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Prähabilitationstraining bei Patienten mit multiplem Myelom, die sich einer autologen Stammzelltransplantation unterziehen

10. August 2023 aktualisiert von: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Prähabilitationstraining bei Patienten mit multiplem Myelom, die sich einer autologen Stammzelltransplantation unterziehen: Die PROTECT-Studie

Das Ziel dieser Forschungsstudie ist es zu untersuchen, ob ein virtuelles, zu Hause durchgeführtes Prehabilitation Aerobic and Resistance Exercise (PARE) Trainingsprogramm, das 8 Wochen vor einer autologen Stammzelltransplantation (ASCT) für Teilnehmer mit multiplem Myelom durchgeführt wird, die körperliche Muskelkraft verbessert Kapazität, von Patienten berichtete Ergebnisse und kardiometabolische Gesundheitsergebnisse.

Die Namen der an dieser Studie beteiligten Studieninterventionen lauten:

  • Prähabilitatives Aerobic- und Widerstandstraining (PARE) (virtuell überwachtes 8-wöchiges Aerobic- und Widerstandstrainingsprogramm)
  • Wartelistenkontrolle (8-wöchiges normales Aktivitätsverhalten)

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit parallelen Gruppen, in die Patienten aufgenommen werden, bei denen ein multiples Myelom diagnostiziert wurde und die eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) planen.

Die Teilnehmer werden in eine der Interventionsgruppen randomisiert: Übungsgruppe (PARE) versus Wartelisten-Kontrollgruppe. Randomisierung bedeutet, dass die Teilnehmer zufällig in eine der Behandlungsgruppen eingeteilt werden.

Die Forschungsstudienverfahren umfassen das Screening auf Eignung und Studienbehandlung, einschließlich Bewertungen der Muskelkraft, der kardiorespiratorischen Fitness, der körperlichen Fitnessbewertung, der Körperzusammensetzung, einschließlich DEXA-Scans, Bluttests und Umfragen bei Studieneintritt und Nachsorgebesuchen.

Die Teilnahme dauert voraussichtlich etwa 4 Monate für die Übungsgruppe (PARE) und 9 Monate für die Wartelisten-Kontrollgruppe.

Es wird erwartet, dass etwa 30 Personen an dieser Forschungsstudie teilnehmen.

Das Dana-Farber Cancer Institute unterstützt diese Forschungsstudie durch die Bereitstellung von Mitteln durch das Population Sciences Team Science Concept-Programm.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt.
  • Bei allen Patienten wird ein multiples Myelom diagnostiziert, sie werden an das DFCI-Transplantationsteam überwiesen und auf die Warteliste für eine autologe Transplantation für eine erste Transplantation gesetzt.
  • Planung einer autologen Stammzelltransplantation nach 8 Wochen mit oder ohne gleichzeitige neoadjuvante Behandlungen am Dana-Farber Cancer Institute.
  • Ärztliche Genehmigung zur Durchführung von Aerobic- und Widerstandstrainingsinterventionen mit moderater bis intensiver Intensität und Fitnesstests durch ihren behandelnden Arzt oder einen zertifizierten klinischen Trainingsphysiologen.
  • Sprich Englisch.
  • Nehmen Sie derzeit an weniger als oder gleich 60 Minuten strukturiertem Training mit mäßiger bis intensiver Intensität pro Woche teil.
  • Bereit, für die notwendige Datenerfassung zum Dana-Farber-Krebsinstitut zu reisen.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
  • Die Auswirkungen von Bewegung auf den sich entwickelnden Fötus sind unbekannt. Aus diesem Grund müssen Frauen im gebärfähigen Alter einem Schwangerschaftstest und einer adäquaten Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung oder Abstinenz) vor Studieneintritt und für sechs Monate nach der Studienteilnahme zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an der Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von instabiler Angina, abnormalem Ruhe-EKG und/oder instabiler Angina oder einem Herzinfarkt im Vormonat, um einen sicheren Abschluss des kardiopulmonalen Belastungstests (CPET) oder des VO2peak-Tests zu ermöglichen.
  • Patienten mit bekannter Wirbelsäuleninstabilität, Kompression des Rückenmarks oder neurologischen Defiziten oder Kontraindikationen, die ein Training ausschließen.
  • Diejenigen, die sich kürzlich (innerhalb von sechs Wochen) einer Wirbelsäulenoperation oder einer anderen Eingriffsoperation wegen pathologischer Frakturen unterzogen haben.
  • Diejenigen, die vom Transplantations- oder Studienteam als ungeeignet für die Teilnahme erachtet werden.
  • Patienten mit hohem Risiko einer drohenden pathologischen Fraktur eines gewichtstragenden Knochens (einschließlich Wirbelsäule, Hüfte/Oberschenkelknochen und Oberarmknochen), wie vom Arzt festgestellt.
  • Unfähig oder nicht bereit, regelmäßig ein Trainingsprogramm durchzuführen.
  • Vorbestehende Muskel-Skelett- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Stoffwechselerkrankungen, die sich durch körperliche Betätigung verschlimmern könnten, zusätzlich zu anderen Erkrankungen, die vom Arzt als unsicher erachtet werden.
  • Patienten mit anderen aktiven Malignomen, die eine aktive Therapie erfordern.
  • Nehmen Sie pro Woche an mehr als 60 Minuten strukturiertem Training mittlerer bis hoher Intensität teil.
  • Kann nicht zum Dana-Farber-Krebsinstitut reisen, um die erforderlichen Daten zu sammeln.
  • Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, die Sicherheitsüberwachungsanforderungen der Studie zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungsgruppe (PARE)

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Übungsgruppe (PARE) zugeteilt und absolvieren die Studienabläufe wie folgt:

  • 8 Wochen mit 3x wöchentlichen Sitzungen virtuell überwachter Aerobic- und Widerstandsübungen, die zu Hause mit einem von der Studie bereitgestellten Ergometer, Widerstandsgeräten, einem Herzfrequenzmesser und einem Wi-Fi-fähigen Tablet durchgeführt werden.
  • Klinikbesuche in Woche 1, Woche 10 und 30 Tage nach der autologen Stammzelltransplantation (ASCT).
  • Fragebögen und Umfragen.
Aerobic- und Krafttrainingsprogramm über die Zoom-Plattform.
Andere Namen:
  • Prehabilitation Aerobic- und Krafttrainingsprogramm
Aktiver Komparator: Wartelisten-Kontrollgruppe

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Wartelisten-Kontrollgruppe zugeordnet und durchlaufen die Studienabläufe wie folgt:

  • 8 Wochen lang normale tägliche Aktivitäten fortsetzen.
  • Option zur Teilnahme am PARE-Übungsprogramm nach Abschluss des Studiums.
  • 3 Klinikbesuche mit Option auf 5 Besuche. Die beiden zusätzlichen Besuche dienen der Evaluierung und Prüfung derjenigen, die sich nach Abschluss des Studiums für die Teilnahme am Übungsprogramm entscheiden.
Normale Aktivitäten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Muskelkraft
Zeitfenster: Vor der Transplantation (Woche 9, nach dem Eingriff) und nach der Transplantation (Woche 14-15, 30 Tage Post-ASCT-Follow-up)
Die primäre Analyse ist ein mittlerer Unterschied in der prozentualen Veränderung zwischen der Interventions- (PARE) und der Kontrollgruppe (Warteliste) in der Unterschenkelmuskelkraft, gemessen durch Beinpresse.
Vor der Transplantation (Woche 9, nach dem Eingriff) und nach der Transplantation (Woche 14-15, 30 Tage Post-ASCT-Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: bis 9 Monate
Die körperliche Leistungsfähigkeit umfasst die körperliche Funktion und die kardiorespiratorische Fitness, die durch das Short Physical Performance Battery (SPPB)-Protokoll bzw. einen Test zur maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2 max) gemessen werden. Unterschiede in der körperlichen Leistungsfähigkeit zwischen der Interventions- (PARE) und der Kontrollgruppe (Warteliste) werden unter Verwendung von statistischen Standardtechniken von Wilcoxon-Tests, verallgemeinertem linearem Mixed-Effects-Modell für Längsmessungen, Proportionen und dem entsprechenden 95% genauen Konfidenzintervall bewertet.
bis 9 Monate
Unterschied in den vom Patienten gemeldeten Ergebnissen
Zeitfenster: bis 9 Monate
Die von den Patienten berichteten Ergebnisse, einschließlich Müdigkeit und Lebensqualität, werden durch validierte Fragebögen bewertet. Unterschiede in den von den Patienten gemeldeten Ergebnissen zwischen der Interventions- (PARE) und der Kontrollgruppe (Warteliste) werden unter Verwendung von statistischen Standardtechniken von Wilcoxon-Tests, verallgemeinertem linearem Mixed-Effects-Modell für Längsmessungen, Proportionen und dem entsprechenden 95 % genauen Konfidenzintervall bewertet.
bis 9 Monate
Unterschied in den kardiometabolischen Gesundheitsergebnissen
Zeitfenster: bis 9 Monate
Kardiometabolische Gesundheitsergebnisse, einschließlich Biomarkern des metabolischen Syndroms und der Körperzusammensetzung, werden durch Blutabnahmen und Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA), validierte und sichere Maßnahmen, bewertet. Unterschiede in den kardiometabolischen Gesundheitsergebnissen zwischen der Interventions- (PARE) und der Kontrollgruppe (Warteliste) werden unter Verwendung von statistischen Standardtechniken von Wilcoxon-Tests, verallgemeinertem linearem Mixed-Effects-Modell für Längsschnittmessungen, Proportionen und dem entsprechenden 95% genauen Konfidenzintervall bewertet.
bis 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsbewussten und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können gerichtet werden an: [Kontaktinformationen für den Prüfarzt oder Beauftragten des Sponsors]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Datum der Veröffentlichung geteilt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie das Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) unter innovation@dfci.harvard.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Multiples Myelom

Klinische Studien zur PARE

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