Toleranse for intraartikulær injeksjon Autolog stromal vaskulær fraksjon for behandling av rhizarthrose (FVS-RHIZA)
Rhizarthosis er en vanlig sykdom i befolkningen (15 %). Det har stor innvirkning på håndens funksjon siden det kompromitterer pollicidigitales-klørne og alle gripefunksjoner med tommelen. Imidlertid eksisterer ingen kurativ medisinsk behandling til dags dato. Behandlingen er i utgangspunktet basert på en symptomatisk tilnærming: analgetika, ikke-steroide antiinflammatoriske midler, immobiliseringsortoser eller til og med intraartikulære injeksjoner av kortikosteroider eller hyaluronsyre. Ved overskridelse vurderes kirurgisk behandling. Dette er heller ikke en kurativ behandling. Faktisk har de 3 typene hovedintervensjoner som foreslås (artrodese, artroplastikk eller trapesektomi) hver betydelige konsekvenser for pasienten: stivhet for arthrodesen, risiko for dislokasjon eller svikt i materialet til protesen, lange konsekvenser for trapesektomi. eller potensielle komplikasjoner ved kirurgi.
Stamcellebaserte terapier, spesielt celler fra den stromale vaskulære fraksjonen avledet fra fettvev (FVS), er lovende ved ulike indikasjoner, inkludert artrose i kneet. Autolog FVS er lett tilgjengelig ved standard fettsuging, med FVS isolert fra fettvev ved sentrifugering. En trygg og godt tolerert cellekilde med angiogene, anti-inflammatoriske, immunmodulerende og regenerative egenskaper, dens sikkerhet har blitt demonstrert spesielt under fase 1-studier. Vårt mål er å vurdere toleransen til en injeksjon av FVS i trapesio-metakarpalleddet, når standard medisinsk behandling har sviktet, og rhizarthrosen har blitt smertefull nok til å være kvalifisert for kirurgi. På grunn av dens immunmodulerende og bruskregenererende egenskaper, vil denne injeksjonen bli utført for å tilby en mindre invasiv og muligens kurativ behandling i stedet for kirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Coquerel Dorothée
- Telefonnummer: 0232885365
- E-post: Dorothee.Coquerel@chu-rouen.fr
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- Rekruttering
- CHU Amiens
-
Ta kontakt med:
- Emmanuel David, Dr
-
Hovedetterforsker:
- Emmanuel David, Dr
-
Caen, Frankrike, 14033
- Rekruttering
- CHU Caen
-
Ta kontakt med:
- Mélanie Malherbe, Dr
- Telefonnummer: 02 61 45 19 07
-
Hovedetterforsker:
- Mélanie Malherbe, Dr
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Rekruttering
- CHU Rouen
-
Ta kontakt med:
- Dorothée Coquerel Beghin, Dr
- Telefonnummer: 02 32 88 66 21
- E-post: Dorothee.Coquerel@chu-rouen.fr
-
Hovedetterforsker:
- Dorothée Coquerel Beghin, Dr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Rhizarthrosis DELL stadium 1 til 3 (se vedlegg 1)
- Symptomatisk medisinsk behandling i en periode på minst 6 måneder (analgetisk, ortose, anti-inflammatorisk, etc. eller intraartikulær infiltrasjon av trapesio-metakarpalleddet) som har blitt ineffektiv (kirurgisk stadium)
- EVA smerte ≥ 4
- Quick Dash eller PRWHE ≥ 20/100 (se vedlegg 2 og 3)
- Tilknytning til trygdeordning
- Person som har lest og forstått informasjonsbrevet og signert samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med intraartikulær injeksjon av trapesio-metacarpal (kortikoid eller hyaluronsyre) de siste 6 månedene
- Kroppsmasseindeks < 18 kg/m2
- Kontraindikasjon for generell eller lokal anestesi inkludert XYLOCAINE 10 mg/ml ADRENALIN 0,005 mg/ml, injeksjonsvæske, oppløsning
- Kontraindikasjon for sedasjon eller generell anestesi (overlatt til anestesiologens skjønn)
- Kontraindikasjon for fettsuging (f.eks. blødningsforstyrrelse)
- Dokumentert alvorlig allergi mot konvensjonelle antibiotika som β-laktamer, cykliner, makrolider, kinoloner, aminoglykosider, etc...
- Kjent overfølsomhet overfor humant albumin eller overfor noen av hjelpestoffene (VIALEBEX 200 g/L, infusjonsvæske)
- En generell eller lokal infeksjon nær prøvetakings- eller injeksjonsstedet
- Enhver operasjon planlagt i løpet av varigheten av studien av hånden (operasjon av karpaltunneltype) eller øvre lem som kan ha innvirkning på vurderingen av smerte og/eller funksjonsindekser
- Personer på immunsuppressiva: kortikosteroidbehandling > 10 mg/d, metotreksat > 25 mg/uke, mykofenolatmofetil > 3 gram/d, azatioprin > 200 mg/d og intravenøs cyklofosfamid og eventuell bioterapi i de 90 dagene før legebesøket. inkludering
- Medfødt eller ervervet immunsvikt
- Forskrivning av en ny systemisk behandling som kan påvirke tilstanden til hånden (vasodilator eller immunsuppressiv) i de 90 dagene før inkludering
- Personer som er smittet med HIV, HCV, HBV, HTLV og syfilis
- Kontraindikasjon for MR, (f.eks. på grunn av tilstedeværelse av pacemakere eller annet uforenlig fremmedlegeme eller klaustrofobi)
- Kontraindikasjon for injeksjon av gadolinert kontrastmiddel (gadolinium) for å utføre MR (historie med overfølsomhet overfor gadolinerte kontrastprodukter)
- Aktiv COVID-19-infeksjon (PCR-positiv)
- Enhver kardiovaskulær, metabolsk, endokrin, psykiatrisk eller kreftsyk patologi i ukontrollert evolusjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FVS-injeksjon
Intraartikulær injeksjon av autologe celler fra den stromale vaskulære fraksjonen avledet fra fettvev
|
Intraartikulær injeksjon av autologe celler fra den stromale vaskulære fraksjonen avledet fra fettvev
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære endepunktet er antall behandlingsrelaterte bivirkninger av grad ≥ 3 som oppstår over en 6-måneders periode etter intraartikulær injeksjon av FVS.
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære endepunktet er antall behandlingsrelaterte bivirkninger av grad ≥ 3 som oppstår over en 6-måneders periode etter intraartikulær injeksjon av FVS.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018/0419/HP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .