitet, vurderes gjennom validerte spørreskjemaer. Forskjeller i pasientrapporterte utfall på tvers av intervensjons- (PARE)- og kontroll- (venteliste)-gruppene vil bli vurdert ved bruk av standard statistiske teknikker for Wilcoxon-tester, generalisert lineær blandet-effektmodell for longitudinelle målinger, proporsjoner og tilsvarende 95 % eksakt konfidensintervall.
opptil 9 måneder
Forskjell i kardiometabolske helseutfall
Tidsramme: opptil 9 måneder
Kardiometabolske helseresultater, inkludert biomarkører for metabolsk syndrom og kroppssammensetning vil bli vurdert gjennom blodprøver og dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA), validerte og sikre tiltak. Forskjeller i kardiometabolske helseutfall på tvers av intervensjons- (PARE) og kontroll- (venteliste)-gruppene vil bli vurdert ved bruk av standard statistiske teknikker for Wilcoxon-tester, generalisert lineær blandet-effektmodell for longitudinelle målinger, proporsjoner og tilsvarende 95 % eksakt konfidensintervall.
opptil 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-403

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier. Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale. Forespørsler kan rettes til: [kontaktinformasjon for sponsoretterforsker eller utpekt]. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen

IPD-delingstidsramme

Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere