関節リザの治療のための関節内注射自家間質血管画分の耐性 (FVS-RHIZA)
リザルト症は人口の一般的な病気です (15%)。 それは手の機能に大きな影響を与えます。なぜなら、それは母指指の爪と親指でのすべての把持機能を損なうからです. しかし、これまでのところ根治的な治療法はありません。 治療は、最初は鎮痛剤、非ステロイド性抗炎症剤、固定装具、さらにはコルチコステロイドやヒアルロン酸の関節内注射などの対症療法に基づいています。 それを超えると、外科的治療が考慮されます。 これも根治治療ではありません。 実際、提案されている 3 種類の主な介入 (関節固定術、関節形成術、または僧帽弁切除術) はそれぞれ、患者にとって重大な結果をもたらします。関節固定術の剛性、プロテーゼの材料の脱臼または故障のリスク、トラペゼクトミーの長い結果です。 、または手術の潜在的な合併症。
幹細胞ベースの治療法、特に脂肪組織 (FVS) に由来する間質血管画分の細胞は、膝の変形性関節症を含むさまざまな適応症で有望です。 自家 FVS は、遠心分離によって脂肪組織から分離された FVS を使用して、標準的な脂肪吸引によって容易にアクセスできます。 血管新生、抗炎症、免疫調節、再生特性を備えた安全で忍容性の高い細胞源であるその安全性は、特に第 1 相試験で実証されています。 私たちの目的は、標準的な治療が失敗し、鼻関節が手術に適格なほど痛みを伴うようになった場合に、FVS を僧帽筋 - 中手関節に注射した場合の耐性を評価することです。 その免疫調節および軟骨再生特性により、この注射は手術の代わりに侵襲性が低く、おそらく治癒的な治療を提供するために行われます.
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Coquerel Dorothée
- 電話番号:0232885365
- メール:Dorothee.Coquerel@chu-rouen.fr
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 関節リザ関節症 DELL ステージ 1 ~ 3 (付録 1 を参照)
- 少なくとも6か月間の対症療法(鎮痛、装具、抗炎症など、または僧帽中手関節の関節内浸潤)が無効になった(外科的段階)
- EVAの痛み≧4
- クイック ダッシュまたは PRWHE ≥ 20/100 (付録 2 および 3 を参照)
- 社会保障制度への加入
- インフォメーションレターを読んで理解し、同意書に署名した人
除外基準:
- -過去6か月間の台形 - 中手骨(コルチコイドまたはヒアルロン酸)の関節内注射の歴史
- 体格指数 < 18 kg/m2
- -XYLOCAINE 10 mg / mLアドレナリン0.005 mg / mL、注射用溶液を含む全身または局所麻酔薬の禁忌
- -鎮静または全身麻酔の禁忌(麻酔科医の裁量に任されています)
- 脂肪吸引の禁忌(出血性疾患など)
- β-ラクタム、サイクリン、マクロライド、キノロン、アミノグリコシドなどの従来の抗生物質に対する重度のアレルギーが報告されています…
- -ヒトアルブミンまたは賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症(VIALEBEX 200 g / L、注入用溶液)
- サンプリングまたは注射部位の近くの一般的または局所的な感染症
- -手(手根管タイプの手術)または上肢の研究期間中に予定されている手術は、痛みおよび/または機能指標の評価に影響を与える可能性があります
- 免疫抑制剤を服用している人:コルチコステロイド療法 > 10 mg/日、メトトレキサート > 25 mg/週、ミコフェノラート モフェチル > 3 グラム/日、アザチオプリン > 200 mg/日、および静脈内シクロホスファミドおよび医療来院前の 90 日間の生物療法。 包含
- 先天性または後天性免疫不全
- -手の状態に影響を与える可能性のある新しい全身治療(血管拡張剤または免疫抑制剤)の処方 含める前の90日間
- HIV、HCV、HBV、HTLV、梅毒に感染している方
- MRIの禁忌(例えば、ペースメーカーまたは他の適合しない異物または閉所恐怖症の存在による)
- -MRIを実施するためのガドリニウム造影剤(ガドリニウム)の注入に対する禁忌(ガドリネート造影剤に対する過敏症の病歴)
- アクティブな COVID-19 感染 (PCR 陽性)
- 制御されていない進化における心血管、代謝、内分泌、精神医学または癌の病理
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:SVFインジェクション
脂肪組織に由来する間質血管画分からの自家細胞の関節内注射
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脂肪組織に由来する間質血管画分からの自家細胞の関節内注射
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要評価項目は、FVS の関節内注射後 6 か月間に発生した、治療に起因するグレード 3 以上の有害反応の数です。
時間枠:6ヵ月
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主要評価項目は、FVS の関節内注射後 6 か月間に発生した、治療に起因するグレード 3 以上の有害反応の数です。
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6ヵ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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