Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prehabilitációs gyakorlatok myeloma multiplexes betegeknél, akik autológ őssejt-transzplantáción esnek át

2023. augusztus 10. frissítette: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Prehabilitációs gyakorlatok myeloma multiplexes betegeknél, akik autológ őssejt-transzplantáción esnek át: A PROTECT próba

A kutatás célja annak vizsgálata, hogy egy virtuális, otthoni, prehabilitációs aerob és rezisztencia gyakorlat (PARE) edzésprogram, amelyet 8 héttel az autológ őssejt-transzplantáció (ASCT) átültetése előtt hajtottak végre mielóma multiplexben résztvevők számára, javítja-e az izomerőt, a fizikai állapotot. kapacitást, a betegek által jelentett eredményeket és a kardiometabolikus egészségügyi eredményeket.

A tanulmányban részt vevő vizsgálati beavatkozások nevei:

  • Prehabilitatív aerob és ellenállási gyakorlat (PARE) (gyakorlatilag felügyelt 8 hetes aerob és ellenállási gyakorlatok program)
  • Várólista vezérlés (8 hetes normál aktivitási viselkedés)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, prospektív, párhuzamos csoportos, randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amelybe olyan myeloma multiplexben diagnosztizált betegeket vonnak be, akik autológ őssejt-transzplantációt (ASCT) terveznek.

A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az egyik intervenciós csoportba: Exercise Group (PARE) versus Waitlist Control Group. A véletlenszerűsítés azt jelenti, hogy a résztvevők véletlenül bekerülnek valamelyik kezelési csoportba.

A kutatási vizsgálati eljárások magukban foglalják az alkalmasság szűrését és a vizsgálati kezelést, beleértve az izomerő, a kardiorespiratorikus alkalmasság, a fizikai erőnlét értékelését, a testösszetétel értékelését, beleértve a DEXA-vizsgálatokat, a vérvizsgálatokat, valamint a vizsgálatba való belépéskor és a nyomon követési látogatásokon végzett felméréseket.

A részvétel várhatóan körülbelül 4 hónapig tart az Exercise Group (PARE) és 9 hónap a Waitlist Control Group esetében.

Ebben a kutatásban várhatóan mintegy 30 ember vesz részt.

A Dana-Farber Cancer Institute a Population Sciences Team Science Concept programon keresztül támogatja ezt a kutatási tanulmányt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év felett.
  • Minden betegnél myeloma multiplexet diagnosztizálnak, beutalják a DFCI transzplantációs csapatához, és felkerülnek az autológ transzplantációs várólistára az első transzplantációra.
  • Azt tervezi, hogy 8 hét után autológ őssejt-transzplantációt kap egyidejű neoadjuváns kezelésekkel vagy anélkül a Dana-Farber Cancer Institute-ban.
  • Orvosi engedély közepes-erős intenzitású aerob és rezisztens gyakorlatok beavatkozására és alkalmassági vizsgálatra a kezelőorvos vagy egy okleveles klinikai gyakorlatot végző fiziológus által.
  • Beszél angolul.
  • Jelenleg hetente legfeljebb 60 percnyi strukturált közepes-erős intenzitású edzésben vesz részt.
  • Hajlandó a Dana-Farber Rákkutató Intézetbe utazni a szükséges adatgyűjtés miatt.
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
  • A testmozgás hatása a fejlődő magzatra nem ismert. Emiatt a fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük, hogy terhességi tesztet végeznek, és megfelelő fogamzásgátlást (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszert vagy absztinencia) alkalmaznak a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvételt követő hat hónapig. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes a vizsgálaton való részvétel során, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Kizárási kritériumok:

  • Instabil angina, rendellenes nyugalmi EKG és/vagy instabil angina vagy szívinfarktus a kórelőzményben az előző hónapban a kardiopulmonális terhelési teszt (CPET) vagy a VO2csúcs teszt biztonságos befejezése érdekében.
  • Olyan betegek, akiknek ismert gerincvelői instabilitása, gerincvelő-kompressziója vagy neurológiai hiánya vagy ellenjavallata van, ami kizárja a testmozgást.
  • Akik a közelmúltban (hat héten belül) gerincműtéten vagy egyéb beavatkozáson estek át kóros törések miatt.
  • Azok, akiket a transzplantációs vagy vizsgálati csoport alkalmatlannak ítélt a részvételre.
  • Azok a betegek, akiknél nagy a kockázata egy súlyt hordozó csont (beleértve a gerincet, a csípőt/combcsont és a felkarcsont) közelgő patológiás törésének az orvos által meghatározottak szerint.
  • Nem tud vagy nem hajlandó rendszeresen edzésprogramot végezni.
  • Korábban fennálló mozgásszervi vagy szív- és légzőszervi betegségek, vagy anyagcsere-betegségek, amelyek testmozgással súlyosbodhatnak, valamint egyéb, az orvos által nem biztonságosnak ítélt állapotok.
  • Más aktív rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő betegek, akik aktív terápiát igényelnek.
  • Vegyen részt több mint 60 percnyi strukturált, közepestől erőteljes intenzitású gyakorlaton hetente.
  • Nem tud a Dana-Farber Rákkutató Intézetbe utazni a szükséges adatgyűjtés miatt.
  • Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint nem biztos, hogy képesek megfelelni a vizsgálat biztonsági ellenőrzési követelményeinek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyakorlatcsoport (PARE)

A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a gyakorlati csoportba (PARE), és elvégzik a tanulmányi eljárásokat az alábbiak szerint:

  • Hetente 8 hetes 3x virtuálisan felügyelt aerob és rezisztens gyakorlatok, amelyeket otthon végeznek a tanuláshoz biztosított álló kerékpárral, ellenállási felszereléssel, pulzusmérővel és Wi-Fi-képes táblagéppel.
  • Klinikai látogatások az autológ őssejt-transzplantációt (ASCT) követő 1. héten, 10. héten és 30. napon.
  • Kérdőívek és felmérések.
Viselkedési: PARE
Aerob és ellenálló edzésprogram a Zoom platformon keresztül.
Más nevek:
  • Prehabilitációs aerobik és ellenállási gyakorlatok képzési programja
Aktív összehasonlító: Várólista vezérlőcsoport

A résztvevőket véletlenszerűen beosztják a Várólista Ellenőrző Csoportba, és elvégzik a vizsgálati eljárásokat az alábbiak szerint:

  • 8 hét a szokásos napi tevékenységek folytatása.
  • Lehetőség a PARE edzésprogramban való részvételre a tanulmányok befejezése után.
  • 3 klinika látogatás 5 vizit lehetőséggel. A két további látogatás értékelésre és tesztelésre szolgál azok számára, akik úgy döntenek, hogy részt vesznek az edzésprogramban a tanulmányok befejezése után.
Viselkedési: Várólista vezérlőcsoport
Normál tevékenységek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség az izomerőben
Időkeret: Transzplantáció előtt (9. hét, beavatkozás után) és transzplantáció után (14-15. hét, 30 napos ASCT utáni nyomon követés)
Az elsődleges elemzés a beavatkozás (PARE) és a kontroll (Várakozólista) csoportok közötti százalékos változás átlagos különbsége az alsó láb izomerejének lábnyomással mérve.
Transzplantáció előtt (9. hét, beavatkozás után) és transzplantáció után (14-15. hét, 30 napos ASCT utáni nyomon követés)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a fizikai kapacitásban
Időkeret: 9 hónapig
A fizikai kapacitás magában foglalja a fizikai funkciót és a kardiorespiratorikus alkalmasságot, amelyeket a Short Physical Performance Battery (SPPB) protokoll és a maximális oxigénfelvétel (VO2 max) teszt segítségével mérnek. Az intervenciós (PARE) és a kontroll (várólista) csoportok fizikai kapacitásának különbségeit a Wilcoxon-tesztek standard statisztikai technikáival, a longitudinális mérésekhez általánosított lineáris vegyes hatású modellel, az arányokkal és a megfelelő 95%-os pontos konfidenciaintervallumtal értékelik.
9 hónapig
Különbség a betegek által bejelentett eredmények között
Időkeret: 9 hónapig
A betegek által bejelentett eredményeket, beleértve a fáradtságot és az életminőséget, validált kérdőívek segítségével értékelik. A betegek által jelentett eredmények közötti különbségeket az intervenciós (PARE) és a kontroll (várólista) csoporton belül a Wilcoxon-tesztek standard statisztikai technikáival, a longitudinális mérések általános lineáris vegyes hatású modelljével, az arányokkal és a megfelelő 95%-os pontos konfidenciaintervallumtal értékelik.
9 hónapig
Különbség a kardiometabolikus egészségi eredményekben
Időkeret: 9 hónapig
A kardiometabolikus egészségügyi eredményeket, beleértve a metabolikus szindróma biomarkereit és a testösszetételt, vérvétellel és kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DEXA), validált és biztonságos intézkedésekkel értékelik. Az intervenciós (PARE) és a kontroll (várólista) csoportban a kardiometabolikus egészségi eredményekben mutatkozó különbségeket a Wilcoxon-tesztek standard statisztikai technikáival, a longitudinális mérésekhez általánosított lineáris vegyes hatású modellel, az arányokkal és a megfelelő 95%-os pontos konfidenciaintervallumtal értékelik.
9 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 30.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-403

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Dana-Farber / Harvard Cancer Center ösztönzi és támogatja a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelősségteljes és etikus megosztását. A közzétett kéziratban használt végső kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatok csak az Adathasználati Szerződés feltételei szerint oszthatók meg. A kérelmeket a következő címre lehet küldeni: [a szponzornyomozó vagy a megbízott elérhetőségei]. A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként

IPD megosztási időkeret

Az adatokat legkorábban a megjelenéstől számított 1 éven belül lehet megosztani

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Lépjen kapcsolatba a Belfer Dana-Farber Innovációs Irodával (BODFI) az innováció@dfci.harvard.edu címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PARE

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel