Tolleranza della frazione vascolare stromale autologa per iniezione intrarticolare per il trattamento della rizartrosi (FVS-RHIZA)
La rizartosi è una malattia comune nella popolazione (15%). Ha un forte impatto sulla funzione della mano poiché compromette gli artigli pollicidigitali e tutte le funzioni di presa con il pollice. Tuttavia, ad oggi non esiste alcun trattamento medico curativo. Il trattamento si basa inizialmente su un approccio sintomatico: analgesici, antinfiammatori non steroidei, ortesi di immobilizzazione o anche iniezioni intrarticolari di corticosteroidi o acido ialuronico. Quando viene superato, viene preso in considerazione il trattamento chirurgico. Anche questo non è un trattamento curativo. Infatti, le 3 tipologie di intervento principali proposte (artrodesi, artroplastica o trapezectomia) hanno ciascuna conseguenze significative per il paziente: rigidità per l'artrodesi, rischio di dislocazione o cedimento del materiale per la protesi, lunghe conseguenze per la trapezectomia. , o potenziali complicanze della chirurgia.
Le terapie a base di cellule staminali, in particolare le cellule della frazione vascolare stromale derivate dal tessuto adiposo (FVS), sono promettenti in varie indicazioni, tra cui l'artrosi del ginocchio. La FVS autologa è facilmente accessibile mediante liposuzione standard, con FVS isolata dal tessuto adiposo mediante centrifugazione. Fonte sicura e ben tollerata di cellule con proprietà angiogeniche, antinfiammatorie, immunomodulatorie e rigenerative, la sua sicurezza è stata dimostrata in particolare durante gli studi di fase 1. Il nostro obiettivo è valutare la tolleranza di un'iniezione di FVS nell'articolazione trapezio-metacarpale, quando il trattamento medico standard ha fallito e la rizartrosi è diventata abbastanza dolorosa da poter essere operata. Grazie alle sue proprietà immunomodulatorie e di rigenerazione della cartilagine, questa iniezione verrebbe eseguita per offrire un trattamento meno invasivo e possibilmente curativo invece della chirurgia.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Coquerel Dorothée
- Numero di telefono: 0232885365
- Email: Dorothee.Coquerel@chu-rouen.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Amiens, Francia, 80054
- Reclutamento
- CHU Amiens
-
Contatto:
- Emmanuel David, Dr
-
Investigatore principale:
- Emmanuel David, Dr
-
Caen, Francia, 14033
- Reclutamento
- CHU Caen
-
Contatto:
- Mélanie Malherbe, Dr
- Numero di telefono: 02 61 45 19 07
-
Investigatore principale:
- Mélanie Malherbe, Dr
-
Rouen, Francia, 76031
- Reclutamento
- CHU Rouen
-
Contatto:
- Dorothée Coquerel Beghin, Dr
- Numero di telefono: 02 32 88 66 21
- Email: Dorothee.Coquerel@chu-rouen.fr
-
Investigatore principale:
- Dorothée Coquerel Beghin, Dr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Rizartrosi stadio DELL da 1 a 3 (vedi appendice 1)
- Trattamento medico sintomatico per un periodo di almeno 6 mesi (analgesico, ortesi, antinfiammatorio, ecc. o infiltrazione intrarticolare dell'articolazione trapezio-metacarpale) divenuto inefficace (stadio chirurgico)
- Dolore EVA ≥ 4
- Quick Dash o PRWHE ≥ 20/100 (vedi Appendici 2 e 3)
- Affiliazione ad un regime previdenziale
- Persona che ha letto e compreso l'informativa e firmato il modulo di consenso
Criteri di esclusione:
- Storia di iniezione intra-articolare del trapezio-metacarpale (corticoide o acido ialuronico) negli ultimi 6 mesi
- Indice di massa corporea < 18 kg/m2
- Controindicazione agli anestetici generali o locali incluso XYLOCAINE 10 mg/mL ADRENALINE 0,005 mg/mL, soluzione iniettabile
- Controindicazione alla sedazione o all'anestesia generale (a discrezione dell'anestesista)
- Controindicazione alla liposuzione (ad es. disturbo della coagulazione)
- Grave allergia documentata agli antibiotici convenzionali come β-lattamici, cicline, macrolidi, chinoloni, aminoglicosidi, ecc...
- Ipersensibilità nota all'albumina umana o ad uno qualsiasi degli eccipienti (VIALEBEX 200 g/L, soluzione per infusione)
- Un'infezione generale o locale vicino ai siti di prelievo o di iniezione
- Qualsiasi intervento chirurgico programmato durante la durata dello studio della mano (operazione tipo tunnel carpale) o dell'arto superiore che possa avere un impatto sulla valutazione del dolore e/o degli indici funzionali
- Persone in trattamento con immunosoppressori: terapia con corticosteroidi > 10 mg/die, metotrexato > 25 mg/settimana, micofenolato mofetile > 3 grammi/die, azatioprina > 200 mg/die e ciclofosfamide endovena ed eventuale bioterapia nei 90 giorni precedenti la visita medica. inclusione
- Immunodeficienza congenita o acquisita
- Prescrizione di un nuovo trattamento sistemico che possa influenzare la condizione della mano (vasodilatatore o immunosoppressore) nei 90 giorni precedenti l'inclusione
- Persone infette da HIV, HCV, HBV, HTLV e sifilide
- Controindicazione alla risonanza magnetica (p. es., a causa della presenza di pacemaker o altro materiale estraneo incompatibile o claustrofobia)
- Controindicazione all'iniezione di mezzo di contrasto gadolinato (gadolinio) per eseguire la risonanza magnetica (storia di ipersensibilità ai mezzi di contrasto gadolinati)
- Infezione attiva da COVID-19 (PCR positiva)
- Qualsiasi patologia cardiovascolare, metabolica, endocrina, psichiatrica o cancerosa in evoluzione incontrollata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Iniezione FVS
Iniezione intra-articolare di cellule autologhe provenienti dalla frazione stromale vascolare derivata dal tessuto adiposo
|
Iniezione intrarticolare di cellule autologhe della frazione vascolare stromale derivata dal tessuto adiposo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'endpoint primario è il numero di reazioni avverse di grado ≥ 3 attribuibili al trattamento che si verificano in un periodo di 6 mesi dopo l'iniezione intra-articolare di FVS.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'endpoint primario è il numero di reazioni avverse di grado ≥ 3 attribuibili al trattamento che si verificano in un periodo di 6 mesi dopo l'iniezione intra-articolare di FVS.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/0419/HP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .