Tolerantie van intra-articulaire injectie Autologe stromale vasculaire fractie voor de behandeling van rhizartrose (FVS-RHIZA)
Rhizarthose is een veel voorkomende ziekte in de bevolking (15%). Het heeft een grote invloed op de functie van de hand, aangezien het de pollicidigitales-klauwen en alle grijpfuncties met de duim compromitteert. Tot op heden bestaat er echter geen curatieve medische behandeling. De behandeling is in eerste instantie gebaseerd op een symptomatische aanpak: analgetica, niet-steroïde ontstekingsremmers, immobilisatieorthesen of zelfs intra-articulaire injecties met corticosteroïden of hyaluronzuur. Bij overschrijding wordt chirurgische behandeling overwogen. Dit is ook geen curatieve behandeling. De 3 typen hoofdingrepen die worden voorgesteld (artrodese, artroplastiek of trapezectomie) hebben elk aanzienlijke gevolgen voor de patiënt: stijfheid van de artrodese, risico op ontwrichting of falen van het materiaal van de prothese, langdurige gevolgen voor de trapezectomie. of mogelijke complicaties van een operatie.
Op stamcellen gebaseerde therapieën, in het bijzonder cellen van de stromale vasculaire fractie afgeleid van vetweefsel (FVS), zijn veelbelovend bij verschillende indicaties, waaronder artrose van de knie. Autologe FVS is gemakkelijk toegankelijk via standaard liposuctie, waarbij FVS door centrifugatie uit vetweefsel wordt geïsoleerd. Een veilige en goed verdragen bron van cellen met angiogene, ontstekingsremmende, immunomodulerende en regeneratieve eigenschappen, waarvan de veiligheid met name is aangetoond tijdens fase 1-onderzoeken. Ons doel is om de tolerantie van een injectie van FVS in het trapezio-metacarpale gewricht te beoordelen, wanneer de standaard medische behandeling heeft gefaald en de rhizartrose pijnlijk genoeg is geworden om in aanmerking te komen voor een operatie. Vanwege de immunomodulerende en kraakbeenregeneratie-eigenschappen zou deze injectie worden uitgevoerd om een minder invasieve en mogelijk curatieve behandeling aan te bieden in plaats van een operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Coquerel Dorothée
- Telefoonnummer: 0232885365
- E-mail: Dorothee.Coquerel@chu-rouen.fr
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- Werving
- CHU Amiens
-
Contact:
- Emmanuel David, Dr
-
Hoofdonderzoeker:
- Emmanuel David, Dr
-
Caen, Frankrijk, 14033
- Werving
- CHU Caen
-
Contact:
- Mélanie Malherbe, Dr
- Telefoonnummer: 02 61 45 19 07
-
Hoofdonderzoeker:
- Mélanie Malherbe, Dr
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- Werving
- CHU Rouen
-
Contact:
- Dorothée Coquerel Beghin, Dr
- Telefoonnummer: 02 32 88 66 21
- E-mail: Dorothee.Coquerel@chu-rouen.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Dorothée Coquerel Beghin, Dr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Rhizartrose DELL stadium 1 t/m 3 (zie bijlage 1)
- Symptomatische medische behandeling gedurende een periode van minstens 6 maanden (pijnstiller, orthese, ontstekingsremmend, enz. of intra-articulaire infiltratie van het trapezio-metacarpale gewricht) die niet meer werkt (chirurgisch stadium)
- EVA-pijn ≥ 4
- Quick Dash of PRWHE ≥ 20/100 (zie Bijlagen 2 en 3)
- Aansluiting bij een sociale zekerheidsregeling
- Persoon die de informatiebrief heeft gelezen en begrepen en het toestemmingsformulier heeft ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van intra-articulaire injectie van de trapezio-metacarpale (corticoïde of hyaluronzuur) in de afgelopen 6 maanden
- Body Mass Index < 18 kg/m2
- Contra-indicatie voor algemene of lokale anesthetica waaronder XYLOCAINE 10 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, oplossing voor injectie
- Contra-indicatie voor sedatie of algemene anesthesie (overgelaten aan het oordeel van de anesthesioloog)
- Contra-indicatie voor liposuctie (bijv. bloedingsstoornis)
- Gedocumenteerde ernstige allergie voor conventionele antibiotica zoals β-lactams, cyclinen, macroliden, chinolonen, aminoglycosiden, enz...
- Bekende overgevoeligheid voor humaan albumine of voor één van de hulpstoffen (VIALEBEX 200 g/L, oplossing voor infusie)
- Een algemene of lokale infectie in de buurt van de bemonsterings- of injectieplaatsen
- Elke operatie die gepland is tijdens de duur van het onderzoek van de hand (operatie van het type carpale tunnel) of de bovenste ledematen die van invloed kan zijn op de beoordeling van pijn en/of functionele indicatoren
- Personen die immunosuppressiva gebruiken: behandeling met corticosteroïden > 10 mg/dag, methotrexaat > 25 mg/week, mycofenolaatmofetil > 3 gram/dag, azathioprine > 200 mg/dag en intraveneus cyclofosfamide en eventuele biotherapie in de 90 dagen voorafgaand aan het medische bezoek. opname
- Aangeboren of verworven immuundeficiëntie
- Voorschrijven van een nieuwe systemische behandeling die de conditie van de hand kan beïnvloeden (vasodilatator of immunosuppressivum) in de 90 dagen voorafgaand aan opname
- Personen besmet met HIV, HCV, HBV, HTLV en syfilis
- Contra-indicatie voor MRI, (bijvoorbeeld vanwege de aanwezigheid van pacemakers of ander onverenigbaar vreemd materiaal of claustrofobie)
- Contra-indicatie voor de injectie van gegadolineerd contrastproduct (gadolinium) voor het uitvoeren van MRI (voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor gegadolineerde contrastproducten)
- Actieve COVID-19-infectie (PCR-positief)
- Elke cardiovasculaire, metabolische, endocriene, psychiatrische of kankerachtige pathologie in ongecontroleerde evolutie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FVS-injectie
Intra-articulaire injectie van autologe cellen uit de stromale vasculaire fractie afkomstig van vetweefsel
|
Intra-articulaire injectie van autologe cellen uit de stromale vasculaire fractie afkomstig van vetweefsel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire eindpunt is het aantal aan de behandeling toe te schrijven bijwerkingen van graad ≥ 3 die optreden gedurende een periode van 6 maanden na intra-articulaire injectie van FVS.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het primaire eindpunt is het aantal aan de behandeling toe te schrijven bijwerkingen van graad ≥ 3 die optreden gedurende een periode van 6 maanden na intra-articulaire injectie van FVS.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018/0419/HP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .