Toleranz der intraartikulären Injektion autologer stromaler Gefäßfraktion zur Behandlung von Rhizarthrose (FVS-RHIZA)
Rhizarthrose ist eine häufige Erkrankung in der Bevölkerung (15 %). Es hat einen großen Einfluss auf die Funktion der Hand, da es die Pollicidigitales-Klauen und alle Greiffunktionen mit dem Daumen beeinträchtigt. Eine kurative medizinische Behandlung existiert jedoch bisher nicht. Die Behandlung basiert zunächst auf einem symptomatischen Ansatz: Analgetika, nichtsteroidale Entzündungshemmer, Ruhigstellungsorthesen oder auch intraartikuläre Injektionen von Kortikosteroiden oder Hyaluronsäure. Bei Überschreitung kommt eine chirurgische Behandlung in Betracht. Dies ist auch keine kurative Behandlung. Tatsächlich haben die 3 vorgeschlagenen Haupteingriffe (Arthrodese, Arthroplastik oder Trapezentfernung) jeweils erhebliche Folgen für den Patienten: Steifheit für die Arthrodese, Risiko einer Dislokation oder eines Versagens des Prothesenmaterials, lange Folgen für die Trapezentfernung. , oder mögliche Komplikationen der Operation.
Stammzellbasierte Therapien, insbesondere aus Fettgewebe (FVS) gewonnene Zellen der stromalen Gefäßfraktion, sind in verschiedenen Indikationen vielversprechend, darunter auch bei Osteoarthritis des Knies. Autologes FVS ist durch Standard-Fettabsaugung leicht zugänglich, wobei FVS durch Zentrifugation aus Fettgewebe isoliert wird. Eine sichere und gut verträgliche Quelle von Zellen mit angiogenen, entzündungshemmenden, immunmodulatorischen und regenerativen Eigenschaften, deren Sicherheit insbesondere in Phase-1-Studien nachgewiesen wurde. Unser Ziel ist es, die Verträglichkeit einer FVS-Injektion in das Trapezio-Mittelhandgelenk zu beurteilen, wenn die medizinische Standardbehandlung versagt hat und die Rhizarthrose so schmerzhaft geworden ist, dass sie für eine Operation geeignet ist. Aufgrund ihrer immunmodulatorischen und knorpelregenerierenden Eigenschaften würde diese Injektion durchgeführt werden, um eine weniger invasive und möglicherweise heilende Behandlung anstelle einer Operation anzubieten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Coquerel Dorothée
- Telefonnummer: 0232885365
- E-Mail: Dorothee.Coquerel@chu-rouen.fr
Studienorte
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Amiens, Frankreich, 80054
- Rekrutierung
- CHU Amiens
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Kontakt:
- Emmanuel David, Dr
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Hauptermittler:
- Emmanuel David, Dr
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Caen, Frankreich, 14033
- Rekrutierung
- CHU Caen
-
Kontakt:
- Mélanie Malherbe, Dr
- Telefonnummer: 02 61 45 19 07
-
Hauptermittler:
- Mélanie Malherbe, Dr
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Rouen, Frankreich, 76031
- Rekrutierung
- CHU Rouen
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Kontakt:
- Dorothée Coquerel Beghin, Dr
- Telefonnummer: 02 32 88 66 21
- E-Mail: Dorothee.Coquerel@chu-rouen.fr
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Hauptermittler:
- Dorothée Coquerel Beghin, Dr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rhizarthrose DELL Stadium 1 bis 3 (siehe Anhang 1)
- Symptomatische medikamentöse Behandlung über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten (Schmerzmittel, Orthese, Entzündungshemmer etc. oder intraartikuläre Infiltration des Trapezio-Metacarpal-Gelenks), die unwirksam geworden ist (chirurgisches Stadium)
- EVA-Schmerz ≥ 4
- Quick Dash oder PRWHE ≥ 20/100 (siehe Anhänge 2 und 3)
- Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
- Person, die das Informationsschreiben gelesen und verstanden und die Einwilligungserklärung unterschrieben hat
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der intraartikulären Injektion des Trapezio-Metakarpal (Kortikoid oder Hyaluronsäure) in den letzten 6 Monaten
- Body-Mass-Index < 18 kg/m2
- Kontraindikation für Allgemein- oder Lokalanästhetika einschließlich XYLOCAINE 10 mg/mL ADRENALINE 0,005 mg/mL Injektionslösung
- Kontraindikation für Sedierung oder Vollnarkose (liegt im Ermessen des Anästhesisten)
- Kontraindikation zur Fettabsaugung (z. B. Blutgerinnungsstörung)
- Dokumentierte schwere Allergie gegen herkömmliche Antibiotika wie β-Lactame, Cycline, Makrolide, Chinolone, Aminoglykoside, etc…
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Humanalbumin oder einen der sonstigen Bestandteile (VIALEBEX 200 g/l, Infusionslösung)
- Eine allgemeine oder lokale Infektion in der Nähe der Probenahme- oder Injektionsstellen
- Jede Operation, die während der Dauer der Studie an der Hand (Karpaltunneloperation) oder der oberen Extremität geplant ist und Auswirkungen auf die Beurteilung von Schmerzen und/oder funktionellen Indizes haben kann
- Personen unter Immunsuppressiva: Kortikosteroidtherapie > 10 mg/Tag, Methotrexat > 25 mg/Woche, Mycofenolatmofetil > 3 Gramm/Tag, Azathioprin > 200 mg/Tag und intravenöses Cyclophosphamid und jegliche Biotherapie in den 90 Tagen vor dem Arztbesuch. Aufnahme
- Angeborene oder erworbene Immunschwäche
- Verschreibung einer neuen systemischen Behandlung, die den Zustand der Hand beeinflussen kann (Vasodilatator oder Immunsuppressivum) in den 90 Tagen vor der Aufnahme
- Personen, die mit HIV, HCV, HBV, HTLV und Syphilis infiziert sind
- Kontraindikation für MRT (z. B. aufgrund des Vorhandenseins von Herzschrittmachern oder anderem inkompatiblem Fremdmaterial oder Klaustrophobie)
- Kontraindikation für die Injektion von gadolinierten Kontrastmitteln (Gadolinium) zur Durchführung einer MRT (Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber gadolinierten Kontrastmitteln)
- Aktive COVID-19-Infektion (PCR-positiv)
- Jede kardiovaskuläre, metabolische, endokrine, psychiatrische oder krebsartige Pathologie in unkontrollierter Evolution
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: FVS-Injektion
Intraartikuläre Injektion autologer Zellen aus der stromalen vaskulären Fraktion, die aus Fettgewebe gewonnen wird
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Intraartikuläre Injektion autologer Zellen aus der Stromagefäßfraktion, die aus Fettgewebe stammt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der primäre Endpunkt ist die Anzahl der behandlungsbedingten Nebenwirkungen Grad ≥ 3, die über einen Zeitraum von 6 Monaten nach intraartikulärer Injektion von FVS auftreten.
Zeitfenster: 6 Monate
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Der primäre Endpunkt ist die Anzahl der behandlungsbedingten Nebenwirkungen Grad ≥ 3, die über einen Zeitraum von 6 Monaten nach intraartikulärer Injektion von FVS auftreten.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018/0419/HP
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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