Nivelensisäisen injektion autologisen stroomaalisen vaskulaarifraktion sieto risartroosin hoidossa (FVS-RHIZA)
Rizartoosi on yleinen sairaus väestössä (15 %). Sillä on suuri vaikutus käden toimintaan, koska se vaarantaa pollicidigitales-kynnet ja kaikki peukalon tarttumistoiminnot. Toistaiseksi ei kuitenkaan ole olemassa parantavaa lääketieteellistä hoitoa. Hoito perustuu aluksi oireenmukaiseen lähestymistapaan: kipulääkkeet, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, immobilisaatioortoosit tai jopa nivelensisäiset kortikosteroidien tai hyaluronihapon injektiot. Kun se ylittyy, leikkaushoitoa harkitaan. Tämä ei myöskään ole parantava hoito. Itse asiassa ehdotetuilla kolmella pääinterventiolla (nivelleikkauksella, nivelleikkauksella tai trapetsektomialla) on kullakin merkittäviä seurauksia potilaaseen: artrodesin jäykkyys, proteesin materiaalin siirtymisen tai epäonnistumisen riski, pitkät seuraukset trapetsektomialle. tai mahdollisia leikkauksen komplikaatioita.
Kantasoluihin perustuvat hoidot, erityisesti rasvakudoksesta peräisin olevan stromaalisen verisuonifraktion solut (FVS), ovat lupaavia erilaisissa käyttöaiheissa, mukaan lukien polven nivelrikko. Autologinen FVS on helposti saatavilla tavallisella rasvaimulla, kun FVS eristetään rasvakudoksesta sentrifugoimalla. Turvallinen ja hyvin siedetty solulähde, jolla on angiogeenisiä, anti-inflammatorisia, immunomodulatorisia ja regeneratiivisia ominaisuuksia, sen turvallisuus on osoitettu erityisesti vaiheen 1 kokeissa. Tavoitteenamme on arvioida FVS-injektion sietokyky trapetsio-metakarpaaliseen niveleen, kun tavanomainen lääkehoito on epäonnistunut ja risartroosi on tullut tarpeeksi kipeäksi, jotta se voidaan leikata. Immunomoduloivien ja rustoa uudistavien ominaisuuksiensa vuoksi tämä injektio suoritettaisiin tarjoamaan vähemmän invasiivista ja mahdollisesti parantavaa hoitoa leikkauksen sijaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Coquerel Dorothée
- Puhelinnumero: 0232885365
- Sähköposti: Dorothee.Coquerel@chu-rouen.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- Rekrytointi
- CHU Amiens
-
Ottaa yhteyttä:
- Emmanuel David, Dr
-
Päätutkija:
- Emmanuel David, Dr
-
Caen, Ranska, 14033
- Rekrytointi
- CHU Caen
-
Ottaa yhteyttä:
- Mélanie Malherbe, Dr
- Puhelinnumero: 02 61 45 19 07
-
Päätutkija:
- Mélanie Malherbe, Dr
-
Rouen, Ranska, 76031
- Rekrytointi
- CHU Rouen
-
Ottaa yhteyttä:
- Dorothée Coquerel Beghin, Dr
- Puhelinnumero: 02 32 88 66 21
- Sähköposti: Dorothee.Coquerel@chu-rouen.fr
-
Päätutkija:
- Dorothée Coquerel Beghin, Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rizartroosi DELL-vaihe 1-3 (katso liite 1)
- Oireellinen lääkehoito vähintään 6 kuukauden ajan (kipulääke, ortoosi, tulehdusta ehkäisevä jne. tai nivelensisäinen trapetsio-metakarpaalinivelen infiltraatio), joka on tullut tehottomaksi (leikkausvaihe)
- EVA-kipu ≥ 4
- Quick Dash tai PRWHE ≥ 20/100 (katso liitteet 2 ja 3)
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen
- Henkilö, joka on lukenut ja ymmärtänyt tiedotteen ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat nivelensisäiset trapetsio-metacarpal-injektiot (kortikoidi tai hyaluronihappo) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Painoindeksi < 18 kg/m2
- Yleis- tai paikallispuudutteiden vasta-aihe, mukaan lukien XYLOCAINE 10 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, injektioneste, liuos
- Vasta-aihe sedaatiolle tai yleisanestesialle (jätetty anestesialääkärin harkinnan varaan)
- Rasvaimun vasta-aihe (esim. verenvuotohäiriö)
- Dokumentoitu vakava allergia tavanomaisille antibiooteille, kuten β-laktaameille, sykliineille, makrolideille, kinoloneille, aminoglykosideille jne.
- Tunnettu yliherkkyys ihmisen albumiinille tai jollekin apuaineelle (VIALEBEX 200 g/l, infuusioneste)
- Yleinen tai paikallinen infektio näytteenotto- tai pistoskohdan lähellä
- Mikä tahansa käden (rannekanavatyyppinen leikkaus) tai yläraajan tutkimuksen ajaksi suunniteltu leikkaus, jolla voi olla vaikutusta kivun ja/tai toiminnallisten indeksien arviointiin
- Immunosuppressantteja saavat henkilöt: kortikosteroidihoito > 10 mg/d, metotreksaatti > 25 mg/viikko, mykofenolaattimofetiili > 3 g/d, atsatiopriini > 200 mg/d ja suonensisäinen syklofosfamidi ja mikä tahansa bioterapia 90 päivää ennen lääkärikäyntiä. sisällyttäminen
- Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos
- Uuden systeemisen hoidon määräys, joka voi vaikuttaa käden tilaan (vasodilataattori tai immunosuppressantti) 90 päivää ennen sisällyttämistä
- HIV-, HCV-, HBV-, HTLV- ja kuppatartunnan saaneet henkilöt
- MRI:n vasta-aihe (esim. sydämentahdistimen tai muun yhteensopimattoman vieraan aineen tai klaustrofobian vuoksi)
- Vasta-aihe gadolinoidun varjoaineen (gadolinium) injektiolle magneettikuvauksessa (historia yliherkkyydestä gadolinoiduille varjoaineille)
- Aktiivinen COVID-19-infektio (PCR-positiivinen)
- Mikä tahansa kardiovaskulaarinen, metabolinen, endokriininen, psykiatrinen tai syöpäpatologia hallitsemattomassa evoluutiossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FVS-injektio
Intraartikulaarinen injektio autologisista soluista rasvakudoksen stroomavaskulaarisesta fraktiosta
|
Autologisten solujen nivelensisäinen injektio rasvakudoksesta peräisin olevasta stromaalisesta vaskulaarisesta fraktiosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma on hoidosta johtuvien ≥ 3:n asteen haittavaikutusten lukumäärä 6 kuukauden aikana nivelensisäisen FVS-injektion jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on hoidosta johtuvien ≥ 3:n asteen haittavaikutusten lukumäärä 6 kuukauden aikana nivelensisäisen FVS-injektion jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/0419/HP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .