Oricol™-näytteenottolaitteen toteutettavuus emättimen liman (seinämä) ottamiseen genomista ja epigeneettistä analyysiä varten. (Ellele-01)

Naisen sukupuolielimet koostuvat emättimestä, kohdunkaulasta, kohdun rungosta, munanjohtimista ja munasarjoista. Emättimen mittoja koskevat tutkimukset ovat osoittaneet, että vaihtelua on rajoitetusti, eikä pariteetti, kehon koko tai väestötiedot vaikuta siihen merkittävästi. Emättimen pituus vaihtelee riippuen mittaustekniikoista ja siitä, mitataanko etuseinä vai takaseinä, mutta on keskimäärin 6-10 cm pitkä (OS012-TR001). Emättimen leveys vaihtelee merkittävästi riippuen siitä, mitattiinko se introituksen tasolta, linjassa lantionpohjan kanssa vai proksimaalisemmin kanavan sisällä. Muita muutoksia emättimessä nähdään suhteessa pariteettiin.

Kuten maha-suolikanavassa havaitaan, kohdunkaulan ja suolikanavan alue on osittain vuorattu limaa tuottavilla pikarisoluilla. Limakerros sisältää myös irronneita epiteelisoluja, mikrobeja ja erilaisia ​​makromolekyylejä, mukaan lukien vasta-aineet (OS012-TR002). Kolorektaalisen Ori-EGI-02-tutkimuksen alustavat tulokset osoittavat, että ihmisen genomiseen ja epigeneettiseen analyysiin sopivaa monistettavaa DNA:ta voidaan kerätä peräsuolen limanäytteistä (H. N. Humphrey et ai. 2022). Peräsuolen limanäytteet kerätään käyttämällä OriCol™ Sampling -laitetta, joka viedään peräsuoleen tavallisen proktoskoopin kautta ja sitten täytä nitriilikalvo 80 ml:lla ilmaa.

Nykyinen gynekologiassa käytetty standarditutkimustekniikka on digitaalinen emätintutkimus (VE), jota seuraa tähystystutkimus. Speculum-tutkimus voidaan suorittaa vasemmassa lateraalisessa asennossa (käyttäen Sims Speculumia) tai litotomiassa (käyttäen Cuscon tähystystä). Molemmat tekniikat (ja muunnelmat) ovat olleet kliinisessä käytössä yli 150 vuotta ja mahdollistavat emättimen ja kohdunkaulan visuaalisen arvioinnin sekä pääsyn diagnostisiin ja/tai terapeuttisiin toimenpiteisiin.

Kohdunkaulan, kohdun limakalvon ja munasarjojen pahanlaatuisten kasvainten nykyiset standardidiagnostiset tutkimukset ovat kolposkopia, hysteroskoopia, transabdominaalinen ja transemätin ultraäänitutkimus tai CT-skannaus. Kolposkopia vaatii kaksoisnäppäimen asettamisen emättimeen kohdunkaulan visualisoimiseksi suoraan. Avohoidon hysteroskoopiassa tehdään usein tähystintutkimus kohdunkaulan ja emättimen arvioimiseksi ennen toimenpidettä. Kaikki nämä tutkimukset tapahtuvat toissijaisessa hoidossa.

Tavallinen Cuscon tähystin on kaksisäikeinen ja suljetussa tilassa sen pituus on 80 mm ja leveys 22 mm. Emättimeen siirretyn suljetun voidellun tähystimen tilavuus on 36,3 cm3 olettaen suljettu sylinteri. Äänenvoimakkuus muuttuu käytön myötä. Eräässä tutkimuksessa, jossa arvioitiin emättimen korkeapainevyöhykkeitä, 10 cm:n pituinen polyeteenipussi puhallettiin 70 cm3:n tilavuuteen, eikä haitallisia vaikutuksia havaittu tutkimuksen aikana (OS012-TR001). Tämä viittaa siihen, että 70 cc:n lääketieteellinen laite voitaisiin asettaa emättimeen diagnostisia tarkoituksia varten ilman epämukavuutta potilaalle (Jung et al. 2007)

Tarkastelussa tehtiin standardi Intraspec Contour tähystin (Robinson Healthcare Ltd), jota toimitetaan kolmessa koossa: pieni, keskikokoinen ja suuri. Tämän tarkoituksena oli verrata tähystimen tilavuutta ja mittoja OriCol™ Sampling Device -kalvoon. Origin Sciences Limited on tehnyt mittauksia tähystimestä, koska valmistajan spesifikaatiota ei voitu löytää.

OriCol™-näytteenottolaitteen (PS0025) kalvomateriaalin ominaisuuksien vuoksi ilmapallon korkeus ja leveys täytettynä 80 ml:aan ilmaa voivat vaihdella hieman. Täytettyjen kalvojen laadunvalvonta (QC) valmistuksen aikana osoittaa, että kalvon pituus ei saa ylittää 80 mm ja leveys 63 mm. Täytetyn kalvon keskimääräinen korkeus on kuitenkin noin 75,2 mm ja leveys 41,3 mm. Vaikka kalvon mitat vaihtelevat hieman laitteiden välillä, täytetyn kalvon tilavuus pysyy vakiona 65 cm3:ssa, kun sitä täytetään 80 ml:lla ilmaa.

Ensimmäiset 40 ml ruiskusta kalvoon työnnettyä ilmaa työntävät tyhjennetyn kalvon ulos laitteesta. Yli 40 ml:n sisään syötetty ilma alkaa puhaltaa kalvoa. Nämä tiedot viittaavat siihen, että likimääräisellä maksimitilavuudella (65 cm3) OriCol™ Sampling Devicen täytetyn kalvon tilavuus on pienempi kuin pienikokoisella avoimella tähystimellä (~80,9 cm3).

Tällä hetkellä keskitytään vähentämään epämukavuutta ja lisäämään kykyä ottaa näytteitä naisten sukupuolielinten taudeista (Campaign Against Painful Hysteroscopy: Open letter to the Department of Health & Social Care (20. lokakuuta 2022)). Erityisesti hysteroskoopia on keskittynyt julkisiin kampanjoihin, joilla lisätään tietoisuutta tähän liittyvästä epämukavuudesta, kun se suoritetaan avohoidossa. Vastaavasti epämukavuus kohdunkaulan näytteenotossa esipahanlaatuisen muutoksen vuoksi on johtanut kiinnostukseen vaihtoehtoisen teknologian kehittämiseen, joka on helpompi käyttää, on lisännyt potilaiden hyväksyttävyyttä ja antaa laajemman valikoiman tuloksia, mikä johtaa suurempaan kliiniseen hyötyyn. Vähäinvasiivisena testinä on tärkeää, että sen käyttö voidaan toistaa helposti, saavuttaa erittäin korkea vaatimustenmukaisuustaso, olla erittäin turvallinen naisille ja toimittaa näytteitä, jotka mahdollistavat korkean analyysin.

Tulevan terveystaloudellisen hyödyn kannalta testin arvo on mahdollinen toistettavuus ja helppokäyttöisyys erilaisissa kliinisissä ympäristöissä perus- ja toissijaisessa terveydenhuollossa sekä etäympäristössä.

Tässä toteutettavuustutkimuksessa käsitellään näytteenoton mekaniikkaa, jotta saadaan tietoa tulevissa laajemmissa tutkimuksissa käytettävästä tekniikasta.