- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05706766
Prähabilitationstraining bei Patienten mit multiplem Myelom, die sich einer autologen Stammzelltransplantation unterziehen
Prähabilitationstraining bei Patienten mit multiplem Myelom, die sich einer autologen Stammzelltransplantation unterziehen: Die PROTECT-Studie
Das Ziel dieser Forschungsstudie ist es zu untersuchen, ob ein virtuelles, zu Hause durchgeführtes Prehabilitation Aerobic and Resistance Exercise (PARE) Trainingsprogramm, das 8 Wochen vor einer autologen Stammzelltransplantation (ASCT) für Teilnehmer mit multiplem Myelom durchgeführt wird, die körperliche Muskelkraft verbessert Kapazität, von Patienten berichtete Ergebnisse und kardiometabolische Gesundheitsergebnisse.
Die Namen der an dieser Studie beteiligten Studieninterventionen lauten:
- Prähabilitatives Aerobic- und Widerstandstraining (PARE) (virtuell überwachtes 8-wöchiges Aerobic- und Widerstandstrainingsprogramm)
- Wartelistenkontrolle (8-wöchiges normales Aktivitätsverhalten)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit parallelen Gruppen, in die Patienten aufgenommen werden, bei denen ein multiples Myelom diagnostiziert wurde und die eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) planen.
Die Teilnehmer werden in eine der Interventionsgruppen randomisiert: Übungsgruppe (PARE) versus Wartelisten-Kontrollgruppe. Randomisierung bedeutet, dass die Teilnehmer zufällig in eine der Behandlungsgruppen eingeteilt werden.
Die Forschungsstudienverfahren umfassen das Screening auf Eignung und Studienbehandlung, einschließlich Bewertungen der Muskelkraft, der kardiorespiratorischen Fitness, der körperlichen Fitnessbewertung, der Körperzusammensetzung, einschließlich DEXA-Scans, Bluttests und Umfragen bei Studieneintritt und Nachsorgebesuchen.
Die Teilnahme dauert voraussichtlich etwa 4 Monate für die Übungsgruppe (PARE) und 9 Monate für die Wartelisten-Kontrollgruppe.
Es wird erwartet, dass etwa 30 Personen an dieser Forschungsstudie teilnehmen.
Das Dana-Farber Cancer Institute unterstützt diese Forschungsstudie durch die Bereitstellung von Mitteln durch das Population Sciences Team Science Concept-Programm.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH
- Telefonnummer: 617-582-8321
- E-Mail: ChristinaM_Dieli-Conwright@DFCI.HARVARD.EDU
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Rekrutierung
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Kontakt:
- Christina Dieli-Conwright
- E-Mail: christinam_dieli-conwright@dfci.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Rekrutierung
- Dana Farber Cancer Institute
-
Hauptermittler:
- Christina Dieli-Conwright, PhD
-
Kontakt:
- Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH
- Telefonnummer: 617-632-3800
- E-Mail: ChristinaM_Dieli-Conwright@dfci.harvard.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt.
- Bei allen Patienten wird ein multiples Myelom diagnostiziert, sie werden an das DFCI-Transplantationsteam überwiesen und auf die Warteliste für eine autologe Transplantation für eine erste Transplantation gesetzt.
- Planung einer autologen Stammzelltransplantation nach 8 Wochen mit oder ohne gleichzeitige neoadjuvante Behandlungen am Dana-Farber Cancer Institute.
- Ärztliche Genehmigung zur Durchführung von Aerobic- und Widerstandstrainingsinterventionen mit moderater bis intensiver Intensität und Fitnesstests durch ihren behandelnden Arzt oder einen zertifizierten klinischen Trainingsphysiologen.
- Sprich Englisch.
- Nehmen Sie derzeit an weniger als oder gleich 60 Minuten strukturiertem Training mit mäßiger bis intensiver Intensität pro Woche teil.
- Bereit, für die notwendige Datenerfassung zum Dana-Farber-Krebsinstitut zu reisen.
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
- Die Auswirkungen von Bewegung auf den sich entwickelnden Fötus sind unbekannt. Aus diesem Grund müssen Frauen im gebärfähigen Alter einem Schwangerschaftstest und einer adäquaten Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung oder Abstinenz) vor Studieneintritt und für sechs Monate nach der Studienteilnahme zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an der Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von instabiler Angina, abnormalem Ruhe-EKG und/oder instabiler Angina oder einem Herzinfarkt im Vormonat, um einen sicheren Abschluss des kardiopulmonalen Belastungstests (CPET) oder des VO2peak-Tests zu ermöglichen.
- Patienten mit bekannter Wirbelsäuleninstabilität, Kompression des Rückenmarks oder neurologischen Defiziten oder Kontraindikationen, die ein Training ausschließen.
- Diejenigen, die sich kürzlich (innerhalb von sechs Wochen) einer Wirbelsäulenoperation oder einer anderen Eingriffsoperation wegen pathologischer Frakturen unterzogen haben.
- Diejenigen, die vom Transplantations- oder Studienteam als ungeeignet für die Teilnahme erachtet werden.
- Patienten mit hohem Risiko einer drohenden pathologischen Fraktur eines gewichtstragenden Knochens (einschließlich Wirbelsäule, Hüfte/Oberschenkelknochen und Oberarmknochen), wie vom Arzt festgestellt.
- Unfähig oder nicht bereit, regelmäßig ein Trainingsprogramm durchzuführen.
- Vorbestehende Muskel-Skelett- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Stoffwechselerkrankungen, die sich durch körperliche Betätigung verschlimmern könnten, zusätzlich zu anderen Erkrankungen, die vom Arzt als unsicher erachtet werden.
- Patienten mit anderen aktiven Malignomen, die eine aktive Therapie erfordern.
- Nehmen Sie pro Woche an mehr als 60 Minuten strukturiertem Training mittlerer bis hoher Intensität teil.
- Kann nicht zum Dana-Farber-Krebsinstitut reisen, um die erforderlichen Daten zu sammeln.
- Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, die Sicherheitsüberwachungsanforderungen der Studie zu erfüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Übungsgruppe (PARE)
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Übungsgruppe (PARE) zugeteilt und absolvieren die Studienabläufe wie folgt:
|
Aerobic- und Krafttrainingsprogramm über die Zoom-Plattform.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Wartelisten-Kontrollgruppe
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Wartelisten-Kontrollgruppe zugeordnet und durchlaufen die Studienabläufe wie folgt:
|
Normale Aktivitäten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unterschied in der Muskelkraft
Zeitfenster: Vor der Transplantation (Woche 9, nach dem Eingriff) und nach der Transplantation (Woche 14-15, 30 Tage Post-ASCT-Follow-up)
|
Die primäre Analyse ist ein mittlerer Unterschied in der prozentualen Veränderung zwischen der Interventions- (PARE) und der Kontrollgruppe (Warteliste) in der Unterschenkelmuskelkraft, gemessen durch Beinpresse.
|
Vor der Transplantation (Woche 9, nach dem Eingriff) und nach der Transplantation (Woche 14-15, 30 Tage Post-ASCT-Follow-up)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unterschied in der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: bis 9 Monate
|
Die körperliche Leistungsfähigkeit umfasst die körperliche Funktion und die kardiorespiratorische Fitness, die durch das Short Physical Performance Battery (SPPB)-Protokoll bzw. einen Test zur maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2 max) gemessen werden.
Unterschiede in der körperlichen Leistungsfähigkeit zwischen der Interventions- (PARE) und der Kontrollgruppe (Warteliste) werden unter Verwendung von statistischen Standardtechniken von Wilcoxon-Tests, verallgemeinertem linearem Mixed-Effects-Modell für Längsmessungen, Proportionen und dem entsprechenden 95% genauen Konfidenzintervall bewertet.
|
bis 9 Monate
|
Unterschied in den vom Patienten gemeldeten Ergebnissen
Zeitfenster: bis 9 Monate
|
Die von den Patienten berichteten Ergebnisse, einschließlich Müdigkeit und Lebensqualität, werden durch validierte Fragebögen bewertet.
Unterschiede in den von den Patienten gemeldeten Ergebnissen zwischen der Interventions- (PARE) und der Kontrollgruppe (Warteliste) werden unter Verwendung von statistischen Standardtechniken von Wilcoxon-Tests, verallgemeinertem linearem Mixed-Effects-Modell für Längsmessungen, Proportionen und dem entsprechenden 95 % genauen Konfidenzintervall bewertet.
|
bis 9 Monate
|
Unterschied in den kardiometabolischen Gesundheitsergebnissen
Zeitfenster: bis 9 Monate
|
Kardiometabolische Gesundheitsergebnisse, einschließlich Biomarkern des metabolischen Syndroms und der Körperzusammensetzung, werden durch Blutabnahmen und Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA), validierte und sichere Maßnahmen, bewertet.
Unterschiede in den kardiometabolischen Gesundheitsergebnissen zwischen der Interventions- (PARE) und der Kontrollgruppe (Warteliste) werden unter Verwendung von statistischen Standardtechniken von Wilcoxon-Tests, verallgemeinertem linearem Mixed-Effects-Modell für Längsschnittmessungen, Proportionen und dem entsprechenden 95% genauen Konfidenzintervall bewertet.
|
bis 9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Multiples Myelom
- Neubildungen, Plasmazelle
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-403
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Multiples Myelom
-
University Hospital, CaenLaphalAbgeschlossen
Klinische Studien zur PARE
-
Virginia Commonwealth UniversityCenters for Disease Control and PreventionAnmeldung auf EinladungGewalt | Heranwachsendes Verhalten | Exposition gegenüber gewalttätigen EreignissenVereinigte Staaten
-
Instituto de Salud Carlos IIINoch keine RekrutierungMitgefühl | Heranwachsendes Verhalten | TodesangstSpanien
-
Manuel Castillo GarzónAbgeschlossenPhysische Aktivität | Altern
-
Optimer Pharmaceuticals LLCAbgeschlossenDurchfall | Clostridium-InfektionenVereinigte Staaten, Frankreich, Vereinigtes Königreich, Belgien, Spanien, Kanada, Deutschland, Italien, Schweden
-
Region SkaneSwedish Council for Working Life and Social ResearchZurückgezogen
-
Optimer Pharmaceuticals LLCAbgeschlossenClostridium-difficile-assoziierter Durchfall
-
Eduardo FerriolliUnbekannt
-
Astellas Pharma Europe Ltd.AbgeschlossenEntzündliche Darmerkrankung (IBD) | Clostridium-difficile-Infektion (CDI)Österreich, Frankreich, Griechenland, Italien, Polen, Russische Föderation, Vereinigtes Königreich
-
Optimer Pharmaceuticals LLCAbgeschlossen
-
Optimer Pharmaceuticals LLCAbgeschlossenDurchfall | Clostridium-Infektionen