Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nácvik rehabilitačního cvičení u pacientů s mnohočetným myelomem podstupujících autologní transplantaci kmenových buněk

20. ledna 2026 aktualizováno: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Nácvik rehabilitačního cvičení u pacientů s mnohočetným myelomem podstupujícím autologní transplantaci kmenových buněk: studie PROTECT

Cílem této výzkumné studie je zjistit, zda virtuální, domácí, rehabilitační aerobní a odporové cvičení (PARE) realizovaný 8 týdnů před přijetím autologní transplantace kmenových buněk (ASCT) pro účastníky mnohočetného myelomu zlepší svalovou sílu, fyzickou kapacita, pacientem hlášené výsledky a kardiometabolické zdravotní výsledky.

Názvy studijních intervencí zahrnutých do této studie jsou:

  • Rehabilitační aerobní a odporové cvičení (PARE) (prakticky řízený 8týdenní aerobní a odporový cvičební program)
  • Ovládání čekací listiny (8týdenní normální chování při aktivitě)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii s paralelními skupinami, do které budou zařazeni pacienti s diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří plánují podstoupit transplantaci autologních kmenových buněk (ASCT).

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné z intervenčních skupin: cvičební skupina (PARE) versus kontrolní skupina na čekací listině. Randomizace znamená, že účastníci jsou náhodně zařazeni do jedné z léčebných skupin.

Postupy výzkumné studie zahrnují screening způsobilosti a studijní léčbu včetně hodnocení svalové síly, kardiorespirační zdatnosti, hodnocení fyzické zdatnosti, tělesného složení včetně skenů DEXA, krevních testů a průzkumů při vstupu do studie a následných návštěvách.

Očekává se, že účast bude trvat asi 4 měsíce pro cvičební skupinu (PARE) a 9 měsíců pro čekací kontrolní skupinu.

Předpokládá se, že této výzkumné studie se zúčastní asi 30 lidí.

Dana-Farber Cancer Institute podporuje tuto výzkumnou studii poskytnutím finančních prostředků prostřednictvím programu Population Sciences Team Science Concept.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší 18 let.
  • Všichni pacienti budou mít diagnózu mnohočetného myelomu, budou odesláni transplantačnímu týmu DFCI a budou zařazeni do čekací listiny pro autologní transplantaci pro první transplantaci.
  • Plánování transplantace autologních kmenových buněk po 8 týdnech s nebo bez souběžné neoadjuvantní léčby v Dana-Farber Cancer Institute.
  • Lékařské povolení k provádění středně intenzivních aerobních a odporových cvičení a testování zdatnosti ošetřujícím lékařem nebo certifikovaným klinickým cvičebním fyziologem.
  • Mluvit anglicky.
  • V současné době se účastníte méně než 60 minut strukturovaného cvičení se středně intenzivní intenzitou/týden.
  • Ochotný cestovat do Dana-Farber Cancer Institute za účelem sběru nezbytných dat.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Účinky cvičení na vyvíjející se plod nejsou známy. Z tohoto důvodu musí ženy ve fertilním věku souhlasit s provedením těhotenského testu a používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce nebo abstinence) před vstupem do studie a po dobu šesti měsíců po trvání účasti ve studii. Pokud žena během účasti ve studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nestabilní anginy pectoris, abnormální klidové EKG a/nebo nestabilní angina pectoris nebo srdeční záchvat v předchozím měsíci, aby bylo možné bezpečně dokončit kardiopulmonální zátěžový test (CPET) nebo VO2peak test.
  • Pacienti se známou nestabilitou páteře, kompresí míchy nebo neurologickým deficitem nebo kontraindikacemi, které vylučují cvičení.
  • Ti, kteří nedávno (do šesti týdnů) podstoupili operaci páteře nebo jinou intervenční operaci pro patologické zlomeniny.
  • Ti, kteří byli považováni za nevhodné k účasti transplantačním nebo studijním týmem.
  • Pacienti s vysokým rizikem hrozící patologické zlomeniny nosné kosti (včetně páteře, kyčle/femuru a pažní kosti), jak stanoví lékař.
  • Neschopnost nebo ochota pravidelně provádět cvičební program.
  • Preexistující muskuloskeletální nebo kardiorespirační onemocnění nebo metabolická onemocnění, která by se mohla zhoršit cvičením, kromě jiných stavů, které lékař nepovažuje za bezpečné.
  • Pacienti s jinými aktivními malignitami vyžadujícími aktivní léčbu.
  • Zúčastněte se více než 60 minut strukturovaného cvičení střední až intenzivní intenzity/týden.
  • Nelze cestovat do Dana-Farber Cancer Institute pro nezbytný sběr dat.
  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nemusí být schopny splnit požadavky studie na monitorování bezpečnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičební skupina (PARE)

Účastníci budou náhodně rozděleni do cvičební skupiny (PARE) a dokončí studijní postupy, jak je uvedeno:

  • 8 týdnů 3x týdně lekcí aerobního a odporového cvičení s virtuálním dohledem prováděných doma na stacionárním kole, odporovém zařízení, monitoru srdečního tepu a tabletu s wi-fi.
  • Návštěvy kliniky v týdnu 1, týdnu 10 a 30 dnech po autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT).
  • Dotazníky a průzkumy.
Behaviorální: PARE
Aerobní a odporový cvičební program prostřednictvím platformy Zoom.
Ostatní jména:
  • Tréninkový program rehabilitace aerobního a odporového cvičení
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina čekací listiny

Účastníci budou náhodně zařazeni do kontrolní skupiny čekacího seznamu a dokončí studijní postupy, jak je uvedeno:

  • 8 týdnů pokračování v běžných denních činnostech.
  • Možnost zúčastnit se cvičebního programu PARE po ukončení studia.
  • 3 návštěvy kliniky s možností 5 návštěv. Dvě další návštěvy slouží k vyhodnocení a testování pro ty, kteří se rozhodnou zúčastnit se cvičebního programu po dokončení studie.
Behaviorální: Kontrolní skupina čekací listiny
Normální činnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve svalové síle
Časové okno: Před transplantací (9. týden po intervenci) a po transplantaci (14.–15. týden, 30 dní po ASCT následné kontrole)
Primární analýzou je průměrný rozdíl v procentech změny mezi intervenční (PARE) a kontrolní (Waitlist) skupinou ve svalové síle dolních končetin měřenou pomocí leg pressu.
Před transplantací (9. týden po intervenci) a po transplantaci (14.–15. týden, 30 dní po ASCT následné kontrole)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve fyzické kapacitě
Časové okno: až 9 měsíců
Fyzická kapacita zahrnuje fyzické funkce a kardiorespirační zdatnost, které se měří pomocí protokolu SPPB (Short Physical Performance Battery) a testu maximálního příjmu kyslíku (VO2 max). Rozdíly ve fyzické kapacitě mezi intervenční (PARE) a kontrolní (Waitlist) skupinou budou hodnoceny pomocí standardních statistických technik Wilcoxonových testů, zobecněného lineárního modelu smíšených efektů pro longitudinální měření, proporcí a odpovídajícího 95% přesného intervalu spolehlivosti.
až 9 měsíců
Rozdíl ve výsledcích hlášených pacienty
Časové okno: až 9 měsíců
Výsledky uváděné pacienty, včetně únavy a kvality života, jsou hodnoceny prostřednictvím validovaných dotazníků. Rozdíly ve výsledcích hlášených pacienty napříč intervenční (PARE) a kontrolní skupinou (čekací seznam) budou hodnoceny pomocí standardních statistických technik Wilcoxonových testů, zobecněného lineárního modelu smíšených efektů pro longitudinální měření, proporcí a odpovídajícího 95% přesného intervalu spolehlivosti.
až 9 měsíců
Rozdíl ve výsledcích kardiometabolického zdraví
Časové okno: až 9 měsíců
Výsledky kardiometabolického zdraví, včetně biomarkerů metabolického syndromu a tělesného složení, budou hodnoceny prostřednictvím odběrů krve a rentgenové absorpciometrie s duální energií (DEXA), validovaných a bezpečných opatření. Rozdíly ve výsledcích kardiometabolického zdraví napříč intervenční (PARE) a kontrolní (čekací) skupinou budou hodnoceny pomocí standardních statistických technik Wilcoxonových testů, zobecněného lineárního modelu smíšených účinků pro longitudinální měření, proporcí a odpovídajícího 95% přesného intervalu spolehlivosti.
až 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-403

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směřovány na: [kontaktní informace pro sponzora, zkoušejícího nebo pověřenou osobu]. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) na adrese innovation@dfci.harvard.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit