Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præhabiliteringstræning hos patienter med myelomatose, der gennemgår autolog stamcelletransplantation

20. januar 2026 opdateret af: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Præhabiliteringstræning hos patienter med myelomatose, der gennemgår autolog stamcelletransplantation: PROTECT-forsøget

Målet med dette forskningsstudie er at undersøge, om et virtuelt, hjemmebaseret, præhabiliterende aerobic og modstandstræning (PARE) træningsprogram implementeret 8 uger før modtagelse af autolog stamcelletransplantation (ASCT) for myelomatose deltagere vil forbedre muskelstyrke, fysisk kapacitet, patientrapporterede resultater og kardiometaboliske helbredsudfald.

Navnene på undersøgelsesinterventionerne involveret i denne undersøgelse er:

  • Præhabiliterende aerob og modstandstræning (PARE) (virtuelt overvåget 8-ugers aerobic og modstandstræningsprogram)
  • Ventelistekontrol (8 ugers normal aktivitetsadfærd)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret, kontrolleret parallel-gruppe studie, der vil inkludere patienter diagnosticeret med myelomatose, der planlægger at modtage autolog stamcelletransplantation (ASCT).

Deltagerne vil blive randomiseret i en af ​​interventionsgrupperne: Træningsgruppe (PARE) versus ventelistekontrolgruppe. Randomisering betyder, at deltagerne tilfældigt placeres i en af ​​behandlingsgrupperne.

Forskningsundersøgelsesprocedurerne omfatter screening for egnethed og undersøgelsesbehandling, herunder evalueringer af muskelstyrke, kardiorespiratorisk kondition, fysisk konditionsvurderinger, kropssammensætning inklusive DEXA-scanninger, blodprøver og undersøgelser ved studiestart og opfølgningsbesøg.

Deltagelse forventes at vare omkring 4 måneder for træningsgruppen (PARE) og 9 måneder for ventelistekontrolgruppen.

Det forventes, at omkring 30 personer deltager i denne undersøgelse.

Dana-Farber Cancer Institute støtter denne forskningsundersøgelse ved at yde finansiering gennem Population Sciences Team Science Concept-programmet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år gammel.
  • Alle patienter vil få diagnosen myelomatose, henvisning til DFCI-transplantationsteamet og tildelt den autologe transplantationsventeliste for en første transplantation.
  • Planlægger at modtage autolog stamcelletransplantation efter 8 uger med eller uden samtidige neoadjuverende behandlinger på Dana-Farber Cancer Institute.
  • Medicinsk tilladelse til at udføre moderat kraftig intensitet aerobic og modstandstræningsintervention og fitnesstest af deres behandlende læge eller en certificeret klinisk træningsfysiolog.
  • Tal engelsk.
  • Deltag i øjeblikket i mindre end eller lig med 60 minutters struktureret moderat-kraftig intensitetstræning/uge.
  • Vil gerne rejse til Dana-Farber Cancer Institute for nødvendig dataindsamling.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  • Effekten af ​​træning på det udviklende foster er ukendt. Af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder acceptere at gennemgå en graviditetstest og bruge passende prævention (hormonel eller barrieremetode til prævention eller afholdenhed) før studiestart og i seks måneder efter varigheden af ​​studiedeltagelsen. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i forsøget, skal hun straks informere sin behandlende læge.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med ustabil angina, unormalt hvile-EKG og/eller ustabil angina eller et hjerteanfald i den foregående måned for at muliggøre sikker gennemførelse af den kardiopulmonale træningstest (CPET) eller VO2peak-testen.
  • Patienter med kendt spinal ustabilitet, rygmarvskompression eller neurologiske mangler eller kontraindikationer, der udelukker træning.
  • Dem, der for nylig (inden for seks uger) har fået foretaget rygkirurgi eller anden interventionsoperation for patologiske frakturer.
  • De, der anses for uegnede til at deltage af transplantations- eller undersøgelsesteamet.
  • Patienter med høj risiko for forestående patologisk fraktur af en vægtbærende knogle (inklusive rygsøjle, hofte/lårben og humerus) som bestemt af lægen.
  • Ude af stand til eller uvillig til at gennemføre et træningsprogram på regelmæssig basis.
  • Eksisterende muskuloskeletale eller kardiorespiratoriske sygdomme eller stofskiftesygdomme, der kan forværres ved træning, ud over andre tilstande, som lægen anser for usikre.
  • Patienter med andre aktive maligniteter, der kræver aktiv terapi.
  • Deltag i mere end 60 minutters struktureret træning med moderat til kraftig intensitet/uge.
  • Ude af stand til at rejse til Dana-Farber Cancer Institute for nødvendig dataindsamling.
  • Forsøgspersoner, som efter investigatorens opfattelse muligvis ikke er i stand til at overholde undersøgelsens sikkerhedsovervågningskrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træningsgruppe (PARE)

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt træningsgruppen (PARE) og vil gennemføre undersøgelsesprocedurer som beskrevet:

  • 8 uger med 3x ugentlige sessioner med praktisk talt overvåget aerobic og modstandstræning udført derhjemme ved hjælp af studie-forsynet stationær cykel, modstandsudstyr, pulsmåler og en wi-fi-aktiveret tablet.
  • Klinikbesøg i uge 1, uge ​​10 og 30 dage efter autolog stamcelletransplantation (ASCT).
  • Spørgeskemaer og undersøgelser.
Adfærdsmæssigt: PARE
Aerobic og modstand træningsprogram via Zoom platform.
Andre navne:
  • Præhabiliteringstræningsprogram for aerobic og modstandstræning
Aktiv komparator: Venteliste kontrolgruppe

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til ventelistekontrolgruppen og vil gennemføre undersøgelsesprocedurer som beskrevet:

  • 8 uger med at fortsætte med normale daglige aktiviteter.
  • Mulighed for at deltage i PARE træningsprogram efter endt studie.
  • 3 klinikbesøg med mulighed for 5 besøg. De to ekstra besøg er til evaluering og test for dem, der vælger at deltage i træningsprogram efter endt studie.
Adfærdsmæssigt: Venteliste kontrolgruppe
Normale aktiviteter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i muskelstyrke
Tidsramme: Præ-transplantation (uge 9, post-intervention) og post-transplantation (uge 14-15, 30 dages post-ASCT-opfølgning)
Den primære analyse er en gennemsnitlig forskel i procentvis ændring mellem interventions- (PARE) og kontrolgruppen (Venteliste) i underbens muskelstyrke målt ved benpres.
Præ-transplantation (uge 9, post-intervention) og post-transplantation (uge 14-15, 30 dages post-ASCT-opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i fysisk kapacitet
Tidsramme: op til 9 måneder
Fysisk kapacitet omfatter fysisk funktion og kardiorespiratorisk kondition, som måles gennem henholdsvis Short Physical Performance Battery (SPPB)-protokollen og en maksimal iltoptagelsestest (VO2 max). Forskelle i fysisk kapacitet på tværs af intervention (PARE) og kontrol (Venteliste) grupper vil blive vurderet ved hjælp af standard statistiske teknikker af Wilcoxon test, generaliseret lineær mixed-effect model for longitudinelle målinger, proportioner og tilsvarende 95% nøjagtigt konfidensinterval.
op til 9 måneder
Forskel i patientrapporterede resultater
Tidsramme: op til 9 måneder
Patientrapporterede resultater, herunder træthed og livskvalitet, vurderes gennem validerede spørgeskemaer. Forskelle i patientrapporterede resultater på tværs af interventions- (PARE)- og kontrol- (venteliste)-grupperne vil blive vurderet ved hjælp af standard statistiske teknikker fra Wilcoxon-test, generaliseret lineær mixed-effect-model for longitudinelle målinger, proportioner og tilsvarende 95 % nøjagtigt konfidensinterval.
op til 9 måneder
Forskel i kardiometaboliske sundhedsresultater
Tidsramme: op til 9 måneder
Kardiometaboliske sundhedsresultater, herunder biomarkører for metabolisk syndrom og kropssammensætning, vil blive vurderet gennem blodprøver og dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DEXA), validerede og sikre foranstaltninger. Forskelle i kardiometaboliske sundhedsresultater på tværs af interventions- (PARE) og kontrol- (venteliste) grupperne vil blive vurderet ved hjælp af standard statistiske teknikker fra Wilcoxon tests, generaliseret lineær mixed-effect model for longitudinelle målinger, proportioner og tilsvarende 95 % nøjagtigt konfidensinterval.
op til 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-403

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for sponsorundersøger eller udpeget]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner