Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuntoutusharjoitus multippeli myeloomapotilaille, joille tehdään autologinen kantasolusiirto

torstai 10. elokuuta 2023 päivittänyt: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Kuntoutusharjoitus multippeli myeloomapotilaille, joille tehdään autologinen kantasolusiirto: PROTECT-tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako multippelin myelooman osallistujille 8 viikkoa ennen autologisten kantasolujen siirron (ASCT) saamista toteutettu virtuaalinen, kotona suoritettava esikuntoinen aerobinen ja vastustuskykyinen harjoitusohjelma (PARE) lihasvoimaa, fyysistä kuntoa. kapasiteetti, potilaiden raportoimat tulokset ja kardiometaboliset terveysvaikutukset.

Tässä tutkimuksessa mukana olevien tutkimusinterventioiden nimet ovat:

  • Prehabilitative aerobinen ja vastustusharjoitus (PARE) (käytännöllisesti katsoen valvottu 8 viikon aerobinen ja vastusharjoitusohjelma)
  • Odotuslistan hallinta (8 viikon normaali aktiivisuus)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, prospektiivinen, rinnakkaisten ryhmien, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon otetaan potilaat, joilla on diagnosoitu multippeli myelooma ja jotka suunnittelevat autologisten kantasolujen siirtoa (ASCT).

Osallistujat satunnaistetaan johonkin interventioryhmistä: Harjoitusryhmä (PARE) vs. jonotuslistan kontrolliryhmä. Satunnaistaminen tarkoittaa sitä, että osallistujat sijoitetaan sattumalta johonkin hoitoryhmään.

Tutkimustutkimusmenettelyt sisältävät kelpoisuuden ja tutkimushoidon seulonnan, mukaan lukien lihasvoiman, kardiorespiratorisen kunnon, fyysisen kunnon arvioinnit, kehon koostumuksen, mukaan lukien DEXA-skannaukset, verikokeet ja tutkimukset tutkimukseen tulo- ja seurantakäynneillä.

Osallistumisen odotetaan kestävän noin 4 kuukautta harjoitusryhmässä (PARE) ja 9 kuukautta jonotuslistan ohjausryhmässä.

Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 30 henkilöä.

Dana-Farber Cancer Institute tukee tätä tutkimusta rahoittamalla Population Sciences Team Science Concept -ohjelman kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18 vuotta vanha.
  • Kaikilla potilailla on diagnosoitu multippeli myelooma, lähete DFCI-siirtotiimiin ja heidät määrätään autologisen transplantaation jonotuslistalle ensimmäistä elinsiirtoa varten.
  • Suunnittelevat autologisten kantasolujen siirtoa 8 viikon kuluttua samanaikaisesti tai ilman samanaikaisia ​​neoadjuvanttihoitoja Dana-Farber Cancer Institutessa.
  • Lääketieteellinen selvitys hoitavan lääkärin tai sertifioidun kliinisen harjoittelufysiologin suorittamaan kohtalaisen ja voimakkaan intensiteetin aerobisen ja vastustuskykyisen harjoituksen interventio ja kuntotestaus.
  • Puhu englantia.
  • Osallistu tällä hetkellä enintään 60 minuutin strukturoituun kohtalaisen-voimakkaan intensiivisyyteen viikossa.
  • Halukas matkustamaan Dana-Farber Cancer Instituteen keräämään tarvittavia tietoja.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  • Liikunnan vaikutuksia kehittyvään sikiöön ei tunneta. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava raskaustestin tekemiseen ja riittävän ehkäisymenetelmän (hormonaalisen tai esteen ehkäisymenetelmän tai raittiuden) käyttöön ennen tutkimukseen osallistumista ja kuuden kuukauden ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana tutkimukseen osallistuessaan, hänen tulee ilmoittaa asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epästabiili angina pectoris, epänormaali lepo-EKG ja/tai epästabiili angina pectoris tai sydänkohtaus edellisen kuukauden aikana, jotta kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPET) tai VO2-huipputesti voidaan suorittaa turvallisesti.
  • Potilaat, joilla tunnetaan selkäytimen epävakautta, selkäytimen puristusta tai neurologisia puutteita tai vasta-aiheita, jotka estävät harjoituksen.
  • Ne, joille on tehty äskettäin (kuuden viikon sisällä) selkäydinleikkaus tai muu interventioleikkaus patologisten murtumien vuoksi.
  • Ne, jotka siirto- tai tutkimusryhmä katsoi sopimattomiksi osallistumaan.
  • Potilaat, joilla on suuri riski uhkaavasta patologisesta murtumasta painoa kantavassa luun (mukaan lukien selkäranka, lonkka/reisiluu ja olkaluu) lääkärin määrittämä.
  • Ei pysty tai halua harjoittaa harjoitusohjelmaa säännöllisesti.
  • Aiempi tuki- ja hengityselin- tai sydän- ja hengityselinsairaus tai aineenvaihduntasairaudet, jotka voivat pahentua liikunnan myötä, muiden lääkärin vaarallisiksi katsomien tilojen lisäksi.
  • Potilaat, joilla on muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka tarvitsevat aktiivista hoitoa.
  • Osallistu yli 60 minuuttia strukturoituun kohtalaisen tai voimakkaan intensiteetin harjoitukseen viikossa.
  • Ei voi matkustaa Dana-Farber Cancer Instituteen tarvittavaa tiedonkeruuta varten.
  • Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät välttämättä pysty noudattamaan tutkimuksen turvallisuusseurantavaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Harjoitusryhmä (PARE)

Osallistujat jaetaan satunnaisesti harjoitusryhmään (PARE), ja he suorittavat opiskelutoimenpiteet seuraavasti:

  • 8 viikkoa 3x viikossa virtuaalisesti valvottua aerobista ja vastusharjoitusta kotona suoritettuna opiskeluun kuuluvalla kiinteällä pyörällä, vastusvarusteilla, sykemittarilla ja Wi-Fi-yhteensopivalla tabletilla.
  • Klinikkakäynnit viikolla 1, viikolla 10 ja 30 päivää autologisen kantasolusiirron (ASCT) jälkeen.
  • Kyselyt ja kyselyt.
Käyttäytyminen: LEIKATA
Aerobinen ja vastusharjoitusohjelma Zoom-alustalla.
Muut nimet:
  • Valmiusaerobinen ja vastusharjoitusohjelma
Active Comparator: Jonotuslistan ohjausryhmä

Osallistujat määrätään satunnaisesti jonotuslistan valvontaryhmään, ja he suorittavat tutkimustoimenpiteet seuraavasti:

  • 8 viikkoa normaalien päivittäisten toimintojen jatkamista.
  • Opintojen päätyttyä mahdollisuus osallistua PARE-harjoitusohjelmaan.
  • 3 klinikkakäyntiä ja 5 käyntivaihtoehto. Kaksi lisäkäyntiä on tarkoitettu arviointiin ja testaukseen niille, jotka haluavat osallistua harjoitusohjelmaan opintojen päätyttyä.
Käyttäytyminen: Odotuslistan ohjausryhmä
Normaalia toimintaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero lihasvoimassa
Aikaikkuna: Ennen siirtoa (viikko 9, intervention jälkeinen) ja siirron jälkeen (viikko 14-15, 30 päivää ASCT:n jälkeinen seuranta)
Ensisijainen analyysi on keskimääräinen ero prosentuaalisissa muutoksissa interventio- (PARE) ja kontrolliryhmien (jonotuslista) välillä säären lihasvoimassa jalkapuristuksen avulla mitattuna.
Ennen siirtoa (viikko 9, intervention jälkeinen) ja siirron jälkeen (viikko 14-15, 30 päivää ASCT:n jälkeinen seuranta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero fyysisessä kapasiteetissa
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta
Fyysinen kapasiteetti sisältää fyysisen toiminnan ja kardiorespiratorisen kunnon, jotka mitataan Short Physical Performance Battery (SPPB) -protokollalla ja vastaavasti maksimaalisen hapenottokyvyn (VO2 max) testillä. Erot fyysisessä kapasiteetissa interventioryhmissä (PARE) ja kontrolliryhmissä (odotuslista) arvioidaan käyttämällä Wilcoxon-testien vakiomuotoisia tilastollisia tekniikoita, yleistettyä lineaarista sekavaikutelmamallia pitkittäismittauksille, suhteita ja vastaavaa 95 %:n tarkkaa luottamusväliä.
jopa 9 kuukautta
Potilaiden raportoimien tulosten ero
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta
Potilaiden raportoimat tulokset, mukaan lukien väsymys ja elämänlaatu, arvioidaan validoitujen kyselylomakkeiden avulla. Erot potilaiden raportoimissa tuloksissa interventioryhmissä (PARE) ja kontrolliryhmissä (jonotuslista) arvioidaan käyttämällä Wilcoxon-testien vakiomuotoisia tilastollisia tekniikoita, yleistettyä lineaarista sekavaikutusmallia pitkittäismittauksille, suhteita ja vastaavaa 95 %:n tarkkaa luottamusväliä.
jopa 9 kuukautta
Ero kardiometabolisissa terveystuloksissa
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta
Kardiometabolisia terveysvaikutuksia, mukaan lukien metabolisen oireyhtymän ja kehon koostumuksen biomarkkerit, arvioidaan verikokeilla ja kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA), validoiduilla ja turvallisilla toimenpiteillä. Erot kardiometabolisissa terveystuloksissa interventioryhmissä (PARE) ja kontrolliryhmissä (odotuslista) arvioidaan käyttämällä Wilcoxon-testien tavanomaisia ​​tilastollisia tekniikoita, yleistettyä lineaarista sekavaikutusmallia pitkittäismittauksille, suhteita ja vastaavaa 95 %:n tarkkaa luottamusväliä.
jopa 9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-403

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista. Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tiedonkäyttösopimuksen ehtojen mukaisesti. Pyynnöt voidaan osoittaa: [sponsoritutkijan tai nimetyn henkilön yhteystiedot]. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä

IPD-jaon aikakehys

Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä Belferin Dana-Farber Innovations -toimistoon (BODFI) osoitteessa innováció@dfci.harvard.edu

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LEIKATA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa