Tolerance af intraartikulær injektion Autolog stromal vaskulær fraktion til behandling af rhizarthrose (FVS-RHIZA)
Rhizarthosis er en almindelig sygdom i befolkningen (15%). Det har stor indflydelse på håndens funktion, da det kompromitterer pollicidigitales kløer og alle gribefunktioner med tommelfingeren. Der findes dog ingen helbredende medicinsk behandling til dato. Behandlingen er i første omgang baseret på en symptomatisk tilgang: analgetika, ikke-steroide antiinflammatoriske midler, immobiliseringsortoser eller endda intraartikulære injektioner af kortikosteroider eller hyaluronsyre. Når den overskrides, overvejes kirurgisk behandling. Dette er heller ikke en helbredende behandling. Faktisk har de foreslåede 3 typer hovedindgreb (arthrodese, artroplastik eller trapezectomi) hver især betydelige konsekvenser for patienten: stivhed for artrodesen, risiko for dislokation eller svigt af materialet til protesen, lange konsekvenser for trapezectomy. eller potentielle komplikationer ved operation.
Stamcellebaserede terapier, især celler af den stromale vaskulære fraktion afledt af fedtvæv (FVS), er lovende ved forskellige indikationer, herunder slidgigt i knæet. Autolog FVS er let tilgængelig ved standard fedtsugning, med FVS isoleret fra fedtvæv ved centrifugering. En sikker og veltolereret kilde til celler med angiogene, anti-inflammatoriske, immunmodulerende og regenerative egenskaber, dens sikkerhed er blevet demonstreret især under fase 1 forsøg. Vores mål er at vurdere tolerancen af en injektion af FVS i trapez-metakarpalleddet, når standard medicinsk behandling har fejlet, og rhizarthrosen er blevet smertefuld nok til at være berettiget til operation. På grund af dens immunmodulerende og bruskregenererende egenskaber ville denne injektion blive udført for at tilbyde en mindre invasiv og muligvis helbredende behandling i stedet for kirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Coquerel Dorothée
- Telefonnummer: 0232885365
- E-mail: Dorothee.Coquerel@chu-rouen.fr
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80054
- Rekruttering
- CHU Amiens
-
Kontakt:
- Emmanuel David, Dr
-
Ledende efterforsker:
- Emmanuel David, Dr
-
Caen, Frankrig, 14033
- Rekruttering
- CHU Caen
-
Kontakt:
- Mélanie Malherbe, Dr
- Telefonnummer: 02 61 45 19 07
-
Ledende efterforsker:
- Mélanie Malherbe, Dr
-
Rouen, Frankrig, 76031
- Rekruttering
- CHU Rouen
-
Kontakt:
- Dorothée Coquerel Beghin, Dr
- Telefonnummer: 02 32 88 66 21
- E-mail: Dorothee.Coquerel@chu-rouen.fr
-
Ledende efterforsker:
- Dorothée Coquerel Beghin, Dr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rhizarthrosis DELL stadium 1 til 3 (se bilag 1)
- Symptomatisk medicinsk behandling i en periode på mindst 6 måneder (analgetisk, ortose, antiinflammatorisk osv. eller intraartikulær infiltration af trapez-metakarpalleddet), som er blevet ineffektiv (kirurgisk fase)
- EVA smerte ≥ 4
- Quick Dash eller PRWHE ≥ 20/100 (se appendiks 2 og 3)
- Tilslutning til en social sikringsordning
- Person, der har læst og forstået informationsbrevet og underskrevet samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med intraartikulær injektion af trapezio-metacarpal (kortikoid eller hyaluronsyre) inden for de sidste 6 måneder
- Body Mass Index < 18 kg/m2
- Kontraindikation til generel eller lokalbedøvelse inklusive XYLOCAINE 10 mg/ml ADRENALIN 0,005 mg/ml, opløsning til injektion
- Kontraindikation til sedation eller generel anæstesi (overladt til anæstesiologens skøn)
- Kontraindikation til fedtsugning (f.eks. blødningsforstyrrelser)
- Dokumenteret alvorlig allergi over for konventionelle antibiotika såsom β-lactamer, cycliner, makrolider, quinoloner, aminoglykosider osv.
- Kendt overfølsomhed over for humant albumin eller over for et eller flere af hjælpestofferne (VIALEBEX 200 g/L, opløsning til infusion)
- En generel eller lokal infektion nær prøveudtagnings- eller injektionsstedet
- Enhver operation, der er planlagt i løbet af undersøgelsen af hånden (operation af karpaltunneltypen) eller øvre lemmer, som kan have en indvirkning på vurderingen af smerte og/eller funktionelle indeks
- Personer på immunsuppressiva: kortikosteroidbehandling > 10 mg/d, methotrexat > 25 mg/uge, mycofenolatmofetil > 3 gram/d, azathioprin > 200 mg/d og intravenøs cyclophosphamid og eventuel bioterapi i de 90 dage forud for lægebesøget. inklusion
- Medfødt eller erhvervet immundefekt
- Udskrivning af en ny systemisk behandling, der kan påvirke håndens tilstand (karudvidende eller immunsuppressiv) i de 90 dage forud for inklusion
- Personer inficeret med HIV, HCV, HBV, HTLV og syfilis
- Kontraindikation til MR (f.eks. på grund af tilstedeværelsen af pacemakere eller andet uforeneligt fremmedmateriale eller klaustrofobi)
- Kontraindikation til injektion af gadolinerede kontrastmiddel (gadolinium) til udførelse af MR (historie med overfølsomhed over for gadolinerede kontrastmidler)
- Aktiv COVID-19 infektion (PCR positiv)
- Enhver kardiovaskulær, metabolisk, endokrin, psykiatrisk eller kræftsygdom i ukontrolleret udvikling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FVS-injektion
Intraartikulær injektion af autologe celler fra den stromale vaskulære fraktion udledt fra fedtvæv
|
Intraartikulær injektion af autologe celler fra den stromale vaskulære fraktion afledt af fedtvæv
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære endepunkt er antallet af behandlingsrelaterede bivirkninger af grad ≥ 3, der forekommer over en 6-måneders periode efter intraartikulær injektion af FVS.
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære endepunkt er antallet af behandlingsrelaterede bivirkninger af grad ≥ 3, der forekommer over en 6-måneders periode efter intraartikulær injektion af FVS.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/0419/HP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .