Az Oricol™ mintavevő eszköz megvalósíthatósága hüvelyi nyálka (fali) minták kinyerésére genomikai és epigenetikai elemzéshez. (Ellele-01)

A női nemi szervek a hüvelyből, a méhnyakból, a méhtestből, a petevezetékekből és a petefészkekből állnak. A hüvely méretére vonatkozó tanulmányok kimutatták, hogy az eltérések korlátozottak, és ezt a változást nem befolyásolja jelentősen a paritás, a testméret vagy a demográfia. A hüvely hossza a mérési technikáktól és attól függően, hogy az elülső vagy a hátsó falat méri, eltérő, de átlagosan 6-10 cm hosszú (OS012-TR001). A hüvely szélessége jelentősen változik attól függően, hogy ezt az introitus szintjén, a medencefenékkel egy vonalban vagy a traktuson belül proximálisabban mérték. A hüvelyben további változások láthatók a paritás összefüggésében.

Ahogy a gyomor-bél traktusban is megtalálható, a cervicovaginális traktus részben nyálkahártya-termelő kehelysejtekkel van bélelve. A nyálkahártya-rétegben találhatók még kiürült hámsejtek, mikrobák és különféle makromolekulák, köztük antitestek (OS012-TR002). A colorectalis Ori-EGI-02 vizsgálat előzetes eredményei azt mutatják, hogy genomiális és epigenetikai elemzésre alkalmas emberi amplifikálható DNS gyűjthető rektális nyálkamintákból (H. N. Humphrey et al. 2022). A rektális nyálkamintákat az OriCol™ mintavevő készülékkel gyűjtik, amelyet egy szabványos proktoszkópon keresztül juttatnak be a végbélbe, majd egy nitril membrán 80 ml levegővel való felfújásával.

A nőgyógyászatban jelenleg alkalmazott standard vizsgálati technika a digitális hüvelyi vizsgálat (VE), amelyet tükörvizsgálat követ. A tükörvizsgálat elvégezhető bal oldalsó helyzetben (Sims tükör segítségével) vagy lithotómiában (Cusco tükör segítségével). Mindkét technikát (és változatát) több mint 150 éve használják klinikailag, és lehetővé teszik a hüvely és a méhnyak vizuális értékelését, valamint hozzáférést biztosítanak diagnosztikai és/vagy terápiás eljárásokhoz.

A méhnyak, méhnyálkahártya és petefészek rosszindulatú daganatainak jelenlegi standard diagnosztikai vizsgálatai a kolposzkópia, a hiszteroszkópia, a hasüregi és transzvaginális ultrahangvizsgálat vagy a CT-vizsgálat. A kolposzkópiához egy kéthéjú tükör hüvelybe kell helyezni a méhnyak közvetlen megjelenítéséhez. Ambuláns hiszteroszkópiában gyakran végeznek tükörvizsgálatot a méhnyak és a hüvely állapotának felmérésére az eljárás előtt. Mindezek a vizsgálatok másodlagos ellátási környezetben zajlanak.

A szabványos Cusco tükör kéthéjú, és zárt állapotban 80 mm hosszú és 22 mm szélesség. A hüvelybe juttatott zárt, síkosított tükör térfogata 36,3 cm3 zárt hengert feltételezve. A hangerő a használat során megváltozik. Az egyik tanulmány, amely a hüvelyen belüli nagynyomású zónákat értékelte, egy 10 cm hosszú polietilén zacskót fújt fel 70 cm3 térfogatra, és a vizsgálat során nem észleltek káros hatásokat (OS012-TR001). Ez arra utal, hogy egy 70 köbcentiméteres orvosi eszközt be lehetne helyezni a hüvelybe diagnosztikai célból anélkül, hogy a betegnek kellemetlen érzést okozna (Jung et al. 2007).

Felülvizsgálták a szabványos Intraspec Contour tükörképet (Robinson Healthcare Ltd), amelyet három méretben szállítanak: kicsi, közepes és nagy. Ennek célja a tükör térfogatának és méreteinek összehasonlítása volt az OriCol™ Sampling Device membránnal. Az Origin Sciences Limited méréseket végzett a tükörszemeken, mivel a gyártó specifikációját nem sikerült megtalálni.

Az OriCol™ mintavevő eszköz (PS0025) membránanyagának jellemzői miatt a ballon magassága és szélessége 80 ml levegőre felfújva kissé változhat. A felfújt membrán minőségellenőrzése (QC) a gyártás során azt jelzi, hogy a membrán hossza nem haladhatja meg a 80 mm-t és a szélessége a 63 mm-t. A felfújt membrán átlagos magassága azonban körülbelül 75,2 mm, szélessége pedig 41,3 mm. Bár a membrán méretei kissé ingadoznak az eszközök között, a felfújt membrán térfogata 65 cm3 állandó marad, ha 80 ml levegővel fújják fel.

A fecskendőből a membránba bevezetett első 40 ml levegő kinyomja a leeresztett membránt a készülékből. A 40 ml felett behelyezett levegő elkezdi felfújni a membránt. Ezek az adatok azt sugallják, hogy megközelítőleg maximális térfogatnál (65 cm3) az OriCol™ mintavevő eszköz felfújt membránjának térfogata kisebb, mint egy kis méretű nyitott tükör (~80,9 cm3).

Jelenleg a kényelmetlenség csökkentésére és a női nemi szervek betegségeiből származó minták beszerzésének képességének növelésére összpontosítanak (Campaign Against Painful Hysteroscopy: Open letter to the Department of Health & Social Care (2022. október 20.)). A hiszteroszkópia különösen a nyilvános kampányok középpontjában állt, hogy felhívják a figyelmet az ezzel járó kényelmetlenségre, amikor ambuláns környezetben végzik. Hasonlóképpen a rosszindulatú daganat előtti elváltozások miatti méhnyakmintavétel során fellépő kellemetlen érzés egy olyan alternatív technológia kifejlesztése iránti érdeklődést váltott ki, amely könnyebben használható, növeli a betegek elfogadhatóságát és szélesebb körű eredményeket ad, ami nagyobb klinikai előnyökhöz vezet. Minimálisan invazív tesztként fontos, hogy használata könnyen megismételhető legyen, nagyon magas szintű megfelelőséget érjen el, rendkívül biztonságos legyen a nők számára, és olyan mintákat szállítson, amelyek lehetővé teszik az elemzés magas szintjét.

A jövőbeni egészségügyi gazdasági előnyök szempontjából a teszt értéke a lehetséges reprodukálhatóság és könnyű használhatóság az alap- és másodlagos ellátás különböző klinikai körülményei között, valamint a távoli környezetben.

Ez a megvalósíthatósági tanulmány a mintavétel mechanikájával foglalkozik, hogy tájékozódjon a jövőbeni nagyobb tanulmányok során alkalmazott technikáról.