게놈 및 후생유전학적 분석을 위한 질 점액(벽) 샘플을 검색하기 위한 Oricol™ 샘플링 장치의 실현 가능성. (Ellele-01)

여성 생식기는 질, 자궁경부, 자궁체, 나팔관, 난소로 구성되어 있습니다. 질의 크기에 대한 연구에서는 변이가 제한적이며 이러한 변이는 출산력, 신체 크기 또는 인구 통계에 크게 영향을 받지 않는다는 것을 보여주었습니다. 질의 길이는 측정 방법과 전벽을 측정하느냐 후벽을 측정하느냐에 따라 다르지만 평균적으로 6~10cm 길이입니다(OS012-TR001). 질 폭은 이것이 질 입구 수준에서 측정되었는지, 골반 바닥과 나란히 또는 관 내에서 더 근접하게 측정되었는지에 따라 크게 다릅니다. 질의 추가 변화는 패리티와 관련하여 볼 수 있습니다.

위장관에서 발견되는 바와 같이, 자궁경질관은 부분적으로 술잔 세포를 생성하는 점액으로 늘어서 있습니다. 점액층은 또한 탈락 상피 세포, 미생물 및 항체(OS012-TR002)를 포함하는 다양한 거대분자를 함유한다. 직장결장 Ori-EGI-02 연구의 예비 결과는 게놈 및 후생유전학적 분석에 적합한 인간 증폭 가능한 DNA가 직장 점액 샘플에서 수집될 수 있음을 입증합니다(H. N. Humphrey et al. 2022). 직장 점액 샘플은 표준 직장경을 통해 직장에 삽입한 다음 80mL의 공기로 니트릴 막을 팽창시키는 OriCol™ 샘플링 장치를 사용하여 수집합니다.

산부인과에서 사용되는 현재의 표준 검사 기술은 질경 검사(VE)와 검경 검사입니다. 검경 검사는 왼쪽 측면 위치(Sims Speculum 사용) 또는 Lithotomy(Cusco 검경 사용)에서 수행할 수 있습니다. 두 기술(및 변형) 모두 150년 이상 임상에서 사용되어 왔으며 질과 자궁경부의 시각적 평가를 허용하고 진단 및/또는 치료 절차에 대한 접근을 허용합니다.

자궁경부, 자궁내막 및 난소 악성종양에 대한 현재의 표준 진단 조사는 질확대경검사, 자궁경검사, 경복부 및 경질 초음파촬영 또는 CT 스캐닝입니다. Colposcopy는 자궁 경부를 직접 시각화하기 위해 이매패 류 검경을 질에 삽입해야합니다. 외래 자궁경 검사에서 검경 검사는 종종 절차 전에 자궁경부와 질을 평가하기 위해 수행됩니다. 이러한 모든 조사는 2차 진료 환경에서 이루어집니다.

표준 Cusco의 검경은 이매엽이며 닫힌 상태에서 길이 80mm, 너비 22mm입니다. 폐쇄된 윤활 검경이 질로 통과하는 부피는 36.3cm3입니다. 닫힌 실린더를 가정합니다. 사용에 따라 부피의 변화가 발생합니다. 질 내 고압 구역을 평가하는 한 연구에서는 길이 10cm의 폴리에틸렌 백을 최대 70cc 부피까지 팽창시켰고 연구 동안 부작용이 기록되지 않았습니다(OS012-TR001). 이는 70cc의 의료기기를 환자의 불편함 없이 질에 삽입하여 진단할 수 있음을 시사한다(Jung et al. 2007).

소형, 중형 및 대형의 세 가지 크기로 제공되는 표준 Intraspec Contour 검경(Robinson Healthcare Ltd)에 대한 검토가 수행되었습니다. 이는 검경의 부피와 치수를 OriCol™ 샘플링 장치 멤브레인과 비교하기 위한 것입니다. Origin Sciences Limited는 제조업체의 사양을 찾을 수 없었기 때문에 검경을 측정했습니다.

OriCol™ Sampling Device(PS0025)의 멤브레인 소재 특성상 80ml의 공기로 부풀렸을 때 풍선의 높이와 너비가 약간 다를 수 있습니다. 제조 중 팽창된 멤브레인 품질 관리(QC) 검사는 멤브레인의 길이가 80mm, 너비가 63mm를 초과하지 않아야 함을 나타냅니다. 그러나 팽창된 멤브레인의 평균 높이는 약 75.2mm이고 너비는 41.3mm입니다. 멤브레인의 치수는 장치마다 약간씩 변동하지만 팽창된 멤브레인의 부피는 80ml의 공기로 팽창될 때 65cm3로 일정하게 유지됩니다.

주사기에서 멤브레인으로 삽입된 처음 40ml의 공기는 수축된 멤브레인을 장치 밖으로 밀어냅니다. 40ml 이상 공기를 주입하면 멤브레인이 부풀어 오르기 시작합니다. 이 데이터는 대략적인 최대 부피(65cm3)에서 OriCol™ 샘플링 장치 팽창 멤브레인이 작은 크기의 열린 검경(~80.9cm3)보다 작은 부피를 가짐을 시사합니다.

현재 여성 생식기 질환 샘플을 채취하는 능력에서 불편함을 줄이고 순응도를 높이는 데 중점을 두고 있습니다(Campaign Against Painful Hysteroscopy: UK Department of Health & Social Care에 보내는 공개 서한(2022년 10월 20일)). 자궁경검사는 특히 외래 환자 환경에서 수행될 때 이와 관련된 불편함에 대한 인식을 높이기 위한 공개 캠페인에 중점을 두었습니다. 유사하게 전악성 변화에 대한 자궁경부 샘플링 동안의 불편함은 대체 기술의 개발에 대한 관심을 불러일으켰습니다. 이 기술은 사용하기 쉽고 환자의 수용 가능성을 높이고 더 넓은 범위의 결과를 제공하여 더 큰 임상적 이점을 제공합니다. 최소 침습 테스트로서, 사용이 쉽게 복제될 수 있고, 매우 높은 수준의 규정 준수를 달성하고, 여성에게 매우 안전하고, 높은 수준의 분석이 가능한 샘플을 제공하는 것이 중요합니다.

미래의 건강 경제적 이익 측면에서 테스트의 가치는 원격 환경뿐만 아니라 1차 및 2차 진료의 다양한 임상 환경에서 잠재적인 재현성과 사용 용이성입니다.

이 타당성 조사는 향후 더 큰 연구에서 사용되는 기술에 대해 알리기 위해 샘플링의 역학을 다룰 것입니다.