Wykonalność urządzenia do pobierania próbek Oricol™ w celu pobierania próbek śluzu pochwy (ścian) do analizy genomowej i epigenetycznej. (Ellele-01)

Układ płciowy kobiety składa się z pochwy, szyjki macicy, trzonu macicy, jajowodów i jajników. Badania wymiarów pochwy wykazały, że istnieje ograniczona zmienność, a na tę zmienność nie ma znaczącego wpływu liczba porodów, rozmiar ciała ani dane demograficzne. Długość pochwy różni się w zależności od techniki pomiarowej oraz tego, czy mierzona jest ściana przednia czy tylna, ale średnio wynosi od 6 do 10 cm długości (OS012-TR001). Szerokość pochwy różni się znacznie w zależności od tego, czy została zmierzona na poziomie wejścia do pochwy, na linii dna miednicy, czy bardziej proksymalnie w obrębie przewodu. Dalsze zmiany w pochwie obserwuje się w związku z porodem.

Jak stwierdzono w przewodzie pokarmowym, przewód szyjno-pochwowy jest częściowo wyłożony komórkami kubkowymi wytwarzającymi śluz. Warstwa śluzu zawiera również złuszczające się komórki nabłonkowe, drobnoustroje i różne makrocząsteczki, w tym przeciwciała (OS012-TR002). Wstępne wyniki badania jelita grubego Ori-EGI-02 pokazują, że ludzkie DNA nadające się do amplifikacji, odpowiednie do analizy genomicznej i epigenetycznej, można pobrać z próbek śluzu odbytu (H. N. Humphrey i in. 2022). Próbki śluzu z odbytu pobiera się za pomocą urządzenia do pobierania próbek OriCol™, które wprowadza się do odbytu za pomocą standardowego proktoskopu, a następnie nadmuchuje membranę nitrylową 80 ml powietrza.

Obecnie standardową techniką badania stosowaną w ginekologii jest cyfrowe badanie pochwy (VE), po którym następuje badanie przez wziernik. Badanie wziernikowe można wykonać w pozycji lewego boku (za pomocą wziernika Sims) lub w litotomii (za pomocą wziernika Cusco). Obie techniki (i ich warianty) są stosowane klinicznie od ponad 150 lat i umożliwiają wizualną ocenę pochwy i szyjki macicy oraz umożliwiają dostęp do zabiegów diagnostycznych i/lub terapeutycznych.

Obecne standardowe badania diagnostyczne raka szyjki macicy, endometrium i jajnika to kolposkopia, histeroskopia, ultrasonografia przezbrzuszna i przezpochwowa lub tomografia komputerowa. Kolposkopia wymaga wprowadzenia wziernika dwuskorupowego do pochwy w celu bezpośredniego uwidocznienia szyjki macicy. W histeroskopii ambulatoryjnej często wykonuje się badanie wziernikowe w celu oceny szyjki macicy i pochwy przed zabiegiem. Wszystkie te badania odbywają się w warunkach opieki specjalistycznej.

Standardowy wziernik Cusco jest dwuskorupowy iw stanie zamkniętym ma długość 80mm i szerokość 22mm. Objętość zamkniętego nasmarowanego wziernika wprowadzonego do pochwy wynosi 36,3 cm3 zakładając zamknięty cylinder. Podczas użytkowania wystąpią zmiany głośności. W jednym badaniu oceniającym strefy wysokiego ciśnienia w pochwie nadmuchano worek polietylenowy o długości 10 cm do objętości do 70 cm3 i nie odnotowano żadnych działań niepożądanych podczas badania (OS012-TR001). Sugeruje to, że urządzenie medyczne o pojemności 70 cm3 można wprowadzić do pochwy w celach diagnostycznych bez dyskomfortu dla pacjentki (Jung i in. 2007).

Dokonano przeglądu standardowego wziernika Intraspec Contour (Robinson Healthcare Ltd), który jest dostępny w trzech rozmiarach: małym, średnim i dużym. Miało to na celu porównanie objętości i wymiarów wziernika z membraną urządzenia do pobierania próbek OriCol™. Firma Origin Sciences Limited wykonała pomiary wzierników, ponieważ nie można było znaleźć specyfikacji producenta.

Ze względu na właściwości materiału membrany urządzenia do pobierania próbek OriCol™ (PS0025) wysokość i szerokość balonu napełnionego powietrzem do 80 ml mogą się nieznacznie różnić. Kontrola jakości napompowanej membrany (QC) podczas produkcji wskazuje, że długość membrany nie powinna przekraczać 80 mm, a szerokość 63 mm. Jednak średnia wysokość napompowanej membrany wynosi około 75,2 mm, a szerokość 41,3 mm. Chociaż wymiary membrany różnią się nieznacznie między urządzeniami, objętość napompowanej membrany pozostaje stała i wynosi 65 cm3 po napełnieniu 80 ml powietrza.

Pierwsze 40 ml powietrza wprowadzone ze strzykawki do membrany wypchnie opróżnioną membranę z urządzenia. Powietrze wprowadzone powyżej 40 ml zaczyna napełniać membranę. Dane te sugerują, że przy przybliżonej maksymalnej objętości (65 cm3) nadmuchana membrana urządzenia do pobierania próbek OriCol™ ma mniejszą objętość niż mały otwarty wziernik (~80,9 cm3).

Obecnie koncentruje się na zmniejszeniu dyskomfortu i zwiększeniu zgodności w zakresie możliwości pobierania próbek chorób żeńskich narządów płciowych (Campaign Against Painful Hysteroscopy: List otwarty do brytyjskiego Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej (20 października 2022 r.)). Histeroskopia była szczególnie przedmiotem publicznych kampanii mających na celu podniesienie świadomości związanego z tym dyskomfortu, gdy jest wykonywana w warunkach ambulatoryjnych. Podobnie dyskomfort podczas pobierania próbek szyjki macicy w przypadku zmian przednowotworowych doprowadził do zainteresowania opracowaniem alternatywnej technologii, która jest łatwiejsza w użyciu, zwiększa akceptację pacjentek i daje szerszy zakres wyników prowadzących do większych korzyści klinicznych. Jako test minimalnie inwazyjny ważne jest, aby jego użycie można było łatwo powtórzyć, osiągnąć bardzo wysoki poziom zgodności, być wyjątkowo bezpieczne dla kobiet i dostarczać próbki, które umożliwiają wysoki poziom analizy.

Pod względem przyszłych korzyści ekonomicznych dla zdrowia, wartością testu jest potencjalna powtarzalność i łatwość użycia w różnych warunkach klinicznych w podstawowej i specjalistycznej opiece zdrowotnej, a także w środowisku zdalnym.

To studium wykonalności będzie dotyczyć mechaniki pobierania próbek w celu poinformowania o technice stosowanej w przyszłych większych badaniach.