Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intraartikuláris injekciós autológ stromális vaszkuláris frakció toleranciája a rhizarthrosis kezelésére (FVS-RHIZA)

2023. január 23. frissítette: University Hospital, Rouen

A rizarthosis gyakori betegség a lakosság körében (15%). Nagy hatással van a kéz működésére, mivel veszélyezteti a pollicidigitales karmokat és a hüvelykujj minden megfogási funkcióját. Gyógyító orvosi kezelés azonban a mai napig nem létezik. A kezelés kezdetben tüneti megközelítésen alapul: fájdalomcsillapítók, nem szteroid gyulladáscsökkentők, immobilizációs ortézisek vagy akár intraartikuláris kortikoszteroid vagy hialuronsav injekció. Ennek túllépése esetén műtéti kezelést fontolgatnak. Ez szintén nem gyógyító kezelés. Valójában a javasolt 3 fő beavatkozástípus (arthrodesis, arthroplasztika vagy trapezectomia) mindegyike jelentős következményekkel jár a páciensre nézve: az arthrodesis merevsége, a protézis anyagának elmozdulásának vagy meghibásodásának veszélye, hosszú következmények a trapézektómia esetében. vagy a műtét lehetséges szövődményei.

Az őssejt-alapú terápiák, különösen a zsírszövetből (FVS) származó stroma vascularis frakció sejtjei, ígéretesek különféle indikációkban, beleértve a térd osteoarthritisét is. Az autológ FVS könnyen hozzáférhető standard zsírleszívással, míg a zsírszövetből centrifugálással izolált FVS. Biztonságos és jól tolerálható sejtforrás angiogén, gyulladáscsökkentő, immunmoduláló és regeneráló tulajdonságokkal, biztonságosságát különösen az 1. fázisú vizsgálatok során igazolták. Célunk, hogy felmérjük a trapéz-metacarpalis ízületbe adott FVS injekció toleranciáját, ha a szokásos orvosi kezelés sikertelen volt, és a rhizarthrosis elég fájdalmassá vált ahhoz, hogy műtétre alkalmas legyen. Immunmoduláló és porcregeneráló tulajdonságai miatt ezt az injekciót azért végeznék, hogy műtét helyett kevésbé invazív és esetleg gyógyító kezelést kínáljon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

12

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rhizarthrosis DELL 1-3 stádium (lásd 1. függelék)
  • Legalább 6 hónapig tartó tüneti gyógykezelés (fájdalomcsillapító, ortézis, gyulladáscsökkentő stb. vagy a trapéz-metacarpalis ízület intraartikuláris infiltrációja), amely hatástalanná vált (műtéti stádium)
  • EVA fájdalom ≥ 4
  • Quick Dash vagy PRWHE ≥ 20/100 (lásd a 2. és 3. függeléket)
  • Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás
  • Az a személy, aki elolvasta és megértette a tájékoztató levelet, és aláírta a hozzájárulási űrlapot

Kizárási kritériumok:

  • A trapéz-metacarpal (kortikoid vagy hialuronsav) intraartikuláris injekciója az elmúlt 6 hónapban
  • Testtömegindex < 18 kg/m2
  • Ellenjavallatok általános vagy helyi érzéstelenítők, köztük XYLOCAINE 10 mg/mL ADRENALIN 0,005 mg/ml oldatos injekció alkalmazása
  • Szedáció vagy általános érzéstelenítés ellenjavallata (az aneszteziológus belátása szerint)
  • A zsírleszívás ellenjavallata (pl. vérzési rendellenesség)
  • Dokumentált súlyos allergia a hagyományos antibiotikumokkal szemben, mint például a β-laktámok, ciklinek, makrolidok, kinolonok, aminoglikozidok stb.
  • Humán albuminnal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység (VIALEBEX 200 g/l, oldatos infúzió)
  • Általános vagy helyi fertőzés a mintavételi vagy injekciós hely közelében
  • Minden olyan műtét, amelyet a kéz (carpal tunnel típusú műtét) vagy a felső végtag vizsgálatának időtartamára terveznek, és amely hatással lehet a fájdalom és/vagy a funkcionális mutatók értékelésére
  • Immunszuppresszáns kezelés alatt álló személyek: kortikoszteroid terápia > 10 mg/nap, metotrexát > 25 mg/hét, mikofenolát-mofetil > 3 gramm/nap, azatioprin > 200 mg/nap és intravénás ciklofoszfamid és bármilyen bioterápia az orvosi látogatást megelőző 90 napon belül. befogadás
  • Veleszületett vagy szerzett immunhiány
  • Új szisztémás kezelés felírása, amely befolyásolhatja a kéz állapotát (vazodilatátor vagy immunszuppresszáns) a felvételt megelőző 90 napban
  • HIV-vel, HCV-vel, HBV-vel, HTLV-vel és szifilisszel fertőzött személyek
  • Az MRI ellenjavallata (pl. pacemaker vagy más inkompatibilis idegen anyag jelenléte vagy klausztrofóbia miatt)
  • Ellenjavallatok gadolinos kontrasztanyag (gadolínium) injekció beadására MRI elvégzéséhez (a gadolinos kontrasztanyagokkal szembeni túlérzékenység anamnézisében)
  • Aktív COVID-19 fertőzés (PCR pozitív)
  • Bármilyen szív- és érrendszeri, metabolikus, endokrin, pszichiátriai vagy rákos patológia ellenőrizetlen evolúcióban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: SVF injekció
A zsírszövetből származó stromális vaszkuláris frakcióból származó autológ sejtek intraartikuláris injekciója
Drog: SVF injekció a csuklóba
A zsírszövetből származó stromális vaszkuláris frakcióból származó autológ sejtek intraartikuláris injekciója

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges végpont a kezelésnek tulajdonítható, ≥ 3. fokozatú mellékhatások száma, amelyek az FVS intraartikuláris injekcióját követő 6 hónapos időszakban jelentkeztek.
Időkeret: 6 hónap
Az elsődleges végpont a kezelésnek tulajdonítható, ≥ 3. fokozatú mellékhatások száma, amelyek az FVS intraartikuláris injekcióját követő 6 hónapos időszakban jelentkeztek.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Rouen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2023. április 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2025. április 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2025. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2023. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018/0419/HP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rhizarthrosis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel