Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преабилитационная тренировка у пациентов с множественной миеломой, перенесших аутологичную трансплантацию стволовых клеток

20 января 2026 г. обновлено: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Преабилитационная тренировка у пациентов с множественной миеломой, перенесших аутологичную трансплантацию стволовых клеток: исследование PROTECT

Целью данного исследования является изучение того, будет ли виртуальная домашняя программа преабилитационных аэробных упражнений и упражнений с отягощениями (PARE), реализованная за 8 недель до трансплантации аутологичных стволовых клеток (ASCT) для участников с множественной миеломой, улучшить мышечную силу, физическую потенциал, исходы, о которых сообщают пациенты, и кардиометаболические исходы для здоровья.

Названия вмешательств, задействованных в этом исследовании:

  • Преабилитационная аэробная нагрузка и упражнения с отягощениями (PARE) (8-недельная программа аэробных упражнений и упражнений с отягощениями под фактическим наблюдением)
  • Управление списком ожидания (8-недельное нормальное поведение активности)

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое, проспективное, рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами, в которое будут включены пациенты с диагнозом множественная миелома, планирующие аутологичную трансплантацию стволовых клеток (АТСК).

Участники будут рандомизированы в одну из групп вмешательства: группа упражнений (PARE) и контрольная группа списка ожидания. Рандомизация означает, что участники случайно помещаются в одну из групп лечения.

Процедуры исследования включают в себя скрининг на соответствие требованиям и лечение в рамках исследования, включая оценку мышечной силы, кардиореспираторного состояния, оценку физической подготовки, состава тела, включая сканирование DEXA, анализы крови и опросы при включении в исследование и последующих посещениях.

Ожидается, что участие продлится около 4 месяцев для группы упражнений (PARE) и 9 месяцев для контрольной группы списка ожидания.

Ожидается, что в этом исследовании примут участие около 30 человек.

Онкологический институт Дана-Фарбер поддерживает это исследование, предоставляя финансирование в рамках программы Population Sciences Team Science Concept.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Christina Dieli-Conwright, PhD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет.
  • У всех пациентов будет диагноз множественной миеломы, они будут направлены в группу трансплантологии DFCI и внесены в список ожидания аутологичной трансплантации для первой трансплантации.
  • Планирование аутологичной трансплантации стволовых клеток через 8 недель с одновременным неоадъювантным лечением или без него в Институте рака Дана-Фарбер.
  • Медицинское разрешение на выполнение аэробных упражнений средней интенсивности и упражнений с отягощениями, а также фитнес-тестирование лечащим врачом или сертифицированным клиническим физиологом-физиологом.
  • Говорить на английском.
  • В настоящее время участвуйте в структурированных упражнениях средней и высокой интенсивности продолжительностью не более 60 минут в неделю.
  • Готов поехать в Институт рака Дана-Фарбер для сбора необходимых данных.
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
  • Влияние физических упражнений на развивающийся плод неизвестно. По этой причине женщины детородного возраста должны согласиться пройти тест на беременность и использовать адекватную контрацепцию (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью или воздержание) до включения в исследование и в течение шести месяцев после продолжительности участия в исследовании. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.

Критерий исключения:

  • Нестабильная стенокардия в анамнезе, аномальная ЭКГ в покое и/или нестабильная стенокардия или сердечный приступ в предыдущем месяце, чтобы обеспечить безопасное завершение сердечно-легочного теста с нагрузкой (CPET) или теста VO2peak.
  • Пациенты с известной нестабильностью позвоночника, компрессией спинного мозга или неврологическим дефицитом или противопоказаниями, исключающими физические упражнения.
  • Те, кто недавно перенес (в течение шести недель) операцию на позвоночнике или другую интервенционную операцию по поводу патологических переломов.
  • Те, кого трансплантационная или исследовательская группа сочла непригодными для участия.
  • Пациенты с высоким риском надвигающегося патологического перелома опорной кости (включая позвоночник, бедро/бедренную кость и плечевую кость) по определению врача.
  • Неспособность или нежелание выполнять программу упражнений на регулярной основе.
  • Ранее существовавшие заболевания опорно-двигательного аппарата или сердечно-легочной системы или метаболические заболевания, которые могут обостриться при физических нагрузках, в дополнение к другим состояниям, которые врач считает небезопасными.
  • Пациенты с другими активными злокачественными новообразованиями, требующими активной терапии.
  • Участвуйте в структурированных упражнениях средней и высокой интенсивности более 60 минут в неделю.
  • Невозможно поехать в Онкологический институт Дана-Фарбер для сбора необходимых данных.
  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут не соответствовать требованиям мониторинга безопасности исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа упражнений (PARE)

Участники будут случайным образом распределены в группу упражнений (PARE) и будут выполнять процедуры обучения, как указано ниже:

  • 8 недель занятий аэробикой и упражнениями с отягощениями по 3 раза в неделю, выполняемых дома с использованием предоставленного для исследования велотренажера, силового оборудования, пульсометра и планшета с поддержкой Wi-Fi.
  • Визиты в клинику на 1-й, 10-й и 30-й неделе после трансплантации аутологичных стволовых клеток (ASCT).
  • Анкеты и опросы.
Поведенческий: ПАРЕ
Программа аэробных и силовых упражнений через платформу Zoom.
Другие имена:
  • Преабилитационная программа аэробных упражнений и упражнений с отягощениями
Активный компаратор: Группа управления списком ожидания

Участники будут случайным образом распределены в контрольную группу списка ожидания и пройдут процедуры исследования, как указано ниже:

  • 8 недель продолжения нормальной повседневной деятельности.
  • Возможность участия в программе упражнений PARE после завершения обучения.
  • 3 посещения клиники с возможностью 5 посещений. Два дополнительных визита предназначены для оценки и тестирования для тех, кто решит участвовать в программе упражнений после завершения исследования.
Поведенческий: Группа управления списком ожидания
Нормальная деятельность.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в мышечной силе
Временное ограничение: До трансплантации (9-я неделя, после вмешательства) и после трансплантации (14-15-я неделя, 30-дневное наблюдение после ASCT)
Первичный анализ представляет собой среднюю разницу в процентном изменении между группой вмешательства (PARE) и контрольной группой (список ожидания) в силе мышц голени, измеренной посредством жима ногами.
До трансплантации (9-я неделя, после вмешательства) и после трансплантации (14-15-я неделя, 30-дневное наблюдение после ASCT)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в физических возможностях
Временное ограничение: до 9 месяцев
Физическая работоспособность включает в себя физическую функцию и кардиореспираторную выносливость, которые измеряются с помощью протокола Short Physical Performance Battery (SPPB) и теста на максимальное потребление кислорода (VO2 max) соответственно. Различия в физических возможностях в группах вмешательства (PARE) и контрольной группе (Waitlist) будут оцениваться с использованием стандартных статистических методов тестов Уилкоксона, обобщенной линейной модели смешанных эффектов для продольных измерений, пропорций и соответствующего 95% точного доверительного интервала.
до 9 месяцев
Разница в результатах, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: до 9 месяцев
Исходы, сообщаемые пациентами, включая усталость и качество жизни, оцениваются с помощью утвержденных вопросников. Различия в исходах, сообщаемых пациентами в группе вмешательства (PARE) и контрольной группе (список ожидания), будут оцениваться с использованием стандартных статистических методов тестов Уилкоксона, обобщенной линейной модели смешанных эффектов для продольных измерений, пропорций и соответствующего 95% точного доверительного интервала.
до 9 месяцев
Разница в кардиометаболических результатах для здоровья
Временное ограничение: до 9 месяцев
Кардиометаболические показатели здоровья, в том числе биомаркеры метаболического синдрома и состава тела, будут оцениваться посредством забора крови и двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA), проверенных и безопасных мер. Различия в кардиометаболических исходах для здоровья в группах вмешательства (PARE) и контрольной группе (список ожидания) будут оцениваться с использованием стандартных статистических методов тестов Уилкоксона, обобщенной линейной модели смешанных эффектов для продольных измерений, пропорций и соответствующего 95% точного доверительного интервала.
до 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dana-Farber Cancer Institute

Следователи

  • Главный следователь: Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-403

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Дана-Фарбер / Гарвардский онкологический центр поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических испытаний. Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных. Запросы можно направлять по адресу: [контактная информация Спонсора-исследователя или назначенного им лица]. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования

Сроки обмена IPD

Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь с офисом Belfer для Dana-Farber Innovations (BODFI) по адресу Innovation@dfci.harvard.edu

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться