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Entraînement à l'exercice de préhabilitation chez les patients atteints de myélome multiple subissant une greffe de cellules souches autologues

20 janvier 2026 mis à jour par: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Entraînement à l'exercice de préhabilitation chez les patients atteints de myélome multiple subissant une greffe de cellules souches autologues : l'essai PROTECT

L'objectif de cette étude de recherche est d'examiner si un programme d'entraînement virtuel, à domicile, d'exercices aérobies et de résistance de préhabilitation (TAPE) mis en œuvre 8 semaines avant de recevoir une greffe de cellules souches autologues (ASCT) pour les participants atteints de myélome multiple améliorera la force musculaire, physique capacité, les résultats rapportés par les patients et les résultats de santé cardiométabolique.

Les noms des interventions d'étude impliquées dans cette étude sont :

  • Exercice d'aérobie et de résistance préhabilitatif (TAPE) (programme d'exercices d'aérobie et de résistance de 8 semaines sous supervision virtuelle)
  • Contrôle de la liste d'attente (comportement d'activité normale de 8 semaines)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude monocentrique, prospective, à groupes parallèles et randomisée qui recrutera des patients diagnostiqués avec un myélome multiple prévoyant de recevoir une greffe de cellules souches autologues (GCSA).

Les participants seront randomisés dans l'un des groupes d'intervention : groupe d'exercice (TAPE) contre groupe de contrôle sur liste d'attente. La randomisation signifie que les participants sont placés dans l'un des groupes de traitement par hasard.

Les procédures d'étude de recherche comprennent le dépistage de l'éligibilité et le traitement de l'étude, y compris des évaluations de la force musculaire, de la forme cardiorespiratoire, des évaluations de la condition physique, de la composition corporelle, y compris des analyses DEXA, des tests sanguins et des enquêtes à l'entrée de l'étude et des visites de suivi.

La participation devrait durer environ 4 mois pour le groupe d'exercice (TAPE) et 9 mois pour le groupe de contrôle de la liste d'attente.

Il est prévu qu'environ 30 personnes participent à cette étude de recherche.

L'Institut du cancer Dana-Farber soutient cette étude de recherche en fournissant un financement par le biais du programme Population Sciences Team Science Concept.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans.
  • Tous les patients auront un diagnostic de myélome multiple, seront référés à l'équipe de transplantation du DFCI et seront inscrits sur la liste d'attente d'autogreffe pour une première greffe.
  • Planification de recevoir une greffe de cellules souches autologues après 8 semaines avec ou sans traitements néoadjuvants simultanés au Dana-Farber Cancer Institute.
  • Autorisation médicale pour effectuer une intervention d'exercice aérobique et de résistance d'intensité modérée à vigoureuse et des tests de condition physique par leur médecin traitant ou un physiologiste de l'exercice clinique certifié.
  • Parler l'anglais.
  • Participez actuellement à moins de ou égale à 60 minutes d'exercice structuré d'intensité modérée à vigoureuse/semaine.
  • Disposé à se rendre au Dana-Farber Cancer Institute pour la collecte des données nécessaires.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
  • Les effets de l'exercice sur le fœtus en développement sont inconnus. Pour cette raison, les femmes en âge de procréer doivent accepter de subir un test de grossesse et d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ou abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant les six mois suivant la durée de la participation à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à l'essai, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'angor instable, d'ECG au repos anormal et/ou d'angor instable ou de crise cardiaque au cours du mois précédent pour permettre la réalisation en toute sécurité du test d'effort cardiopulmonaire (CPET) ou du test VO2peak.
  • Patients présentant une instabilité vertébrale connue, une compression de la moelle épinière ou des déficits neurologiques ou des contre-indications qui empêchent l'exercice.
  • Ceux qui ont subi récemment (dans les six semaines) une chirurgie de la colonne vertébrale ou une autre intervention chirurgicale pour des fractures pathologiques.
  • Ceux jugés inaptes à participer par l'équipe de transplantation ou d'étude.
  • Patients à haut risque de fracture pathologique imminente d'un os porteur (y compris la colonne vertébrale, la hanche/le fémur et l'humérus) tel que déterminé par le médecin.
  • Incapable ou peu désireux d'entreprendre un programme d'exercice sur une base régulière.
  • Maladie musculo-squelettique ou cardiorespiratoire préexistante, ou maladies métaboliques qui pourraient s'aggraver avec l'exercice, en plus d'autres conditions jugées dangereuses par le médecin.
  • Patients atteints d'autres tumeurs malignes actives nécessitant un traitement actif.
  • Participez à plus de 60 minutes d'exercices structurés d'intensité modérée à vigoureuse par semaine.
  • Impossible de se rendre au Dana-Farber Cancer Institute pour la collecte des données nécessaires.
  • Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent ne pas être en mesure de se conformer aux exigences de surveillance de la sécurité de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'exercices (PARE)

Les participants seront assignés au hasard au groupe d'exercices (TAPE) et suivront les procédures d'étude décrites :

  • 8 semaines de 3 séances hebdomadaires d'exercices aérobiques et de résistance virtuellement supervisés effectués à domicile à l'aide d'un vélo stationnaire fourni par l'étude, d'un équipement de résistance, d'un moniteur de fréquence cardiaque et d'une tablette compatible Wi-Fi.
  • Visites à la clinique à la semaine 1, à la semaine 10 et 30 jours après la greffe autologue de cellules souches (ASCT).
  • Questionnaires et sondages.
Comportemental: ROGNER
Programme d'exercices aérobiques et de résistance via la plateforme Zoom.
Autres noms:
  • Programme d'entraînement d'aérobic et d'exercices de résistance de préhabilitation
Comparateur actif: Groupe de contrôle de la liste d'attente

Les participants seront assignés au hasard au groupe témoin de la liste d'attente et suivront les procédures d'étude comme indiqué :

  • 8 semaines de poursuite des activités quotidiennes normales.
  • Possibilité de participer au programme d'exercices TAPE après la fin des études.
  • 3 visites à la clinique avec option de 5 visites. Les deux visites supplémentaires sont destinées à l'évaluation et aux tests pour ceux qui choisissent de participer au programme d'exercices après la fin des études.
Comportemental: Groupe de contrôle de la liste d'attente
Activités normales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de force musculaire
Délai: Pré-transplantation (semaine 9, post-intervention) et post-transplantation (semaine 14-15, 30 jours de suivi post-ASCT)
L'analyse principale est une différence moyenne en pourcentage de changement entre les groupes d'intervention (TAPE) et de contrôle (liste d'attente) dans la force musculaire de la jambe inférieure mesurée par la presse à jambes.
Pré-transplantation (semaine 9, post-intervention) et post-transplantation (semaine 14-15, 30 jours de suivi post-ASCT)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de capacité physique
Délai: jusqu'à 9 mois
La capacité physique comprend la fonction physique et la forme cardiorespiratoire qui sont mesurées respectivement par le protocole SPPB (Short Physical Performance Battery) et un test de consommation maximale d'oxygène (VO2 max). Les différences de capacité physique entre les groupes d'intervention (TAPE) et de contrôle (liste d'attente) seront évaluées à l'aide des techniques statistiques standard des tests de Wilcoxon, du modèle linéaire généralisé à effets mixtes pour les mesures longitudinales, des proportions et de l'intervalle de confiance exact à 95 % correspondant.
jusqu'à 9 mois
Différence dans les résultats signalés par les patients
Délai: jusqu'à 9 mois
Les résultats rapportés par les patients, y compris la fatigue et la qualité de vie, sont évalués au moyen de questionnaires validés. Les différences dans les résultats rapportés par les patients entre les groupes d'intervention (TAPE) et de contrôle (liste d'attente) seront évaluées à l'aide de techniques statistiques standard de tests de Wilcoxon, d'un modèle linéaire généralisé à effets mixtes pour les mesures longitudinales, les proportions et l'intervalle de confiance exact à 95 % correspondant.
jusqu'à 9 mois
Différence dans les résultats de santé cardiométabolique
Délai: jusqu'à 9 mois
Les résultats sur la santé cardiométabolique, y compris les biomarqueurs du syndrome métabolique et la composition corporelle, seront évalués par des prélèvements sanguins et une absorptiométrie biénergétique à rayons X (DEXA), des mesures validées et sûres. Les différences dans les résultats de santé cardiométabolique entre les groupes d'intervention (TAPE) et de contrôle (liste d'attente) seront évaluées à l'aide de techniques statistiques standard de tests de Wilcoxon, d'un modèle linéaire généralisé à effets mixtes pour les mesures longitudinales, les proportions et l'intervalle de confiance exact à 95 % correspondant.
jusqu'à 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dana-Farber Cancer Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2023

Première publication (Réel)

31 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-403

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données des essais cliniques. Les données anonymisées des participants provenant de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que dans le cadre d'un accord d'utilisation des données. Les demandes peuvent être adressées à : [coordonnées de l'enquêteur parrain ou de la personne désignée]. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov seulement tel que requis par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche

Délai de partage IPD

Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication

Critères d'accès au partage IPD

Contactez le bureau de Belfer pour les innovations Dana-Farber (BODFI) à innovation@dfci.harvard.edu

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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