Tolerancia de la fracción vascular estromal autóloga inyectable intraarticular para el tratamiento de la rizartrosis (FVS-RHIZA)
La rizartosis es una enfermedad común en la población (15%). Tiene un gran impacto en la función de la mano ya que compromete las garras pollicidigitales y todas las funciones de agarre con el pulgar. Sin embargo, hasta la fecha no existe ningún tratamiento médico curativo. El tratamiento se basa inicialmente en un abordaje sintomático: analgésicos, antiinflamatorios no esteroideos, ortesis de inmovilización o incluso inyecciones intraarticulares de corticoides o ácido hialurónico. Cuando se supera, se considera el tratamiento quirúrgico. Esto tampoco es un tratamiento curativo. De hecho, los 3 tipos de intervenciones principales propuestos (artrodesis, artroplastia o trapeciotomía) tienen cada uno importantes consecuencias para el paciente: rigidez para la artrodesis, riesgo de luxación o falla del material para la prótesis, largas consecuencias para la trapeciotomía. , o posibles complicaciones de la cirugía.
Las terapias basadas en células madre, en particular las células de la fracción vascular del estroma derivadas del tejido adiposo (FVS), son prometedoras en varias indicaciones, incluida la osteoartritis de rodilla. El FVS autólogo es fácilmente accesible mediante liposucción estándar, y el FVS se aísla del tejido adiposo mediante centrifugación. Una fuente segura y bien tolerada de células con propiedades angiogénicas, antiinflamatorias, inmunomoduladoras y regeneradoras, su seguridad ha sido demostrada en particular durante los ensayos de fase 1. Nuestro objetivo es evaluar la tolerancia de una inyección de FVS en la articulación trapecio-metacarpiana, cuando el tratamiento médico estándar ha fallado y la rizartrosis se ha vuelto lo suficientemente dolorosa como para ser elegible para cirugía. Debido a sus propiedades inmunomoduladoras y de regeneración del cartílago, esta inyección se realizaría para ofrecer un tratamiento menos invasivo y posiblemente curativo en lugar de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Coquerel Dorothée
- Número de teléfono: 0232885365
- Correo electrónico: Dorothee.Coquerel@chu-rouen.fr
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia, 80054
- Reclutamiento
- CHU Amiens
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Contacto:
- Emmanuel David, Dr
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Investigador principal:
- Emmanuel David, Dr
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Caen, Francia, 14033
- Reclutamiento
- CHU Caen
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Contacto:
- Mélanie Malherbe, Dr
- Número de teléfono: 02 61 45 19 07
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Investigador principal:
- Mélanie Malherbe, Dr
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Rouen, Francia, 76031
- Reclutamiento
- CHU Rouen
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Contacto:
- Dorothée Coquerel Beghin, Dr
- Número de teléfono: 02 32 88 66 21
- Correo electrónico: Dorothee.Coquerel@chu-rouen.fr
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Investigador principal:
- Dorothée Coquerel Beghin, Dr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rizartrosis DELL estadio 1 a 3 (ver apéndice 1)
- Tratamiento médico sintomático durante un período de al menos 6 meses (analgésico, ortesis, antiinflamatorio, etc. o infiltración intraarticular de la articulación trapecio-metacarpiana) que se ha vuelto ineficaz (etapa quirúrgica)
- Dolor EVA ≥ 4
- Quick Dash o PRWHE ≥ 20/100 (ver Anexos 2 y 3)
- Afiliación a un régimen de seguridad social
- Persona que ha leído y entendido la carta de información y firmado el formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
- Historia de inyección intraarticular del trapecio-metacarpiano (corticoide o ácido hialurónico) en los últimos 6 meses
- Índice de masa corporal < 18 kg/m2
- Contraindicación para anestésicos generales o locales, incluyendo XYLOCAINE 10 mg/mL ADRENALINE 0.005 mg/mL, solución inyectable
- Contraindicación a sedación o anestesia general (se deja a criterio del anestesiólogo)
- Contraindicación para la liposucción (por ejemplo, trastorno hemorrágico)
- Alergia severa documentada a antibióticos convencionales como β-lactámicos, ciclinas, macrólidos, quinolonas, aminoglucósidos, etc…
- Hipersensibilidad conocida a la albúmina humana o a alguno de los excipientes (VIALEBEX 200 g/L, solución para perfusión)
- Una infección general o local cerca de los sitios de muestreo o inyección.
- Cualquier cirugía programada durante la duración del estudio de la mano (operación tipo túnel carpiano) o miembro superior que pueda tener impacto en la valoración del dolor y/o índices funcionales
- Personas con inmunosupresores: terapia con corticoides > 10 mg/día, metotrexato > 25 mg/semana, micofenolato mofetilo > 3 gramos/día, azatioprina > 200 mg/día y ciclofosfamida intravenosa y cualquier bioterapia en los 90 días anteriores a la visita médica. inclusión
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida
- Prescripción de un nuevo tratamiento sistémico que pueda influir en el estado de la mano (vasodilatador o inmunosupresor) en los 90 días anteriores a la inclusión
- Personas infectadas con VIH, VHC, VHB, HTLV y sífilis
- Contraindicación para la resonancia magnética (p. ej., debido a la presencia de marcapasos u otro material extraño incompatible o claustrofobia)
- Contraindicación a la inyección de producto de contraste gadolinado (gadolinio) para realizar resonancia magnética (antecedentes de hipersensibilidad a productos de contraste gadolinado)
- Infección activa por COVID-19 (PCR positivo)
- Cualquier patología cardiovascular, metabólica, endocrina, psiquiátrica o cancerosa en evolución no controlada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección FVS
Inyección intraarticular de células autólogas de la fracción estromal vascular derivada del tejido adiposo
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Inyección intraarticular de células autólogas de la fracción vascular estromal derivada del tejido adiposo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración es el número de reacciones adversas de Grado ≥ 3 atribuibles al tratamiento que se producen durante un período de 6 meses después de la inyección intraarticular de FVS.
Periodo de tiempo: 6 meses
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El criterio principal de valoración es el número de reacciones adversas de Grado ≥ 3 atribuibles al tratamiento que se producen durante un período de 6 meses después de la inyección intraarticular de FVS.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018/0419/HP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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