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Treinamento de exercícios de pré-habilitação em pacientes com mieloma múltiplo submetidos a transplante autólogo de células-tronco

20 de janeiro de 2026 atualizado por: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Treinamento de exercícios de pré-habilitação em pacientes com mieloma múltiplo submetidos a transplante autólogo de células-tronco: o estudo PROTECT

O objetivo deste estudo de pesquisa é investigar se um programa de treinamento aeróbico e de resistência (PARE) virtual, baseado em casa, implementado 8 semanas antes de receber transplante autólogo de células-tronco (ASCT) para participantes com mieloma múltiplo melhorará a força muscular, capacidade, resultados relatados pelo paciente e resultados de saúde cardiometabólica.

Os nomes das intervenções de estudo envolvidas neste estudo são:

  • Exercícios aeróbicos e de resistência pré-habilitativos (PARE) (programa de exercícios aeróbicos e de resistência virtualmente supervisionados de 8 semanas)
  • Controle da lista de espera (comportamento de atividade normal de 8 semanas)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo controlado randomizado, prospectivo, de centro único, de grupos paralelos, que incluirá pacientes diagnosticados com mieloma múltiplo planejando receber transplante autólogo de células-tronco (ASCT).

Os participantes serão randomizados em um dos grupos de intervenção: Grupo de Exercício (PARE) versus Grupo de Controle de Lista de Espera. A randomização significa que os participantes são colocados em um dos grupos de tratamento por acaso.

Os procedimentos do estudo de pesquisa incluem triagem para elegibilidade e tratamento do estudo, incluindo avaliações de força muscular, aptidão cardiorrespiratória, avaliações de aptidão física, composição corporal, incluindo varreduras DEXA, exames de sangue e pesquisas na entrada do estudo e visitas de acompanhamento.

A duração prevista da participação é de cerca de 4 meses para o Grupo de Exercício (PARE) e 9 meses para o Grupo de Controle de Lista de Espera.

Espera-se que cerca de 30 pessoas participem deste estudo de pesquisa.

O Dana-Farber Cancer Institute está apoiando este estudo de pesquisa, fornecendo financiamento por meio do programa Population Sciences Team Science Concept.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mais de 18 anos.
  • Todos os pacientes terão diagnóstico de mieloma múltiplo, serão encaminhados à equipe de transplante do DFCI e encaminhados para a lista de espera de transplante autólogo para o primeiro transplante.
  • Planejando receber transplante autólogo de células-tronco após 8 semanas com ou sem tratamentos neoadjuvantes concomitantes no Dana-Farber Cancer Institute.
  • Autorização médica para realizar intervenções de exercícios aeróbicos e de resistência de intensidade moderada a vigorosa e testes de condicionamento físico pelo médico assistente ou por um fisiologista clínico certificado.
  • Falar Inglês.
  • Atualmente participa de menos ou igual a 60 minutos de exercício estruturado de intensidade moderada a vigorosa/semana.
  • Disposto a viajar para o Dana-Farber Cancer Institute para a coleta de dados necessária.
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
  • Os efeitos do exercício no feto em desenvolvimento são desconhecidos. Por esta razão, as mulheres com potencial para engravidar devem concordar em fazer um teste de gravidez e usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade ou abstinência) antes de entrar no estudo e por seis meses após a duração da participação no estudo. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação no estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.

Critério de exclusão:

  • História de angina instável, ECG de repouso anormal e/ou angina instável ou ataque cardíaco no mês anterior para permitir a conclusão segura do teste de exercício cardiopulmonar (CPET) ou teste de VO2pico.
  • Pacientes com instabilidade espinhal conhecida, compressão da medula espinhal ou déficits neurológicos ou contraindicações que impeçam o exercício.
  • Aqueles que tiveram cirurgia recente (dentro de seis semanas) da coluna vertebral ou outra cirurgia de intervenção para fraturas patológicas.
  • Aqueles considerados inadequados para participar pela equipe de transplante ou estudo.
  • Pacientes com alto risco de fratura patológica iminente de um osso de suporte de peso (incluindo coluna, quadril/fêmur e úmero), conforme determinado pelo médico.
  • Incapaz ou indisposto a realizar um programa de exercícios regularmente.
  • Doença musculoesquelética ou cardiorrespiratória pré-existente, ou doenças metabólicas que podem se agravar com o exercício, além de outras condições consideradas inseguras pelo médico.
  • Pacientes com outras neoplasias ativas que requerem terapia ativa.
  • Participar de mais de 60 minutos de exercícios estruturados de intensidade moderada a vigorosa/semana.
  • Incapaz de viajar para o Dana-Farber Cancer Institute para a coleta de dados necessária.
  • Indivíduos que, na opinião do investigador, podem não ser capazes de cumprir os requisitos de monitoramento de segurança do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Exercícios (PARE)

Os participantes serão designados aleatoriamente para o Grupo de Exercícios (PARE) e concluirão os procedimentos do estudo conforme descrito:

  • 8 semanas de sessões 3x semanais de exercícios aeróbicos e de resistência virtualmente supervisionados realizados em casa usando a bicicleta ergométrica fornecida pelo estudo, equipamento de resistência, monitor de frequência cardíaca e um tablet habilitado para wi-fi.
  • Visitas clínicas na semana 1, semana 10 e 30 dias após o transplante autólogo de células-tronco (ASCT).
  • Questionários e pesquisas.
Comportamental: PAR
Programa de exercícios aeróbicos e resistidos via plataforma Zoom.
Outros nomes:
  • Programa de treinamento de exercícios aeróbicos e resistidos de pré-habilitação
Comparador Ativo: Grupo de controle de lista de espera

Os participantes serão designados aleatoriamente para o Grupo de Controle da Lista de Espera e concluirão os procedimentos do estudo conforme descrito:

  • 8 semanas continuando com atividades diárias normais.
  • Opção de participar do programa de exercícios PARE após a conclusão do estudo.
  • 3 visitas clínicas com opção de 5 visitas. As duas visitas adicionais são para avaliação e teste para aqueles que optarem por participar do programa de exercícios após a conclusão do estudo.
Comportamental: Grupo de controle de lista de espera
Atividades normais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na Força Muscular
Prazo: Pré-transplante (Semana 9, pós-intervenção) e pós-transplante (Semana 14-15, Acompanhamento de 30 dias pós-ASCT)
A análise primária é uma diferença média na variação percentual entre os grupos de intervenção (PARE) e de controle (lista de espera) na força muscular da perna medida por meio do leg press.
Pré-transplante (Semana 9, pós-intervenção) e pós-transplante (Semana 14-15, Acompanhamento de 30 dias pós-ASCT)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na capacidade física
Prazo: até 9 meses
A capacidade física inclui a função física e a aptidão cardiorrespiratória que são medidas por meio do protocolo Short Physical Performance Battery (SPPB) e um teste de consumo máximo de oxigênio (VO2 máx), respectivamente. As diferenças na capacidade física entre os grupos intervenção (PARE) e controle (Lista de espera) serão avaliadas usando técnicas estatísticas padrão de testes de Wilcoxon, modelo linear generalizado de efeitos mistos para medições longitudinais, proporções e intervalo de confiança exato de 95% correspondente.
até 9 meses
Diferença nos resultados relatados pelos pacientes
Prazo: até 9 meses
Os resultados relatados pelo paciente, incluindo fadiga e qualidade de vida, são avaliados por meio de questionários validados. As diferenças nos resultados relatados pelos pacientes nos grupos de intervenção (PARE) e controle (lista de espera) serão avaliadas usando técnicas estatísticas padrão de testes de Wilcoxon, modelo linear generalizado de efeitos mistos para medidas longitudinais, proporções e intervalo de confiança exato de 95% correspondente.
até 9 meses
Diferença nos resultados de saúde cardiometabólica
Prazo: até 9 meses
Os resultados da saúde cardiometabólica, incluindo biomarcadores da síndrome metabólica e composição corporal, serão avaliados por meio de coleta de sangue e absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA), medidas validadas e seguras. As diferenças nos resultados de saúde cardiometabólica nos grupos de intervenção (PARE) e controle (lista de espera) serão avaliadas usando técnicas estatísticas padrão de testes de Wilcoxon, modelo linear generalizado de efeitos mistos para medições longitudinais, proporções e intervalo de confiança exato de 95% correspondente.
até 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-403

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Dana-Farber / Harvard Cancer Center incentiva e apóia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos. Dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados. As solicitações podem ser direcionadas para: [informações de contato do Investigador Patrocinador ou pessoa designada]. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato com o Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) em innovation@dfci.harvard.edu

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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