ゲノムおよびエピジェネティック解析用の膣粘液 (壁) サンプルを取得するための Oricol™ サンプリング デバイスの実現可能性。 (Ellele-01)

女性生殖器は、膣、子宮頸部、子宮体、卵管、卵巣で構成されています。 膣の寸法に関する研究は、限られた変動があることを示しており、そのような変動は、出産歴、体格、または人口統計の影響を大きく受けていません。 膣の長さは、測定方法や前壁を測定するか後壁を測定するかによって異なりますが、平均して 6 ～ 10 cm です (OS012-TR001)。 膣の幅は、これが膣口のレベルで測定されたか、骨盤底に沿って測定されたか、または管内のより近位で測定されたかによって大きく異なります. 出産との関係で、膣のさらなる変化が見られます。

胃腸管に見られるように、頸膣管は、部分的に粘液産生杯細胞で覆われています。 粘液層には、脱落した上皮細胞、微生物、および抗体 (OS012-TR002) を含むさまざまな高分子も含まれています。 結腸直腸 Ori-EGI-02 研究の予備結果は、ゲノムおよびエピジェネティック分析に適したヒト増幅可能 DNA が直腸粘液サンプルから収集できることを示しています (H. N.ハンフリー等。 2022年）。 直腸粘液サンプルは、標準の直腸鏡を介して直腸に挿入された OriCol™ Sampling デバイスを使用して収集され、次に 80 mL の空気でニトリル膜を膨張させます。

婦人科で使用される現在の標準的な検査技術は、検鏡検査に続くデジタル膣検査 (VE) です。 鏡検査は、左側臥位（シムズ鏡を使用）または切石術（クスコ鏡を使用）で行うことができます。 両方の技術 (および変形) は 150 年以上にわたって臨床で使用されており、膣と子宮頸部の視覚的評価を可能にするだけでなく、診断および/または治療手順へのアクセスを可能にします。

子宮頸部、子宮内膜、および卵巣の悪性腫瘍に対する現在の標準的な診断検査は、膣鏡検査、子宮鏡検査、経腹部および経膣超音波検査、または CT スキャンです。 コルポスコピーでは、子宮頸部を直接視覚化するために、膣に二枚貝の鏡を挿入する必要があります。 外来の子宮鏡検査では、検査前に子宮頸部と膣を評価するために検鏡検査が行われることがよくあります。 これらすべての調査は、二次医療環境内で行われます。

標準的なクスコのスペキュラムは二枚貝で、閉じた状態で長さ80mm、幅22mmです。 膣に挿入された閉じた潤滑鏡の体積は 36.3cm3 です。 閉じたシリンダーを仮定します。 使用に伴い音量変化が生じます。 膣内の高圧ゾーンを評価した 1 つの研究では、長さ 10 cm のポリエチレン製バッグを最大 70 cc の容積まで膨らませ、研究中に悪影響は記録されませんでした (OS012-TR001)。 これは、70cc の医療機器を診断目的で膣に挿入しても、患者に不快感を与えないことを示唆しています (Jung et al. 2007)。

小、中、大の 3 つのサイズで提供される標準の Intraspec Contour 検鏡 (Robinson Healthcare Ltd) のレビューが行われました。 これは、検鏡の体積と寸法を OriCol™ Sampling Device メンブレンと比較するためでした。 Origin Sciences Limited は、メーカーからの仕様が見つからなかったため、スペキュラムの測定を行いました。

OriCol™ Sampling Device (PS0025) の膜素材の特性により、80ml の空気で膨らませたときのバルーンの高さと幅はわずかに異なる場合があります。 製造中の膨張膜の品質管理 (QC) チェックでは、膜の長さが 80mm、幅が 63mm を超えてはならないことが示されています。 ただし、膨張したメンブレンの平均高さは約 75.2mm、幅は 41.3mm です。 メンブレンの寸法はデバイス間でわずかに変動しますが、80ml の空気で膨らませた場合、膨らませたメンブレンの体積は 65cm3 で一定に保たれます。

シリンジからメンブレンに挿入された最初の 40ml の空気は、収縮したメンブレンをデバイスから押し出します。 40ml 以上の空気を注入すると、メンブレンが膨張し始めます。 このデータは、おおよその最大容量 (65cm3) で、OriCol™ Sampling Device で膨らませたメンブレンの容量が、小さなサイズのオープン スペキュラム (~80.9cm3) よりも小さいことを示唆しています。

現在、女性生殖器の病気のサンプルを入手する能力における不快感の軽減とコンプライアンスの向上に焦点が当てられています (痛みを伴う子宮鏡検査に対するキャンペーン: 英国保健社会福祉省への公開書簡 (2022 年 10 月 20 日))。 特に、子宮鏡検査は、外来で実施する際の不快感に対する認識を高めるための一般向けキャンペーンの焦点となっています。 同様に、前悪性変化のための子宮頸部のサンプリング中の不快感は、より使いやすく、患者の受容性を高め、より大きな臨床的利益につながるより広い範囲の結果をもたらす代替技術の開発への関心につながりました. 低侵襲検査であるため、簡単に再現でき、非常に高いレベルのコンプライアンスを達成し、女性にとって非常に安全であり、高レベルの分析を可能にするサンプルを提供できることが重要です。

将来の医療経済的利益の観点から、この検査の価値は、遠隔環境だけでなく、一次医療と二次医療のさまざまな臨床環境での潜在的な再現性と使いやすさです。

この実現可能性調査は、将来の大規模な調査で使用される手法を知らせるために、サンプリングのメカニズムに対処します。