Tolérance de la fraction vasculaire stromale autologue par injection intra-articulaire pour le traitement de la rhizarthrose (FVS-RHIZA)
La rhizarthose est une maladie fréquente dans la population (15%). Il a un impact majeur sur la fonction de la main car il compromet les griffes pollicidigitales et toutes les fonctions de préhension avec le pouce. Cependant, aucun traitement médical curatif n'existe à ce jour. Le traitement repose dans un premier temps sur une approche symptomatique : antalgiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens, orthèses d'immobilisation ou encore injections intra-articulaires de corticoïdes ou d'acide hyaluronique. Lorsqu'il est dépassé, un traitement chirurgical est envisagé. Ce n'est pas non plus un traitement curatif. En effet, les 3 types d'interventions principales proposées (arthrodèse, arthroplastie ou trapézectomie) ont chacune des conséquences importantes pour le patient : raideur pour l'arthrodèse, risque de luxation ou de rupture du matériel pour la prothèse, conséquences longues pour la trapézectomie. , ou les complications potentielles de la chirurgie.
Les thérapies à base de cellules souches, en particulier les cellules de la fraction vasculaire stromale issue du tissu adipeux (FVS), sont prometteuses dans diverses indications, dont l'arthrose du genou. Le FVS autologue est facilement accessible par liposuccion standard, le FVS étant isolé du tissu adipeux par centrifugation. Source sûre et bien tolérée de cellules aux propriétés angiogéniques, anti-inflammatoires, immunomodulatrices et régénératrices, son innocuité a notamment été démontrée lors des essais de phase 1. Notre objectif est d'évaluer la tolérance d'une injection de FVS dans l'articulation trapézo-métacarpienne, lorsque le traitement médical standard a échoué et que la rhizarthrose est devenue suffisamment douloureuse pour être éligible à la chirurgie. En raison de ses propriétés immunomodulatrices et de régénération du cartilage, cette injection serait réalisée pour offrir un traitement moins invasif et éventuellement curatif à la place de la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Coquerel Dorothée
- Numéro de téléphone: 0232885365
- E-mail: Dorothee.Coquerel@chu-rouen.fr
Lieux d'étude
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Amiens, France, 80054
- Recrutement
- CHU Amiens
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Contact:
- Emmanuel David, Dr
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Chercheur principal:
- Emmanuel David, Dr
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Caen, France, 14033
- Recrutement
- CHU Caen
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Contact:
- Mélanie Malherbe, Dr
- Numéro de téléphone: 02 61 45 19 07
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Chercheur principal:
- Mélanie Malherbe, Dr
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Rouen, France, 76031
- Recrutement
- CHU Rouen
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Contact:
- Dorothée Coquerel Beghin, Dr
- Numéro de téléphone: 02 32 88 66 21
- E-mail: Dorothee.Coquerel@chu-rouen.fr
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Chercheur principal:
- Dorothée Coquerel Beghin, Dr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Rhizarthrose DELL stade 1 à 3 (voir annexe 1)
- Traitement médical symptomatique depuis au moins 6 mois (analgésique, orthèse, anti-inflammatoire, etc. ou infiltration intra-articulaire de l'articulation trapézo-métacarpienne) devenu inefficace (stade chirurgical)
- Douleur EVA ≥ 4
- Quick Dash ou PRWHE ≥ 20/100 (voir Annexes 2 et 3)
- Affiliation à un régime de sécurité sociale
- Personne ayant lu et compris la lettre d'information et signé le formulaire de consentement
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'injection intra-articulaire du trapézo-métacarpien (corticoïde ou acide hyaluronique) dans les 6 derniers mois
- Indice de masse corporelle < 18 kg/m2
- Contre-indication aux anesthésiques généraux ou locaux dont XYLOCAINE 10 mg/mL ADRENALINE 0,005 mg/mL, solution injectable
- Contre-indication à la sédation ou à l'anesthésie générale (laissé à l'appréciation de l'anesthésiste)
- Contre-indication à la liposuccion (ex. trouble hémorragique)
- Allergie sévère documentée aux antibiotiques conventionnels tels que les β-lactamines, les cyclines, les macrolides, les quinolones, les aminoglycosides, etc…
- Hypersensibilité connue à l'albumine humaine ou à l'un des excipients (VIALEBEX 200 g/L, solution pour perfusion)
- Une infection générale ou locale à proximité des sites de prélèvement ou d'injection
- Toute intervention chirurgicale programmée sur la durée de l'étude de la main (type opération du canal carpien) ou du membre supérieur pouvant avoir un impact sur l'évaluation de la douleur et/ou des indices fonctionnels
- Personnes sous immunosuppresseurs : corticothérapie > 10 mg/j, méthotrexate > 25 mg/semaine, mycofénolate mofétil > 3 grammes/j, azathioprine > 200 mg/j et cyclophosphamide intraveineux et toute biothérapie dans les 90 jours précédant la visite médicale. inclusion
- Déficit immunitaire congénital ou acquis
- Prescription d'un nouveau traitement systémique pouvant influencer l'état de la main (vasodilatateur ou immunosuppresseur) dans les 90 jours précédant l'inclusion
- Personnes infectées par le VIH, le VHC, le VHB, le HTLV et la syphilis
- Contre-indication à l'IRM (p. ex., en raison de la présence de stimulateurs cardiaques ou d'autres corps étrangers incompatibles ou de la claustrophobie)
- Contre-indication à l'injection de produit de contraste gadoliné (gadolinium) pour la réalisation d'IRM (antécédent d'hypersensibilité aux produits de contraste gadolinés)
- Infection COVID-19 active (PCR positive)
- Toute pathologie cardiovasculaire, métabolique, endocrinienne, psychiatrique ou cancéreuse en évolution non contrôlée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injection FVS
Injection intra-articulaire de cellules autologues issues de la fraction stromale vasculaire dérivée du tissu adipeux
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Injection intra-articulaire de cellules autologues de la fraction vasculaire stromale issue du tissu adipeux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère d'évaluation principal est le nombre d'effets indésirables de grade ≥ 3 attribuables au traitement survenant sur une période de 6 mois après l'injection intra-articulaire de FVS.
Délai: 6 mois
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Le critère d'évaluation principal est le nombre d'effets indésirables de grade ≥ 3 attribuables au traitement survenant sur une période de 6 mois après l'injection intra-articulaire de FVS.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018/0419/HP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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