Tolerance intraartikulární injekce Autologní stromální vaskulární frakce pro léčbu rhizartrózy (FVS-RHIZA)
Rhizarthosis je časté onemocnění v populaci (15 %). Má zásadní vliv na funkci ruky, protože narušuje pollicidigitales drápy a všechny úchopové funkce palcem. Dosud však neexistuje žádná léčebná léčba. Léčba je zpočátku založena na symptomatickém přístupu: analgetika, nesteroidní antiflogistika, imobilizační ortézy nebo i intraartikulární injekce kortikosteroidů či kyseliny hyaluronové. Při jejím překročení se zvažuje chirurgická léčba. Toto také není léčebná léčba. Každý ze 3 typů hlavních navrhovaných intervencí (artrodéza, artroplastika nebo trapezektomie) má pro pacienta významné důsledky: ztuhlost pro artrodézu, riziko dislokace nebo selhání materiálu pro protézu, dlouhé následky pro trapezektomii. nebo potenciální komplikace operace.
Terapie založené na kmenových buňkách, zejména buňky stromální vaskulární frakce pocházející z tukové tkáně (FVS), jsou slibné v různých indikacích, včetně osteoartrózy kolene. Autologní FVS je snadno dostupný standardní liposukcí, přičemž FVS je izolován z tukové tkáně centrifugací. Bezpečný a dobře tolerovaný zdroj buněk s angiogenními, protizánětlivými, imunomodulačními a regeneračními vlastnostmi, jeho bezpečnost byla prokázána zejména ve fázi 1 studií. Naším cílem je posoudit toleranci injekce FVS do trapezio-metakarpálního kloubu, když standardní léčba selhala a rhizartróza se stala natolik bolestivou, že je vhodná k operaci. Vzhledem k jeho imunomodulačním vlastnostem a vlastnostem regenerace chrupavky by tato injekce byla provedena, aby nabídla méně invazivní a možná kurativní léčbu namísto chirurgického zákroku.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Coquerel Dorothée
- Telefonní číslo: 0232885365
- E-mail: Dorothee.Coquerel@chu-rouen.fr
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- Nábor
- CHU Amiens
-
Kontakt:
- Emmanuel David, Dr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Emmanuel David, Dr
-
Caen, Francie, 14033
- Nábor
- CHU Caen
-
Kontakt:
- Mélanie Malherbe, Dr
- Telefonní číslo: 02 61 45 19 07
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mélanie Malherbe, Dr
-
Rouen, Francie, 76031
- Nábor
- CHU Rouen
-
Kontakt:
- Dorothée Coquerel Beghin, Dr
- Telefonní číslo: 02 32 88 66 21
- E-mail: Dorothee.Coquerel@chu-rouen.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dorothée Coquerel Beghin, Dr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rhizarthrosis DELL stadium 1 až 3 (viz příloha 1)
- Symptomatická léčba po dobu minimálně 6 měsíců (analgetická, ortézová, protizánětlivá atd. nebo intraartikulární infiltrace trapezio-metakarpálního kloubu), která se stala neúčinnou (chirurgické stadium)
- Bolest EVA ≥ 4
- Quick Dash nebo PRWHE ≥ 20/100 (viz přílohy 2 a 3)
- Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
- Osoba, která si přečetla informační dopis, porozuměla mu a podepsala formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza intraartikulární injekce trapezio-metakarpu (kortikoid nebo kyselina hyaluronová) v posledních 6 měsících
- Index tělesné hmotnosti < 18 kg/m2
- Kontraindikace k celkovým nebo lokálním anestetikům včetně XYLOCAINE 10 mg/ml ADRENALIN 0,005 mg/ml, injekční roztok
- Kontraindikace sedace nebo celkové anestezie (ponechává na uvážení anesteziologa)
- Kontraindikace liposukce (např. poruchy krvácení)
- Zdokumentovaná těžká alergie na konvenční antibiotika, jako jsou β-laktamy, cykliny, makrolidy, chinolony, aminoglykosidy atd…
- Známá přecitlivělost na lidský albumin nebo na kteroukoli pomocnou látku (VIALEBEX 200 g/l, infuzní roztok)
- Celková nebo lokální infekce v blízkosti místa odběru vzorků nebo injekce
- Jakákoli operace naplánovaná v průběhu trvání studie ruky (operace typu karpálního tunelu) nebo horní končetiny, která může mít vliv na hodnocení bolesti a/nebo funkčních ukazatelů
- Osoby užívající imunosupresiva: léčba kortikosteroidy > 10 mg/den, metotrexát > 25 mg/týden, mykofenolát mofetil > 3 gramy/den, azathioprin > 200 mg/den a intravenózní cyklofosfamid a jakákoli bioterapie během 90 dnů před návštěvou lékaře. zařazení
- Vrozená nebo získaná imunitní nedostatečnost
- Předepsání nové systémové léčby, která může ovlivnit stav ruky (vazodilatancia nebo imunosupresiva) během 90 dnů před zařazením
- Osoby infikované HIV, HCV, HBV, HTLV a syfilis
- Kontraindikace MRI (např. kvůli přítomnosti kardiostimulátorů nebo jiného nekompatibilního cizího materiálu nebo klaustrofobie)
- Kontraindikace injekce gadolinového kontrastního přípravku (gadolinium) při provádění MRI (anamnéza přecitlivělosti na gadolinované kontrastní přípravky)
- Aktivní infekce COVID-19 (PCR pozitivní)
- Jakákoli kardiovaskulární, metabolická, endokrinní, psychiatrická nebo rakovinová patologie v nekontrolovaném vývoji
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Injekce FVS
Intraartikulární injekce autologních buněk z frakce stromální cévní tkáně odvozené z tukové tkáně
|
Intraartikulární injekce autologních buněk ze stromální vaskulární frakce pocházející z tukové tkáně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním cílovým parametrem je počet nežádoucích účinků stupně ≥ 3, které lze přiřadit léčbě, které se vyskytly během 6měsíčního období po intraartikulární injekci FVS.
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním cílovým parametrem je počet nežádoucích účinků stupně ≥ 3, které lze přiřadit léčbě, které se vyskytly během 6měsíčního období po intraartikulární injekci FVS.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018/0419/HP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .