Переносимость внутрисуставной инъекции аутологичной стромально-сосудистой фракции для лечения ризартроза (FVS-RHIZA)
Ризартоз является распространенным заболеванием в популяции (15%). Это оказывает серьезное влияние на функцию руки, поскольку ставит под угрозу когти pollicidigitales и все функции захвата большим пальцем. Однако на сегодняшний день не существует лечебного медицинского лечения. Лечение изначально основано на симптоматическом подходе: анальгетики, нестероидные противовоспалительные средства, иммобилизационные ортезы или даже внутрисуставные инъекции кортикостероидов или гиалуроновой кислоты. При ее превышении рассматривается хирургическое лечение. Это тоже не лечебное лечение. Действительно, 3 типа предлагаемых основных вмешательств (артродез, эндопротезирование или трапезэктомия) имеют существенные последствия для пациента: тугоподвижность артродеза, риск вывиха или отказа материала протеза, длительные последствия трапецэктомии. , или возможные осложнения операции.
Терапия стволовыми клетками, в частности клетками стромально-васкулярной фракции жировой ткани (ФВС), перспективна при различных показаниях, в том числе при остеоартрозе коленного сустава. Аутологичный ФВС легко доступен при стандартной липосакции, при этом ФВС выделяют из жировой ткани центрифугированием. Безопасный и хорошо переносимый источник клеток с ангиогенными, противовоспалительными, иммуномодулирующими и регенеративными свойствами, его безопасность была продемонстрирована, в частности, во время испытаний фазы 1. Нашей целью является оценка переносимости инъекции ФВС в трапециевидно-пястный сустав, когда стандартное медикаментозное лечение оказалось неэффективным, а ризартроз стал достаточно болезненным для проведения хирургического вмешательства. Из-за его иммуномодулирующих свойств и свойств регенерации хряща эта инъекция будет выполняться, чтобы предложить менее инвазивное и, возможно, лечебное лечение вместо хирургического вмешательства.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Coquerel Dorothée
- Номер телефона: 0232885365
- Электронная почта: Dorothee.Coquerel@chu-rouen.fr
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- Рекрутинг
- CHU Amiens
-
Контакт:
- Emmanuel David, Dr
-
Главный следователь:
- Emmanuel David, Dr
-
Caen, Франция, 14033
- Рекрутинг
- CHU Caen
-
Контакт:
- Mélanie Malherbe, Dr
- Номер телефона: 02 61 45 19 07
-
Главный следователь:
- Mélanie Malherbe, Dr
-
Rouen, Франция, 76031
- Рекрутинг
- CHU Rouen
-
Контакт:
- Dorothée Coquerel Beghin, Dr
- Номер телефона: 02 32 88 66 21
- Электронная почта: Dorothee.Coquerel@chu-rouen.fr
-
Главный следователь:
- Dorothée Coquerel Beghin, Dr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ризартроз DELL стадии 1-3 (см. приложение 1)
- Симптоматическое медикаментозное лечение сроком не менее 6 мес (обезболивающее, ортезное, противовоспалительное и др. или внутрисуставная инфильтрация трапециевидно-пястного сустава), ставшее неэффективным (хирургический этап)
- EVA боль ≥ 4
- Quick Dash или PRWHE ≥ 20/100 (см. Приложения 2 и 3)
- Принадлежность к схеме социального обеспечения
- Лицо, которое прочитало и поняло информационное письмо и подписало форму согласия
Критерий исключения:
- История внутрисуставных инъекций трапециевидно-пястной кости (кортикоид или гиалуроновая кислота) за последние 6 месяцев
- Индекс массы тела < 18 кг/м2
- Противопоказания к общим или местным анестетикам, включая ксилокаин 10 мг/мл, АДРЕНАЛИН 0,005 мг/мл, раствор для инъекций.
- Противопоказание к седации или общей анестезии (оставлено на усмотрение анестезиолога)
- Противопоказание к липосакции (например, нарушение свертываемости крови)
- Документально подтвержденная сильная аллергия на обычные антибиотики, такие как β-лактамы, циклины, макролиды, хинолоны, аминогликозиды и т. д.
- Известная гиперчувствительность к человеческому альбумину или любому из вспомогательных веществ (ВИАЛЕБЕКС 200 г/л, раствор для инфузий)
- Общая или местная инфекция вблизи мест отбора проб или инъекций.
- Любая операция, запланированная на время исследования кисти (операция типа запястного канала) или верхней конечности, которая может повлиять на оценку боли и/или функциональных показателей
- Лица, получающие иммунодепрессанты: терапия кортикостероидами > 10 мг/сут, метотрексат > 25 мг/нед, микофенолата мофетил > 3 г/сут, азатиоприн > 200 мг/сут и циклофосфамид внутривенно и любая биотерапия в течение 90 дней, предшествующих визиту к врачу. включение
- Врожденный или приобретенный иммунодефицит
- Назначение нового системного лечения, которое может повлиять на состояние руки (вазодилататоры или иммунодепрессанты) за 90 дней до включения
- Лица, инфицированные ВИЧ, ВГС, ВГВ, HTLV и сифилисом
- Противопоказания к МРТ (например, из-за наличия кардиостимуляторов или других несовместимых инородных тел или клаустрофобии)
- Противопоказание к инъекции гадолиния (гадолиния) для проведения МРТ (гиперчувствительность к гадолинию в анамнезе)
- Активная инфекция COVID-19 (положительный результат ПЦР)
- Любая сердечно-сосудистая, метаболическая, эндокринная, психиатрическая или раковая патология в неконтролируемой эволюции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекция ФВС
Внутрисуставная инъекция аутологичных клеток из стромально-васкулярной фракции, полученной из жировой ткани
|
Внутрисуставная инъекция аутологичных клеток из стромально-васкулярной фракции, полученной из жировой ткани
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичной конечной точкой является количество связанных с лечением побочных реакций ≥ 3 степени, возникающих в течение 6-месячного периода после внутрисуставного введения FVS.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичной конечной точкой является количество связанных с лечением побочных реакций ≥ 3 степени, возникающих в течение 6-месячного периода после внутрисуставного введения FVS.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/0419/HP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .