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Allenamento preabilitativo in pazienti con mieloma multiplo sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali

20 gennaio 2026 aggiornato da: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Prehabilitation Exercise Training in pazienti con mieloma multiplo sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali: lo studio PROTECT

L'obiettivo di questo studio di ricerca è indagare se un programma di allenamento aerobico e di resistenza (PARE) virtuale, domiciliare, implementato 8 settimane prima di ricevere il trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) per i partecipanti al mieloma multiplo migliorerà la forza muscolare, capacità, esiti riferiti dal paziente ed esiti di salute cardiometabolica.

I nomi degli interventi di studio coinvolti in questo studio sono:

  • Esercizio aerobico e di resistenza preabilitativo (PARE) (programma di esercizi aerobici e di resistenza di 8 settimane virtualmente supervisionato)
  • Controllo della lista d'attesa (comportamento di attività normale di 8 settimane)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato controllato a centro singolo, prospettico, a gruppi paralleli che arruolerà pazienti con diagnosi di mieloma multiplo che pianificano di ricevere un trapianto autologo di cellule staminali (ASCT).

I partecipanti saranno randomizzati in uno dei gruppi di intervento: Gruppo di esercizi (PARE) contro Gruppo di controllo della lista d'attesa. La randomizzazione significa che i partecipanti vengono inseriti per caso in uno dei gruppi di trattamento.

Le procedure dello studio di ricerca includono lo screening per l'idoneità e il trattamento dello studio, comprese le valutazioni della forza muscolare, dell'idoneità cardiorespiratoria, delle valutazioni dell'idoneità fisica, della composizione corporea comprese le scansioni DEXA, gli esami del sangue e i sondaggi all'ingresso nello studio e alle visite di follow-up.

La durata prevista della partecipazione è di circa 4 mesi per il Gruppo di Esercizio (PARE) e di 9 mesi per il Gruppo di Controllo della Lista d'Attesa.

Si prevede che circa 30 persone prenderanno parte a questo studio di ricerca.

Il Dana-Farber Cancer Institute sostiene questo studio di ricerca fornendo finanziamenti attraverso il programma Population Sciences Team Science Concept.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più di 18 anni.
  • Tutti i pazienti avranno una diagnosi di mieloma multiplo, invio al team di trapianti DFCI e assegnati alla lista di attesa del trapianto autologo per un primo trapianto.
  • Pianificazione di ricevere un trapianto autologo di cellule staminali dopo 8 settimane con o senza trattamenti neoadiuvanti concomitanti presso il Dana-Farber Cancer Institute.
  • Autorizzazione medica per eseguire interventi di esercizio aerobico e di resistenza di intensità moderata-vigorosa e test di idoneità da parte del proprio medico curante o di un fisiologo dell'esercizio clinico certificato.
  • Parlare inglese.
  • Attualmente partecipare a meno o pari a 60 minuti di esercizio strutturato di intensità moderata-vigorosa/settimana.
  • Disponibilità a recarsi al Dana-Farber Cancer Institute per la raccolta dei dati necessari.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  • Gli effetti dell'esercizio sul feto in via di sviluppo sono sconosciuti. Per questo motivo, le donne in età fertile devono accettare di sottoporsi a un test di gravidanza e di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo ormonale o barriera di controllo delle nascite o astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per sei mesi dopo la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione allo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.

Criteri di esclusione:

  • Storia di angina instabile, ECG a riposo anormale e/o angina instabile o attacco cardiaco nel mese precedente per consentire il completamento sicuro del test da sforzo cardiopolmonare (CPET) o del test VO2peak.
  • Pazienti con nota instabilità spinale, compressione del midollo spinale o deficit neurologici o controindicazioni che precludono l'esercizio.
  • Coloro che hanno subito un intervento chirurgico alla colonna vertebrale recente (entro sei settimane) o altri interventi chirurgici per fratture patologiche.
  • Quelli ritenuti non idonei a partecipare dal trapianto o dal team di studio.
  • Pazienti ad alto rischio di frattura patologica imminente di un osso portante (inclusi colonna vertebrale, anca/femore e omero) come stabilito dal medico.
  • Incapace o non disposto a intraprendere un programma di esercizi su base regolare.
  • Malattie muscoloscheletriche o cardiorespiratorie preesistenti o malattie metaboliche che potrebbero esacerbarsi con l'esercizio, oltre ad altre condizioni ritenute non sicure dal medico.
  • Pazienti con altri tumori maligni attivi che richiedono una terapia attiva.
  • Partecipa a più di 60 minuti di esercizio strutturato di intensità da moderata a vigorosa a settimana.
  • Impossibile recarsi al Dana-Farber Cancer Institute per la necessaria raccolta dei dati.
  • - Soggetti che, a parere dello sperimentatore, potrebbero non essere in grado di soddisfare i requisiti di monitoraggio della sicurezza dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di esercizi (PARE)

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di esercizi (PARE) e completeranno le procedure di studio come descritto:

  • 8 settimane di 3 sessioni settimanali di esercizi aerobici e di resistenza virtualmente supervisionati eseguiti a casa utilizzando la cyclette fornita dallo studio, attrezzature per la resistenza, cardiofrequenzimetro e un tablet abilitato Wi-Fi.
  • Visite cliniche alla settimana 1, settimana 10 e 30 giorni dopo il trapianto autologo di cellule staminali (ASCT).
  • Questionari e sondaggi.
Comportamentale: PARE
Programma di esercizi aerobici e di resistenza tramite piattaforma Zoom.
Altri nomi:
  • Preabilitazione Programma di allenamento aerobico e di resistenza
Comparatore attivo: Gruppo di controllo della lista d'attesa

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo della lista d'attesa e completeranno le procedure di studio come descritto:

  • 8 settimane continuando con le normali attività quotidiane.
  • Possibilità di partecipare al programma di esercizi PARE dopo il completamento dello studio.
  • 3 visite ambulatoriali con possibilità di 5 visite. Le due visite aggiuntive sono per la valutazione e il test per coloro che scelgono di partecipare al programma di esercizi dopo il completamento dello studio.
Comportamentale: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Attività normali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella forza muscolare
Lasso di tempo: Pre-trapianto (settimana 9, post-intervento) e post-trapianto (settimana 14-15, follow-up post-ASCT di 30 giorni)
L'analisi primaria è una differenza media nella variazione percentuale tra i gruppi di intervento (PARE) e di controllo (Waitlist) nella forza muscolare della parte inferiore della gamba misurata attraverso il leg press.
Pre-trapianto (settimana 9, post-intervento) e post-trapianto (settimana 14-15, follow-up post-ASCT di 30 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella capacità fisica
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
La capacità fisica include la funzione fisica e l'idoneità cardiorespiratoria che vengono misurate rispettivamente attraverso il protocollo SPPB (Short Physical Performance Battery) e un test di consumo massimo di ossigeno (VO2 max). Le differenze nella capacità fisica tra i gruppi di intervento (PARE) e di controllo (Waitlist) saranno valutate utilizzando tecniche statistiche standard dei test Wilcoxon, modello lineare generalizzato a effetti misti per misurazioni longitudinali, proporzioni e corrispondente intervallo di confidenza esatto del 95%.
fino a 9 mesi
Differenza nei risultati riferiti dal paziente
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
Gli esiti riportati dai pazienti, tra cui affaticamento e qualità della vita, sono valutati attraverso questionari convalidati. Le differenze nei risultati riportati dai pazienti tra i gruppi di intervento (PARE) e di controllo (lista d'attesa) saranno valutate utilizzando tecniche statistiche standard dei test Wilcoxon, modello lineare generalizzato a effetti misti per misurazioni longitudinali, proporzioni e corrispondente intervallo di confidenza esatto del 95%.
fino a 9 mesi
Differenza nei risultati sulla salute cardiometabolica
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
Gli esiti sulla salute cardiometabolica, compresi i biomarcatori della sindrome metabolica e la composizione corporea, saranno valutati attraverso prelievi di sangue e assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA), misure convalidate e sicure. Le differenze negli esiti di salute cardiometabolica tra i gruppi di intervento (PARE) e di controllo (lista d'attesa) saranno valutate utilizzando tecniche statistiche standard dei test di Wilcoxon, modello lineare generalizzato a effetti misti per misurazioni longitudinali, proporzioni e corrispondente intervallo di confidenza esatto del 95%.
fino a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-403

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber / Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici. I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per il ricercatore sponsor o designato]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e convenzioni a sostegno della ricerca

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta l'Ufficio Belfer per Dana-Farber Innovations (BODFI) all'indirizzo innovation@dfci.harvard.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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