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自家幹細胞移植を受ける多発性骨髄腫患者におけるプレハビリテーション運動トレ​​ーニング

2023年8月10日 更新者:Christina Dieli-Conwright, PhD、Dana-Farber Cancer Institute

自家幹細胞移植を受ける多発性骨髄腫患者におけるプレハビリテーション運動トレ​​ーニング:PROTECT試験

この調査研究の目的は、多発性骨髄腫の参加者に対して、自家幹細胞移植 (ASCT) を受ける 8 週間前に実施された仮想の自宅ベースのリハビリテーション前の有酸素運動およびレジスタンス運動 (PARE) トレーニング プログラムが筋力、身体能力を改善するかどうかを調査することです。容量、患者報告のアウトカム、および心血管代謝の健康アウトカム。

この研究に含まれる研究介入の名前は次のとおりです。

  • プレハブ有酸素運動およびレジスタンス運動 (PARE) (実質的に監督された 8 週間の有酸素運動およびレジスタンス運動プログラム)
  • 待機リスト コントロール (8 週間の通常の活動行動)

調査の概要

詳細な説明

これは、自家幹細胞移植(ASCT)を受ける予定の多発性骨髄腫と診断された患者を登録する、単一施設、前向き、並行群間、無作為対照試験です。

参加者は、介入グループの 1 つに無作為に割り付けられます: エクササイズ グループ (PARE) と待機リスト コントロール グループ。 無作為化とは、参加者が偶然に治療グループの 1 つに配置されることを意味します。

調査研究の手順には、適格性のスクリーニングと、筋力、心肺機能、体力評価、DEXA スキャンを含む体組成、血液検査、調査登録時およびフォローアップ訪問時の調査などの研究治療が含まれます。

参加期間は、エクササイズ グループ (PARE) で約 4 か月、待機リスト コントロール グループで 9 か月と予想されます。

この調査研究には、約 30 人が参加する予定です。

ダナファーバーがん研究所は、人口科学チームの科学概念プログラムを通じて資金を提供することにより、この調査研究を支援しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • すべての患者は、多発性骨髄腫の診断を受け、DFCI 移植チームに紹介され、最初の移植のための自家移植待機リストに割り当てられます。
  • -ダナファーバーがん研究所での同時術前補助療法の有無にかかわらず、8週間後に自家幹細胞移植を受ける予定。
  • 中等度から激しい強度の有酸素運動およびレジスタンス運動の介入と、担当医または認定された臨床運動生理学者によるフィットネステストを実施するための医療クリアランス。
  • 英語を話す。
  • 現在、構造化された適度な強度の運動を 1 週間に 60 分以下で行っています。
  • -必要なデータ収集のためにダナファーバーがん研究所に旅行する意思がある。
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
  • 発育中の胎児に対する運動の影響は不明です。 このため、出産の可能性のある女性は、研究参加前および研究参加期間後 6 か月間、妊娠検査を受け、適切な避妊法 (避妊または避妊のホルモンまたはバリア法) を使用することに同意する必要があります。 治験参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に知らせてください。

除外基準:

  • -心肺運動試験(CPET)またはVO2peakテストを安全に完了するための、前月の不安定狭心症、安静時心電図異常および/または不安定狭心症、または心臓発作の病歴。
  • -既知の脊椎不安定性、脊髄圧迫または神経学的欠損または運動を妨げる禁忌のある患者。
  • 最近(6 週間以内)に脊椎手術またはその他の病的骨折の介入手術を受けた人。
  • 移植や研究チームが不適当と判断した方。
  • -体重を支える骨(脊椎、股関節/大腿骨、上腕骨を含む)の切迫した病的骨折のリスクが高いと医師が判断した患者。
  • 定期的に運動プログラムを実行できない、または実行したくない。
  • 既存の筋骨格疾患または心肺疾患、または運動によって悪化する可能性のある代謝性疾患、および医師が安全でないと判断したその他の状態。
  • -アクティブな治療を必要とする他のアクティブな悪性腫瘍の患者。
  • 構造化された中強度から高強度の運動を 1 週間に 60 分以上行ってください。
  • 必要なデータ収集のためにダナファーバーがん研究所に行くことができない。
  • 治験責任医師の意見では、治験の安全性監視要件を順守できない可能性がある被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エクササイズグループ (PARE)

参加者はランダムに演習グループ (PARE) に割り当てられ、次の概要に従って学習手順を完了します。

  • 研究提供のエアロバイク、筋力トレーニング器具、心拍数モニター、Wi-Fi 対応タブレットを使用して、自宅でバーチャル監視下で行われる有酸素運動と筋力運動の週 3 回のセッションを 8 週間実施します。
  • 自家幹細胞移植(ASCT)後1週目、10週目、30日目にクリニックを受診。
  • アンケートや調査。
Zoomプラットフォームを介した有酸素運動と抵抗運動プログラム。
他の名前:
  • プレハビリテーション エアロビクスおよびレジスタンス エクササイズ トレーニング プログラム
アクティブコンパレータ:待機リスト制御グループ

参加者はランダムに待機リスト コントロール グループに割り当てられ、次の概要に従って研究手順を完了します。

  • 通常の日常活動を8週間続けます。
  • 研究完了後にPARE演習プログラムに参加するオプション。
  • 3回のクリニック訪問(オプションで5回の訪問)。 追加の 2 回の訪問は、研究終了後に運動プログラムへの参加を選択した人の評価とテストのために行われます。
通常の活動。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋力の違い
時間枠:移植前 (9 週目、介入後)、および移植後 (14 ~ 15 週目、30 日後の ASCT フォローアップ)
一次分析は、レッグプレスで測定された下腿筋力の介入群 (PARE) と対照群 (Waitlist) 間の変化率の平均差です。
移植前 (9 週目、介入後)、および移植後 (14 ~ 15 週目、30 日後の ASCT フォローアップ)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
物理容量の違い
時間枠:9ヶ月まで
身体能力には、それぞれ Short Physical Performance Battery (SPPB) プロトコルと最大酸素摂取量 (VO2 max) テストによって測定される身体機能と心肺機能が含まれます。 介入群(PARE)と対照群(Waitlist)群の身体能力の差は、ウィルコクソン検定の標準的な統計手法、縦断測定の一般化線形混合効果モデル、比率、および対応する 95% の正確な信頼区間を使用して評価されます。
9ヶ月まで
患者報告アウトカムの違い
時間枠:9ヶ月まで
疲労や生活の質など、患者から報告された転帰は、検証済みのアンケートを通じて評価されます。 介入群(PARE)および対照群(Waitlist)群全体の患者報告アウトカムの差は、ウィルコクソン検定の標準的な統計手法、縦断測定の一般化線形混合効果モデル、比率、および対応する 95% の正確な信頼区間を使用して評価されます。
9ヶ月まで
心血管代謝の健康アウトカムの違い
時間枠:9ヶ月まで
メタボリックシンドロームや体組成のバイオマーカーを含む心血管代謝の健康アウトカムは、採血と二重エネルギーX線吸収測定法(DEXA)、検証済みの安全な手段を通じて評価されます。 介入群(PARE)群と対照群(Waitlist)群にわたる心血管代謝の健康アウトカムの違いは、Wilcoxon 検定の標準的な統計手法、縦断測定の一般化線形混合効果モデル、比率、および対応する 95% の正確な信頼区間を使用して評価されます。
9ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH、Dana-Farber Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月29日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年7月31日

試験登録日

最初に提出

2023年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月30日

最初の投稿 (実際)

2023年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月10日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Dana-Farber / Harvard Cancer Center は、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。 公開された原稿で使用される最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件の下でのみ共有できます。 リクエストは、[治験依頼者または被指名人の連絡先] に送信することができます。 プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。 連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ

IPD 共有時間枠

データは、公開日から 1 年以内に共有できます

IPD 共有アクセス基準

ダナファーバー イノベーションズ (BODFI) のベルファー オフィス (innovation@dfci.harvard.edu) にお問い合わせください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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