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Entrenamiento de ejercicios de prehabilitación en pacientes con mieloma múltiple sometidos a trasplante autólogo de células madre

20 de enero de 2026 actualizado por: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Entrenamiento con ejercicios de prehabilitación en pacientes con mieloma múltiple que se someten a un trasplante autólogo de células madre: el ensayo PROTECT

El objetivo de este estudio de investigación es investigar si un programa de entrenamiento de ejercicios de resistencia y aeróbicos de prehabilitación (PARE) virtual, en el hogar, implementado 8 semanas antes de recibir un trasplante autólogo de células madre (ASCT) para participantes con mieloma múltiple mejorará la fuerza muscular, la capacidad, los resultados informados por el paciente y los resultados de salud cardiometabólica.

Los nombres de las intervenciones del estudio involucradas en este estudio son:

  • Ejercicio aeróbico y de resistencia de prehabilitación (PARE) (programa de ejercicio aeróbico y de resistencia de 8 semanas virtualmente supervisado)
  • Control de lista de espera (comportamiento de actividad normal de 8 semanas)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio controlado aleatorizado, prospectivo, de grupos paralelos, de un solo centro que inscribirá a pacientes diagnosticados con mieloma múltiple que planean recibir un trasplante autólogo de células madre (ASCT).

Los participantes serán asignados al azar a uno de los grupos de intervención: Grupo de ejercicio (PARE) versus Grupo de control en lista de espera. La aleatorización significa que los participantes se colocan en uno de los grupos de tratamiento al azar.

Los procedimientos del estudio de investigación incluyen la evaluación de la elegibilidad y el tratamiento del estudio, incluidas las evaluaciones de la fuerza muscular, la aptitud cardiorrespiratoria, las evaluaciones de la aptitud física, la composición corporal, incluidas las exploraciones DEXA, los análisis de sangre y las encuestas al inicio del estudio y las visitas de seguimiento.

Se espera que la participación dure alrededor de 4 meses para el Grupo de Ejercicio (PARE) y 9 meses para el Grupo de Control de Lista de Espera.

Se espera que unas 30 personas participen en este estudio de investigación.

El Instituto del Cáncer Dana-Farber está apoyando este estudio de investigación al proporcionar fondos a través del programa Concepto científico del equipo de ciencias de la población.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Christina Dieli-Conwright, PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años.
  • Todos los pacientes tendrán un diagnóstico de mieloma múltiple, derivación al equipo de trasplante de DFCI y asignación a la lista de espera de trasplante autólogo para un primer trasplante.
  • Planificación para recibir un trasplante autólogo de células madre después de 8 semanas con o sin tratamientos neoadyuvantes simultáneos en el Dana-Farber Cancer Institute.
  • Autorización médica para realizar una intervención de ejercicio aeróbico y de resistencia de intensidad moderada a vigorosa y pruebas de aptitud física por parte de su médico tratante o un fisiólogo clínico certificado del ejercicio.
  • Hablar Inglés.
  • Actualmente participa en menos de o igual a 60 minutos de ejercicio estructurado de intensidad moderada-vigorosa por semana.
  • Dispuesto a viajar al Instituto del Cáncer Dana-Farber para la recopilación de datos necesaria.
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
  • Se desconocen los efectos del ejercicio sobre el feto en desarrollo. Por esta razón, las mujeres en edad fértil deben aceptar someterse a una prueba de embarazo y utilizar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera o abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante los seis meses posteriores a la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en el ensayo, debe informar a su médico tratante de inmediato.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de angina inestable, ECG anormal en reposo y/o angina inestable o ataque cardíaco en el mes anterior para permitir la realización segura de la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) o la prueba de VO2máx.
  • Pacientes con inestabilidad espinal conocida, compresión de la médula espinal o déficits neurológicos o contraindicaciones que impidan el ejercicio.
  • Aquellos que se han sometido recientemente (dentro de las seis semanas) a una cirugía de columna u otra cirugía de intervención por fracturas patológicas.
  • Aquellos que el equipo de trasplante o estudio considere inadecuados para participar.
  • Pacientes con alto riesgo de fractura patológica inminente de un hueso que soporta peso (incluida la columna vertebral, la cadera/fémur y el húmero) según lo determine el médico.
  • No puede o no quiere emprender un programa de ejercicio de forma regular.
  • Enfermedad musculoesquelética o cardiorrespiratoria preexistente, o enfermedades metabólicas que podrían exacerbarse con el ejercicio, además de otras condiciones consideradas inseguras por el médico.
  • Pacientes con otras neoplasias malignas activas que requieren terapia activa.
  • Participar en más de 60 minutos de ejercicio estructurado de intensidad moderada a vigorosa por semana.
  • No se pudo viajar al Instituto del Cáncer Dana-Farber para la recopilación de datos necesaria.
  • Sujetos que, en opinión del investigador, no puedan cumplir con los requisitos de control de seguridad del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de ejercicios (PARE)

Los participantes serán asignados aleatoriamente al Grupo de Ejercicio (PARE) y completarán los procedimientos del estudio como se describe a continuación:

  • 8 semanas de 3 sesiones semanales de ejercicio aeróbico y de resistencia virtualmente supervisado realizado en el hogar utilizando la bicicleta estática proporcionada por el estudio, el equipo de resistencia, el monitor de frecuencia cardíaca y una tableta habilitada para Wi-Fi.
  • Visitas clínicas en la semana 1, semana 10 y 30 días posteriores al trasplante autólogo de células madre (ASCT).
  • Cuestionarios y encuestas.
Conductual: CORTAR
Programa de ejercicios aeróbicos y de resistencia a través de la plataforma Zoom.
Otros nombres:
  • Programa de entrenamiento de ejercicios aeróbicos y de resistencia de prehabilitación
Comparador activo: Grupo de control de lista de espera

Los participantes serán asignados al azar al Grupo de control de la lista de espera y completarán los procedimientos del estudio como se describe:

  • 8 semanas de continuar con las actividades diarias normales.
  • Opción de participar en el programa de ejercicios PARE después de completar el estudio.
  • 3 visitas a la clínica con opción a 5 visitas. Las dos visitas adicionales son para evaluación y pruebas para aquellos que eligen participar en el programa de ejercicios después de completar el estudio.
Conductual: Grupo de control de lista de espera
Actividades normales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Antes del trasplante (semana 9, después de la intervención) y después del trasplante (semana 14-15, seguimiento de 30 días después del TACM)
El análisis principal es una diferencia media en el cambio porcentual entre los grupos de intervención (PARE) y de control (Lista de espera) en la fuerza muscular de la parte inferior de la pierna medida a través de la prensa de piernas.
Antes del trasplante (semana 9, después de la intervención) y después del trasplante (semana 14-15, seguimiento de 30 días después del TACM)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la capacidad física
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
La capacidad física incluye la función física y la aptitud cardiorrespiratoria, que se miden a través del protocolo de batería de rendimiento físico corto (SPPB) y una prueba de consumo máximo de oxígeno (VO2 max), respectivamente. Las diferencias en la capacidad física entre los grupos de intervención (PARE) y control (Lista de espera) se evaluarán utilizando técnicas estadísticas estándar de pruebas de Wilcoxon, modelo lineal generalizado de efectos mixtos para mediciones longitudinales, proporciones y el correspondiente intervalo de confianza exacto del 95 %.
hasta 9 meses
Diferencia en los resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
Los resultados informados por los pacientes, incluida la fatiga y la calidad de vida, se evalúan mediante cuestionarios validados. Las diferencias en los resultados informados por los pacientes entre los grupos de intervención (PARE) y de control (Lista de espera) se evaluarán mediante técnicas estadísticas estándar de pruebas de Wilcoxon, modelo lineal generalizado de efectos mixtos para mediciones longitudinales, proporciones y el correspondiente intervalo de confianza exacto del 95 %.
hasta 9 meses
Diferencia en los resultados de salud cardiometabólica
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
Los resultados de salud cardiometabólicos, incluidos los biomarcadores del síndrome metabólico y la composición corporal, se evaluarán mediante extracciones de sangre y absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA), medidas validadas y seguras. Las diferencias en los resultados de salud cardiometabólica entre los grupos de intervención (PARE) y control (Lista de espera) se evaluarán utilizando técnicas estadísticas estándar de pruebas de Wilcoxon, modelo lineal generalizado de efectos mixtos para mediciones longitudinales, proporciones y el correspondiente intervalo de confianza exacto del 95 %.
hasta 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-403

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos. Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de uso de datos. Las solicitudes pueden dirigirse a: [información de contacto del investigador patrocinador o su designado]. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov solo según lo exija la regulación federal o como condición de adjudicaciones y acuerdos que respalden la investigación

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Comuníquese con la Oficina de Belfer para Dana-Farber Innovations (BODFI) en innovation@dfci.harvard.edu

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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