근관절증 치료를 위한 관절내 주사 자가기질혈관 분획의 내성 (FVS-RHIZA)
Rhizarthosis는 인구(15%)에서 흔한 질병입니다. 그것은 pollicidigitales 발톱과 엄지 손가락의 모든 그립 기능을 손상시키기 때문에 손의 기능에 큰 영향을 미칩니다. 그러나 현재까지 치료할 수 있는 치료법은 없습니다. 치료는 처음에는 진통제, 비스테로이드성 항염증제, 고정 보조기 또는 심지어 코르티코스테로이드 또는 히알루론산의 관절 내 주사와 같은 증상적 접근을 기반으로 합니다. 초과할 경우 수술적 치료를 고려한다. 이 역시 치료가 아닙니다. 실제로, 제안된 3가지 유형의 주요 개입(관절 고정술, 관절 성형술 또는 승모근 절제술)은 각각 환자에게 중요한 결과를 가져옵니다. , 또는 잠재적인 수술 합병증.
줄기 세포 기반 요법, 특히 지방 조직(FVS)에서 파생된 간질 혈관 부분의 세포는 무릎의 골관절염을 비롯한 다양한 적응증에서 유망합니다. 자가 FVS는 원심분리에 의해 지방 조직에서 분리된 FVS와 함께 표준 지방흡입으로 쉽게 접근할 수 있습니다. 혈관신생, 항염증, 면역조절 및 재생 특성을 지닌 안전하고 내약성이 우수한 세포 공급원인 이 제품의 안전성은 특히 1상 시험에서 입증되었습니다. 우리의 목표는 표준 치료가 실패하고 rhizarthrosis가 수술을 받을 수 있을 만큼 고통스러워졌을 때 사다리꼴-중수골 관절에 FVS 주사의 내성을 평가하는 것입니다. 면역 조절 및 연골 재생 특성으로 인해 이 주사는 수술 대신 덜 침습적이고 가능한 치유 치료를 제공하기 위해 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Coquerel Dorothée
- 전화번호: 0232885365
- 이메일: Dorothee.Coquerel@chu-rouen.fr
연구 장소
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Amiens, 프랑스, 80054
- 모병
- Chu Amiens
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연락하다:
- Emmanuel David, Dr
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수석 연구원:
- Emmanuel David, Dr
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Caen, 프랑스, 14033
- 모병
- CHU Caen
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연락하다:
- Mélanie Malherbe, Dr
- 전화번호: 02 61 45 19 07
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수석 연구원:
- Mélanie Malherbe, Dr
-
Rouen, 프랑스, 76031
- 모병
- CHU Rouen
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연락하다:
- Dorothée Coquerel Beghin, Dr
- 전화번호: 02 32 88 66 21
- 이메일: Dorothee.Coquerel@chu-rouen.fr
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수석 연구원:
- Dorothée Coquerel Beghin, Dr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Rhizarthrosis DELL stage 1 to 3 (부록 1 참조)
- 효과가 없어진(수술기) 최소 6개월 이상의 대증적 내과적 치료(진통제, 보조기, 소염제 등 또는 승모-중수골 관절의 관절내 침윤)
- EVA 통증 ≥ 4
- Quick Dash 또는 PRWHE ≥ 20/100(부록 2 및 3 참조)
- 사회보장제도 가입
- 안내장을 읽고 이해한 후 동의서에 서명한 자
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 승모-중수골(코르티코이드 또는 히알루론산)의 관절내 주사 이력
- 체질량 지수 < 18kg/m2
- XYLOCAINE 10 mg/mL ADRENALINE 0.005 mg/mL, 주사용 용액을 포함한 일반 또는 국소 마취제에 대한 금기
- 진정 또는 전신 마취에 대한 금기(마취과 의사의 재량에 맡김)
- 지방 흡입 금기(예: 출혈 장애)
- β-락탐, 사이클린, 마크로라이드, 퀴놀론, 아미노글리코사이드 등과 같은 기존 항생제에 대한 문서화된 심각한 알레르기…
- 인간 알부민 또는 부형제(VIALEBEX 200g/L, 주입액)에 대해 알려진 과민성
- 검체 채취 또는 주사 부위 근처의 일반 또는 국소 감염
- 통증 및/또는 기능 지표의 평가에 영향을 미칠 수 있는 손(수근관형 수술) 또는 상지 연구 기간 동안 예정된 모든 수술
- 면역억제제를 복용 중인 사람: 코르티코스테로이드 요법 > 10 mg/d, 메토트렉세이트 > 25 mg/주, 마이코페놀레이트 모페틸 > 3 그램/일, 아자티오프린 > 200 mg/d 및 정맥 내 시클로포스파미드 및 의료 방문 전 90일 동안의 모든 생물 요법. 포함
- 선천적 또는 후천적 면역 결핍
- 포함 전 90일 동안 손의 상태(혈관확장제 또는 면역억제제)에 영향을 미칠 수 있는 새로운 전신 치료의 처방
- HIV, HCV, HBV, HTLV 및 매독에 감염된 사람
- MRI에 대한 금기(예: 박동기 또는 기타 호환되지 않는 이물질 또는 밀실 공포증의 존재로 인해)
- MRI 수행을 위한 가돌리늄 조영제(가돌리늄) 주입에 대한 금기(가돌리네이티드 조영제에 대한 과민증 병력)
- 활성 COVID-19 감염(PCR 양성)
- 제어되지 않은 진화의 모든 심혈관, 대사, 내분비, 정신과 또는 암 병리
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FVS 주사
지방 조직에서 유래한 기질 혈관 분획의 자가 세포 관절 내 주사
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지방조직 유래 간질혈관 분획의 자가세포를 관절 내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 종료점은 FVS의 관절내 주사 후 6개월 동안 발생한 치료 관련 등급 ≥ 3 이상 반응의 수입니다.
기간: 6 개월
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1차 종료점은 FVS의 관절내 주사 후 6개월 동안 발생한 치료 관련 등급 ≥ 3 이상 반응의 수입니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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