Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening ćwiczeń przedrehabilitacyjnych u pacjentów ze szpiczakiem mnogim poddawanych autologicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych

10 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Trening ćwiczeń przedrehabilitacyjnych u pacjentów ze szpiczakiem mnogim poddawanych autologicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych: badanie PROTECT

Celem tego badania naukowego jest zbadanie, czy wirtualny, domowy program ćwiczeń aerobowych i oporowych (PARE) wdrożony 8 tygodni przed otrzymaniem autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ASCT) u pacjentów ze szpiczakiem mnogim poprawi siłę mięśni, sprawność fizyczną wydolność, wyniki zgłaszane przez pacjentów oraz wyniki zdrowotne kardiometaboliczne.

Nazwy interwencji badawczych biorących udział w tym badaniu to:

  • Prehabilitacyjne ćwiczenia aerobowe i oporowe (PARE) (wirtualnie nadzorowany 8-tygodniowy program ćwiczeń aerobowych i oporowych)
  • Kontrola listy oczekujących (8-tygodniowe normalne zachowanie związane z aktywnością)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z równoległymi grupami, które obejmie pacjentów ze zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim, którzy planują otrzymać autologiczny przeszczep komórek macierzystych (ASCT).

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup interwencyjnych: grupa ćwiczeń (PARE) kontra grupa kontrolna listy oczekujących. Randomizacja oznacza, że ​​uczestnicy są przypadkowo umieszczani w jednej z grup terapeutycznych.

Procedury badań naukowych obejmują badania przesiewowe pod kątem kwalifikowalności i leczenia w ramach badania, w tym ocenę siły mięśni, wydolności krążeniowo-oddechowej, oceny sprawności fizycznej, składu ciała, w tym skanów DEXA, badania krwi oraz ankiety na początku badania i podczas wizyt kontrolnych.

Oczekuje się, że uczestnictwo potrwa około 4 miesięcy dla grupy ćwiczeń (PARE) i 9 miesięcy dla grupy kontrolnej listy oczekujących.

Przewiduje się, że w badaniu tym weźmie udział około 30 osób.

Dana-Farber Cancer Institute wspiera to badanie, zapewniając finansowanie w ramach programu Science Concept Team Sciences Population.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej 18 lat.
  • Wszyscy pacjenci będą mieli rozpoznanie szpiczaka mnogiego, skierowanie do zespołu transplantacyjnego DFCI i zostaną wpisani na listę oczekujących na przeszczep autologiczny na pierwszy przeszczep.
  • Planuje otrzymać autologiczny przeszczep komórek macierzystych po 8 tygodniach z równoczesnym leczeniem neoadjuwantowym lub bez niego w Dana-Farber Cancer Institute.
  • Zgoda lekarska na wykonywanie ćwiczeń aerobowych i oporowych o umiarkowanej intensywności oraz test sprawności przez lekarza prowadzącego lub certyfikowanego klinicznego fizjologa ćwiczeń.
  • Mówić po angielsku.
  • Obecnie wykonuj tygodniowo mniej niż lub równo 60 minut zorganizowanych ćwiczeń o umiarkowanej intensywności.
  • Gotowość do podróży do Dana-Farber Cancer Institute w celu zebrania niezbędnych danych.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Wpływ ćwiczeń na rozwijający się płód jest nieznany. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na poddanie się testowi ciążowemu i stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji lub abstynencji) przed przystąpieniem do badania i przez sześć miesięcy po zakończeniu udziału w badaniu. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w badaniu, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia niestabilnej dusznicy bolesnej, nieprawidłowego spoczynkowego EKG i/lub niestabilnej dusznicy bolesnej lub zawału serca w poprzednim miesiącu, aby umożliwić bezpieczne ukończenie testu wysiłkowego (CPET) lub testu VO2peak.
  • Pacjenci ze stwierdzoną niestabilnością kręgosłupa, uciskiem rdzenia kręgowego lub deficytami neurologicznymi lub przeciwwskazaniami wykluczającymi ćwiczenia.
  • Ci, którzy niedawno (w ciągu sześciu tygodni) przeszli operację kręgosłupa lub inną interwencję chirurgiczną z powodu patologicznych złamań.
  • Osoby uznane za nieodpowiednie do przyjęcia przez zespół transplantacyjny lub badawczy.
  • Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka grożącego patologicznego złamania obciążonych kości (w tym kręgosłupa, biodra/kości udowej i kości ramiennej), zgodnie z ustaleniami lekarza.
  • Niezdolność lub niechęć do regularnego wykonywania programu ćwiczeń.
  • Istniejąca wcześniej choroba układu mięśniowo-szkieletowego lub sercowo-oddechowego lub choroby metaboliczne, które mogą zaostrzyć się podczas ćwiczeń, oprócz innych stanów uznanych przez lekarza za niebezpieczne.
  • Pacjenci z innymi aktywnymi nowotworami wymagającymi aktywnego leczenia.
  • Weź udział w ponad 60 minutach zorganizowanych ćwiczeń o umiarkowanej lub intensywnej intensywności tygodniowo.
  • Nie można podróżować do Dana-Farber Cancer Institute w celu zebrania niezbędnych danych.
  • Osoby, które w opinii badacza mogą nie być w stanie spełnić wymagań dotyczących monitorowania bezpieczeństwa badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń (PARE)

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy ćwiczeń (PARE) i wykonają procedury badawcze zgodnie z opisem:

  • 8 tygodni 3 razy w tygodniu sesji wirtualnie nadzorowanych ćwiczeń aerobowych i oporowych wykonywanych w domu przy użyciu dostarczonego roweru stacjonarnego, sprzętu do ćwiczeń oporowych, czujnika tętna i tabletu z wi-fi.
  • Wizyty w klinice w 1., 10. i 30. dniu po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych (ASCT).
  • Kwestionariusze i ankiety.
Behawioralne: OBCIĄĆ
Program ćwiczeń aerobowych i oporowych za pośrednictwem platformy Zoom.
Inne nazwy:
  • Prehabilitacyjny program ćwiczeń aerobowych i ćwiczeń oporowych
Aktywny komparator: Grupa kontrolna listy oczekujących

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej listy oczekujących i ukończą procedury badawcze zgodnie z poniższymi wskazówkami:

  • 8 tygodni kontynuowania normalnych codziennych czynności.
  • Możliwość udziału w programie ćwiczeń PARE po ukończeniu studiów.
  • 3 wizyty w klinice z opcją 5 wizyt. Dwie dodatkowe wizyty mają na celu ocenę i testowanie dla tych, którzy zdecydują się uczestniczyć w programie ćwiczeń po ukończeniu studiów.
Behawioralne: Grupa kontrolna listy oczekujących
Normalne czynności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w sile mięśni
Ramy czasowe: Przed przeszczepem (tydzień 9, po interwencji) i po przeszczepie (tydzień 14-15, 30 dzień obserwacji po ASCT)
Podstawową analizą jest średnia różnica w procentowych zmianach między grupami interwencyjnymi (PARE) i kontrolnymi (Lista oczekujących) w sile mięśni dolnej części nogi mierzonej poprzez wyciskanie nóg.
Przed przeszczepem (tydzień 9, po interwencji) i po przeszczepie (tydzień 14-15, 30 dzień obserwacji po ASCT)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w wydolności fizycznej
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
Wydolność fizyczna obejmuje sprawność fizyczną i wydolność krążeniowo-oddechową, które są mierzone odpowiednio za pomocą protokołu Short Physical Performance Battery (SPPB) i testu maksymalnego poboru tlenu (VO2 max). Różnice w wydolności fizycznej między grupami interwencyjnymi (PARE) i kontrolnymi (lista oczekujących) zostaną ocenione przy użyciu standardowych technik statystycznych testów Wilcoxona, uogólnionego liniowego modelu efektów mieszanych dla pomiarów podłużnych, proporcji i odpowiadającego im 95% dokładnego przedziału ufności.
do 9 miesięcy
Różnica w wynikach zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
Wyniki zgłaszane przez pacjentów, w tym zmęczenie i jakość życia, są oceniane za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy. Różnice w wynikach zgłaszanych przez pacjentów w grupach objętych interwencją (PARE) i kontrolnych (lista oczekujących) zostaną ocenione przy użyciu standardowych technik statystycznych testów Wilcoxona, uogólnionego liniowego modelu efektów mieszanych dla pomiarów podłużnych, proporcji i odpowiedniego 95% dokładnego przedziału ufności.
do 9 miesięcy
Różnica w wynikach zdrowotnych kardiometabolicznych
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
Kardiometaboliczne wyniki zdrowotne, w tym biomarkery zespołu metabolicznego i składu ciała, zostaną ocenione za pomocą pobierania krwi i absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA), zwalidowanych i bezpiecznych pomiarów. Różnice w kardiometabolicznych wynikach zdrowotnych w grupie interwencyjnej (PARE) i kontrolnej (lista oczekujących) zostaną ocenione przy użyciu standardowych technik statystycznych testów Wilcoxona, uogólnionego liniowego modelu efektów mieszanych dla pomiarów podłużnych, proporcji i odpowiedniego 95% dokładnego przedziału ufności.
do 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-403

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby można kierować do: [dane kontaktowe Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby]. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) pod adresem Innovation@dfci.harvard.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OBCIĄĆ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj