Tolerância da Fração Vascular Estromal Autóloga de Injeção Intra-articular para o Tratamento da Rizartrose (FVS-RHIZA)
A rizartose é uma doença comum na população (15%). Tem um grande impacto na função da mão, pois compromete as garras dos pollicidigitais e todas as funções de preensão com o polegar. No entanto, nenhum tratamento médico curativo existe até o momento. O tratamento assenta inicialmente numa abordagem sintomática: analgésicos, anti-inflamatórios não esteróides, órteses de imobilização ou mesmo injecções intra-articulares de corticosteróides ou ácido hialurónico. Quando ultrapassada, considera-se o tratamento cirúrgico. Este também não é um tratamento curativo. Com efeito, os 3 tipos de intervenções principais propostas (artrodese, artroplastia ou trapezectomia) têm consequências significativas para o paciente: rigidez para a artrodese, risco de deslocamento ou falha do material para a prótese, consequências longas para a trapezectomia. , ou possíveis complicações da cirurgia.
Terapias baseadas em células-tronco, em particular células da fração vascular estromal derivada do tecido adiposo (FVS), são promissoras em várias indicações, incluindo osteoartrite do joelho. O FVS autólogo é facilmente acessível por lipoaspiração padrão, com o FVS isolado do tecido adiposo por centrifugação. Uma fonte segura e bem tolerada de células com propriedades angiogênicas, anti-inflamatórias, imunomoduladoras e regenerativas, sua segurança foi demonstrada em particular durante os ensaios de fase 1. Nosso objetivo é avaliar a tolerância de uma injeção de FVS na articulação trapézio-metacarpiana, quando o tratamento médico padrão falhou e a rizartrose tornou-se dolorosa o suficiente para ser elegível para cirurgia. Devido às suas propriedades imunomoduladoras e de regeneração da cartilagem, esta injeção seria realizada para oferecer um tratamento menos invasivo e possivelmente curativo em vez de cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Coquerel Dorothée
- Número de telefone: 0232885365
- E-mail: Dorothee.Coquerel@chu-rouen.fr
Locais de estudo
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Amiens, França, 80054
- Recrutamento
- CHU Amiens
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Contato:
- Emmanuel David, Dr
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Investigador principal:
- Emmanuel David, Dr
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Caen, França, 14033
- Recrutamento
- CHU Caen
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Contato:
- Mélanie Malherbe, Dr
- Número de telefone: 02 61 45 19 07
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Investigador principal:
- Mélanie Malherbe, Dr
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Rouen, França, 76031
- Recrutamento
- CHU Rouen
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Contato:
- Dorothée Coquerel Beghin, Dr
- Número de telefone: 02 32 88 66 21
- E-mail: Dorothee.Coquerel@chu-rouen.fr
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Investigador principal:
- Dorothée Coquerel Beghin, Dr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Rizartrose DELL estágio 1 a 3 (ver apêndice 1)
- Tratamento médico sintomático por um período de pelo menos 6 meses (analgésico, órtese, anti-inflamatório, etc. ou infiltração intra-articular da articulação trapézio-metacarpiana) que se tornou ineficaz (fase cirúrgica)
- dor EVA ≥ 4
- Quick Dash ou PRWHE ≥ 20/100 (consulte os Apêndices 2 e 3)
- Filiação a um regime de segurança social
- Pessoa que leu e entendeu a carta de informação e assinou o formulário de consentimento
Critério de exclusão:
- História de injeção intra-articular do trapézio-metacarpo (corticoide ou ácido hialurônico) nos últimos 6 meses
- Índice de Massa Corporal < 18 kg/m2
- Contra-indicação para anestésicos gerais ou locais, incluindo XYLOCAINE 10 mg/mL ADRENALINA 0,005 mg/mL, solução injetável
- Contraindicação à sedação ou anestesia geral (deixa a critério do anestesiologista)
- Contra-indicação para lipoaspiração (por exemplo, distúrbio hemorrágico)
- Alergia grave documentada a antibióticos convencionais, como β-lactâmicos, ciclinas, macrólidos, quinolonas, aminoglicosídeos, etc…
- Hipersensibilidade conhecida à albumina humana ou a qualquer um dos excipientes (VIALEBEX 200 g/L, solução para infusão)
- Uma infecção geral ou local perto dos locais de amostragem ou injeção
- Qualquer cirurgia programada durante o estudo da mão (operação tipo túnel do carpo) ou membro superior que possa ter impacto na avaliação da dor e/ou índices funcionais
- Pessoas em uso de imunossupressores: corticoterapia > 10 mg/dia, metotrexato > 25 mg/semana, micofenolato de mofetil > 3 gramas/dia, azatioprina > 200 mg/dia e ciclofosfamida endovenosa e qualquer bioterapia nos 90 dias anteriores à consulta médica. inclusão
- Deficiência imunológica congênita ou adquirida
- Prescrição de um novo tratamento sistêmico que possa influenciar a condição da mão (vasodilatador ou imunossupressor) nos 90 dias anteriores à inclusão
- Pessoas infectadas com HIV, HCV, HBV, HTLV e sífilis
- Contra-indicação para ressonância magnética (por exemplo, devido à presença de marcapassos ou outro material estranho incompatível ou claustrofobia)
- Contraindicação à injeção de contraste gadolinizado (gadolínio) para realização de ressonância magnética (história de hipersensibilidade a produtos de contraste gadolinado)
- Infecção ativa por COVID-19 (PCR positivo)
- Qualquer patologia cardiovascular, metabólica, endócrina, psiquiátrica ou cancerígena em evolução descontrolada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Injeção FVS
Injeção intra-articular de células autólogas da fração vascular estromal derivada do tecido adiposo
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Injeção intra-articular de células autólogas da fração vascular estromal derivada do tecido adiposo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O endpoint primário é o número de reações adversas de Grau ≥ 3 atribuíveis ao tratamento que ocorrem durante um período de 6 meses após a injeção intra-articular de FVS.
Prazo: 6 meses
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O endpoint primário é o número de reações adversas de Grau ≥ 3 atribuíveis ao tratamento que ocorrem durante um período de 6 meses após a injeção intra-articular de FVS.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/0419/HP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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