Возможности устройства для отбора проб Oricol™ для забора образцов слизи влагалища (стенки) для геномного и эпигенетического анализа. (Ellele-01)

Женские половые пути состоят из влагалища, шейки матки, тела матки, фаллопиевых труб и яичников. Исследования размеров влагалища показали, что вариации ограничены, и на такие вариации существенно не влияет паритет, размер тела или демографические данные. Длина влагалища различается в зависимости от методов измерения и от того, измеряется ли передняя или задняя стенка, но в среднем составляет от 6 до 10 см в длину (OS012-TR001). Ширина влагалища значительно варьируется в зависимости от того, измерялась ли она на уровне входа, на уровне тазового дна или проксимальнее внутри тракта. Дальнейшие изменения во влагалище наблюдаются по отношению к паритету.

Как и в желудочно-кишечном тракте, шеечно-влагалищный тракт частично выстлан слизью, продуцирующей бокаловидные клетки. Слой слизи также содержит сброшенные эпителиальные клетки, микробы и различные макромолекулы, в том числе антитела (OS012-TR002). Предварительные результаты колоректального исследования Ori-EGI-02 демонстрируют, что амплифицируемая ДНК человека, подходящая для геномного и эпигенетического анализа, может быть получена из образцов ректальной слизи (H. Н. Хамфри и соавт. 2022). Образцы ректальной слизи собирают с помощью устройства для отбора проб OriCol™, которое вводится в прямую кишку через стандартный проктоскоп, а затем путем надувания нитриловой мембраны 80 мл воздуха.

В настоящее время стандартным методом обследования, используемым в гинекологии, является пальцевое вагинальное исследование (VE) с последующим осмотром в зеркале. Осмотр с помощью зеркала можно проводить в положении на левом боку (с использованием зеркала Симса) или при литотомии (с использованием зеркала Куско). Оба метода (и варианты) используются в клинической практике более 150 лет и позволяют проводить визуальную оценку влагалища и шейки матки, а также обеспечивают доступ для диагностических и/или терапевтических процедур.

В настоящее время стандартными диагностическими исследованиями злокачественных новообразований шейки матки, эндометрия и яичников являются кольпоскопия, гистероскопия, трансабдоминальное и трансвагинальное УЗИ или компьютерная томография. Кольпоскопия требует введения двустворчатого зеркала во влагалище для непосредственной визуализации шейки матки. При амбулаторной гистероскопии перед процедурой часто проводится осмотр в зеркалах для оценки состояния шейки матки и влагалища. Все эти исследования проводятся в учреждениях вторичной медицинской помощи.

Стандартное зеркало Куско двустворчатое и в закрытом состоянии имеет длину 80 мм и ширину 22 мм. Объем закрытого смазанного зеркала, введенного во влагалище, составляет 36,3 см3. при условии закрытого цилиндра. Изменения громкости будут происходить по мере использования. В одном исследовании, посвященном оценке зон высокого давления во влагалище, полиэтиленовый мешок длиной 10 см надувался до объема 70 мл, и в ходе исследования не было зарегистрировано никаких побочных эффектов (OS012-TR001). Это говорит о том, что медицинское устройство объемом 70 куб. см можно вводить во влагалище в диагностических целях без дискомфорта для пациентки (Jung et al., 2007).

Был проведен обзор стандартного зеркала Intraspec Contour (Robinson Healthcare Ltd), которое поставляется в трех размерах: малом, среднем и большом. Это должно было сравнить объем и размеры зеркала с мембраной устройства для отбора проб OriCol™. Компания Origin Sciences Limited провела измерения зеркал, поскольку не удалось найти спецификацию производителя.

Из-за характеристик мембранного материала устройства для отбора проб OriCol™ (PS0025) высота и ширина баллона при надувании до 80 мл воздуха могут незначительно отличаться. Проверки контроля качества (QC) надутой мембраны во время производства показывают, что длина мембраны не должна превышать 80 мм, а ширина — 63 мм. Однако средняя высота надутой мембраны составляет примерно 75,2 мм, а ширина 41,3 мм. Хотя размеры мембраны немного различаются между устройствами, объем надутой мембраны остается постоянным и составляет 65 см3 при накачивании 80 мл воздуха.

Первые 40 мл воздуха, введенные из шприца в мембрану, выталкивают сдутую мембрану из устройства. Воздух, введенный выше 40 мл, начинает надувать мембрану. Эти данные свидетельствуют о том, что при приблизительном максимальном объеме (65 см3) надутая мембрана устройства для отбора проб OriCol™ имеет меньший объем, чем открытое зеркало небольшого размера (~80,9 см3).

В настоящее время основное внимание уделяется уменьшению дискомфорта и повышению соблюдения требований в отношении возможности получения образцов заболеваний женских половых путей (Кампания против болезненной гистероскопии: открытое письмо в Министерство здравоохранения и социального обеспечения Великобритании (20 октября 2022 г.)). Гистероскопия особенно была в центре внимания общественных кампаний, направленных на повышение осведомленности о дискомфорте, связанном с этим, когда она проводится в амбулаторных условиях. Точно так же дискомфорт во время взятия проб шейки матки на предраковые изменения привел к заинтересованности в разработке альтернативной технологии, которая проще в использовании, повышает приемлемость для пациентов и дает более широкий диапазон результатов, ведущих к большей клинической пользе. В качестве минимально инвазивного теста важно, чтобы его использование можно было легко воспроизвести, достичь очень высокого уровня соответствия, быть чрезвычайно безопасным для женщин и доставлять образцы, которые позволяют проводить высокий уровень анализа.

С точки зрения будущей экономической выгоды для здоровья, ценность теста заключается в потенциальной воспроизводимости и простоте использования в различных клинических условиях первичной и вторичной медицинской помощи, а также в удаленных условиях.

Это технико-экономическое обоснование будет посвящено механике отбора проб, чтобы сообщить о методе, используемом в будущих более крупных исследованиях.