Tolerancja dostawowej iniekcji autologicznej frakcji naczyniowej zrębu w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów (FVS-RHIZA)
Ryzartoza jest częstą chorobą w populacji (15%). Ma to duży wpływ na funkcję ręki, ponieważ upośledza pazury pollicidigitales i wszystkie funkcje chwytania kciukiem. Jednak do tej pory nie istnieje żadna lecznicza terapia. Leczenie początkowo opiera się na postępowaniu objawowym: lekach przeciwbólowych, niesteroidowych lekach przeciwzapalnych, ortezach unieruchamiających, a nawet dostawowych iniekcjach kortykosteroidów lub kwasu hialuronowego. W przypadku jej przekroczenia rozważa się leczenie operacyjne. To również nie jest leczenie lecznicze. Rzeczywiście, każdy z 3 proponowanych głównych rodzajów interwencji (artrodeza, artroplastyka lub trapezektomia) ma istotne konsekwencje dla pacjenta: sztywność artrodezy, ryzyko przemieszczenia lub zniszczenia materiału protezy, długie konsekwencje dla trapezektomii. lub potencjalne powikłania operacji.
Terapie oparte na komórkach macierzystych, w szczególności komórkach frakcji naczyniowej zrębu pochodzącej z tkanki tłuszczowej (FVS), są obiecujące w różnych wskazaniach, w tym w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Autologiczny FVS jest łatwo dostępny przez standardową liposukcję, przy czym FVS jest izolowany z tkanki tłuszczowej przez wirowanie. Bezpieczne i dobrze tolerowane źródło komórek o właściwościach angiogennych, przeciwzapalnych, immunomodulujących i regeneracyjnych, którego bezpieczeństwo zostało wykazane w szczególności podczas badań I fazy. Naszym celem jest ocena tolerancji wstrzyknięcia FVS do stawu czworobocznego-śródręcznego, gdy standardowe leczenie zawiodło, a choroba zwyrodnieniowa stawów stała się na tyle bolesna, że kwalifikuje się do operacji. Ze względu na swoje właściwości immunomodulujące i regenerujące chrząstkę, zastrzyk ten byłby wykonywany jako mniej inwazyjne i prawdopodobnie lecznicze leczenie zamiast operacji.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Coquerel Dorothée
- Numer telefonu: 0232885365
- E-mail: Dorothee.Coquerel@chu-rouen.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- Rekrutacyjny
- CHU Amiens
-
Kontakt:
- Emmanuel David, Dr
-
Główny śledczy:
- Emmanuel David, Dr
-
Caen, Francja, 14033
- Rekrutacyjny
- CHU Caen
-
Kontakt:
- Mélanie Malherbe, Dr
- Numer telefonu: 02 61 45 19 07
-
Główny śledczy:
- Mélanie Malherbe, Dr
-
Rouen, Francja, 76031
- Rekrutacyjny
- CHU Rouen
-
Kontakt:
- Dorothée Coquerel Beghin, Dr
- Numer telefonu: 02 32 88 66 21
- E-mail: Dorothee.Coquerel@chu-rouen.fr
-
Główny śledczy:
- Dorothée Coquerel Beghin, Dr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rhizarthrosis DELL stopień 1 do 3 (patrz załącznik 1)
- Objawowe leczenie zachowawcze przez okres co najmniej 6 miesięcy (przeciwbólowe, ortezowe, przeciwzapalne itp. lub naciek dostawowy stawu czworobocznego śródręcza), które stało się nieskuteczne (stadium operacyjne)
- Ból EVA ≥ 4
- Quick Dash lub PRWHE ≥ 20/100 (patrz załączniki 2 i 3)
- Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego
- Osoba, która przeczytała i zrozumiała list informacyjny i podpisała formularz zgody
Kryteria wyłączenia:
- Historia dostawowych iniekcji mięśnia czworobocznego śródręcza (kortykoidu lub kwasu hialuronowego) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Wskaźnik masy ciała < 18 kg/m2
- Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego lub miejscowego, w tym XYLOCAINE 10 mg/mL ADRENALINE 0,005 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań
- Przeciwwskazania do sedacji lub znieczulenia ogólnego (pozostawione do uznania anestezjologa)
- Przeciwwskazania do liposukcji (np. skaza krwotoczna)
- Udokumentowana ciężka alergia na konwencjonalne antybiotyki, takie jak β-laktamy, cykliny, makrolidy, chinolony, aminoglikozydy itp.
- Znana nadwrażliwość na albuminę ludzką lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (VIALEBEX 200 g/l, roztwór do infuzji)
- Ogólna lub miejscowa infekcja w pobliżu miejsca pobrania próbki lub wstrzyknięcia
- Każda operacja planowana w czasie trwania badania ręki (operacja typu cieśni nadgarstka) lub kończyny górnej, która może mieć wpływ na ocenę dolegliwości bólowych i/lub wskaźników czynnościowych
- Osoby przyjmujące leki immunosupresyjne: kortykosteroidoterapia > 10 mg/d, metotreksat > 25 mg/tydz., mykofenolan mofetylu > 3 g/d, azatiopryna > 200 mg/d i cyklofosfamid dożylny oraz jakakolwiek bioterapia w ciągu 90 dni poprzedzających wizytę lekarską. włączenie
- Wrodzony lub nabyty niedobór odporności
- Zalecenie nowego leczenia ogólnoustrojowego, które może mieć wpływ na stan ręki (lek rozszerzający naczynia krwionośne lub lek immunosupresyjny) w ciągu 90 dni poprzedzających włączenie
- Osoby zakażone wirusem HIV, HCV, HBV, HTLV i kiłą
- Przeciwwskazania do MRI (np. z powodu obecności rozruszników serca lub innych niekompatybilnych ciał obcych lub klaustrofobii)
- Przeciwwskazania do iniekcji środka kontrastowego zawierającego gadolin (gadolinu) w celu wykonania rezonansu magnetycznego (wywiad nadwrażliwości na środki kontrastowe zawierające gadolin)
- Aktywna infekcja COVID-19 (dodatni w PCR)
- Każda patologia sercowo-naczyniowa, metaboliczna, endokrynologiczna, psychiatryczna lub nowotworowa w niekontrolowanej ewolucji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Iniekcja FVS
Dostawowe wstrzyknięcie autologicznych komórek frakcji naczyniowo-zrębowej pochodzącej z tkanki tłuszczowej
|
Dostawowa iniekcja komórek autologicznych z frakcji naczyniowej zrębu pochodzącej z tkanki tłuszczowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest liczba związanych z leczeniem działań niepożądanych stopnia ≥ 3., które wystąpiły w okresie 6 miesięcy po dostawowym wstrzyknięciu FVS.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest liczba związanych z leczeniem działań niepożądanych stopnia ≥ 3., które wystąpiły w okresie 6 miesięcy po dostawowym wstrzyknięciu FVS.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018/0419/HP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .