自家幹細胞移植を受ける多発性骨髄腫患者におけるプレハビリテーション運動トレーニング
自家幹細胞移植を受ける多発性骨髄腫患者におけるプレハビリテーション運動トレーニング:PROTECT試験
この調査研究の目的は、多発性骨髄腫の参加者に対して、自家幹細胞移植 (ASCT) を受ける 8 週間前に実施された仮想の自宅ベースのリハビリテーション前の有酸素運動およびレジスタンス運動 (PARE) トレーニング プログラムが筋力、身体能力を改善するかどうかを調査することです。容量、患者報告のアウトカム、および心血管代謝の健康アウトカム。
この研究に含まれる研究介入の名前は次のとおりです。
- プレハブ有酸素運動およびレジスタンス運動 (PARE) (実質的に監督された 8 週間の有酸素運動およびレジスタンス運動プログラム)
- 待機リスト コントロール (8 週間の通常の活動行動)
調査の概要
詳細な説明
これは、自家幹細胞移植(ASCT)を受ける予定の多発性骨髄腫と診断された患者を登録する、単一施設、前向き、並行群間、無作為対照試験です。
参加者は、介入グループの 1 つに無作為に割り付けられます: エクササイズ グループ (PARE) と待機リスト コントロール グループ。 無作為化とは、参加者が偶然に治療グループの 1 つに配置されることを意味します。
調査研究の手順には、適格性のスクリーニングと、筋力、心肺機能、体力評価、DEXA スキャンを含む体組成、血液検査、調査登録時およびフォローアップ訪問時の調査などの研究治療が含まれます。
参加期間は、エクササイズ グループ (PARE) で約 4 か月、待機リスト コントロール グループで 9 か月と予想されます。
この調査研究には、約 30 人が参加する予定です。
ダナファーバーがん研究所は、人口科学チームの科学概念プログラムを通じて資金を提供することにより、この調査研究を支援しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH
- 電話番号:617-582-8321
- メール:ChristinaM_Dieli-Conwright@DFCI.HARVARD.EDU
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana-Farber Cancer Institute
-
コンタクト:
- Christina Dieli-Conwright
- メール:christinam_dieli-conwright@dfci.harvard.edu
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana Farber Cancer Institute
-
主任研究者:
- Christina Dieli-Conwright, PhD
-
コンタクト:
- Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH
- 電話番号:617-632-3800
- メール:ChristinaM_Dieli-Conwright@dfci.harvard.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- すべての患者は、多発性骨髄腫の診断を受け、DFCI 移植チームに紹介され、最初の移植のための自家移植待機リストに割り当てられます。
- -ダナファーバーがん研究所での同時術前補助療法の有無にかかわらず、8週間後に自家幹細胞移植を受ける予定。
- 中等度から激しい強度の有酸素運動およびレジスタンス運動の介入と、担当医または認定された臨床運動生理学者によるフィットネステストを実施するための医療クリアランス。
- 英語を話す。
- 現在、構造化された適度な強度の運動を 1 週間に 60 分以下で行っています。
- -必要なデータ収集のためにダナファーバーがん研究所に旅行する意思がある。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
- 発育中の胎児に対する運動の影響は不明です。 このため、出産の可能性のある女性は、研究参加前および研究参加期間後 6 か月間、妊娠検査を受け、適切な避妊法 (避妊または避妊のホルモンまたはバリア法) を使用することに同意する必要があります。 治験参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に知らせてください。
除外基準:
- -心肺運動試験(CPET)またはVO2peakテストを安全に完了するための、前月の不安定狭心症、安静時心電図異常および/または不安定狭心症、または心臓発作の病歴。
- -既知の脊椎不安定性、脊髄圧迫または神経学的欠損または運動を妨げる禁忌のある患者。
- 最近(6 週間以内)に脊椎手術またはその他の病的骨折の介入手術を受けた人。
- 移植や研究チームが不適当と判断した方。
- -体重を支える骨(脊椎、股関節/大腿骨、上腕骨を含む)の切迫した病的骨折のリスクが高いと医師が判断した患者。
- 定期的に運動プログラムを実行できない、または実行したくない。
- 既存の筋骨格疾患または心肺疾患、または運動によって悪化する可能性のある代謝性疾患、および医師が安全でないと判断したその他の状態。
- -アクティブな治療を必要とする他のアクティブな悪性腫瘍の患者。
- 構造化された中強度から高強度の運動を 1 週間に 60 分以上行ってください。
- 必要なデータ収集のためにダナファーバーがん研究所に行くことができない。
- 治験責任医師の意見では、治験の安全性監視要件を順守できない可能性がある被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:エクササイズグループ (PARE)
参加者はランダムに演習グループ (PARE) に割り当てられ、次の概要に従って学習手順を完了します。
|
Zoomプラットフォームを介した有酸素運動と抵抗運動プログラム。
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:待機リスト制御グループ
参加者はランダムに待機リスト コントロール グループに割り当てられ、次の概要に従って研究手順を完了します。
|
通常の活動。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
筋力の違い
時間枠:移植前 (9 週目、介入後)、および移植後 (14 ~ 15 週目、30 日後の ASCT フォローアップ)
|
一次分析は、レッグプレスで測定された下腿筋力の介入群 (PARE) と対照群 (Waitlist) 間の変化率の平均差です。
|
移植前 (9 週目、介入後)、および移植後 (14 ~ 15 週目、30 日後の ASCT フォローアップ)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
物理容量の違い
時間枠:9ヶ月まで
|
身体能力には、それぞれ Short Physical Performance Battery (SPPB) プロトコルと最大酸素摂取量 (VO2 max) テストによって測定される身体機能と心肺機能が含まれます。
介入群(PARE)と対照群(Waitlist)群の身体能力の差は、ウィルコクソン検定の標準的な統計手法、縦断測定の一般化線形混合効果モデル、比率、および対応する 95% の正確な信頼区間を使用して評価されます。
|
9ヶ月まで
|
患者報告アウトカムの違い
時間枠:9ヶ月まで
|
疲労や生活の質など、患者から報告された転帰は、検証済みのアンケートを通じて評価されます。
介入群(PARE)および対照群(Waitlist)群全体の患者報告アウトカムの差は、ウィルコクソン検定の標準的な統計手法、縦断測定の一般化線形混合効果モデル、比率、および対応する 95% の正確な信頼区間を使用して評価されます。
|
9ヶ月まで
|
心血管代謝の健康アウトカムの違い
時間枠:9ヶ月まで
|
メタボリックシンドロームや体組成のバイオマーカーを含む心血管代謝の健康アウトカムは、採血と二重エネルギーX線吸収測定法(DEXA)、検証済みの安全な手段を通じて評価されます。
介入群(PARE)群と対照群(Waitlist)群にわたる心血管代謝の健康アウトカムの違いは、Wilcoxon 検定の標準的な統計手法、縦断測定の一般化線形混合効果モデル、比率、および対応する 95% の正確な信頼区間を使用して評価されます。
|
9ヶ月まで
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-403
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。