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ASXL1 돌연변이 골수 섬유증의 클론 구조 (CLONEMF)

2023년 1월 24일 업데이트: University Hospital, Angers
ASXL1 돌연변이 1차 및 2차 골수 섬유증의 클론 구조와 예후에 미치는 영향을 해독하기 위한 전향적 연구

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

골수 섬유증 환자의 클론 구조는 아직 거의 설명되지 않았습니다. 특히 ASXL1 돌연변이와 관련하여 일부 돌연변이의 예후 가치 측면에서 일관성 없는 결과가 문헌에서 관찰됩니다. 우리는 ASXL1 돌연변이 골수 섬유증의 클론 구조에 대한 더 나은 이해가 ASXL1 돌연변이의 예후 영향을 개선하는 데 도움이 될 수 있다고 가정합니다.

이 연구는 50명의 환자로 구성된 다기관 코호트를 평가하는 것을 목표로 합니다. 환자의 혈액은 진단 후 18개월 이내에 수집됩니다. 일상적인 치료의 일환으로 환자를 4년 동안 추적한 후 생존 및 백혈병 전환에 대한 데이터를 수집합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스
        • CHU Angers
        • 연락하다:
          • Corentin ORVAIN, Dr
        • 수석 연구원:
          • Corentin ORVAIN, Dr
      • Brest, 프랑스
        • Chru Brest
        • 연락하다:
          • Jean-Christophe IANOTTO, Pr
        • 수석 연구원:
          • Jean-Christophe IANOTTO, Pr
      • Cholet, 프랑스
        • Ch Cholet
        • 연락하다:
          • Charles BESCOND, Dr
        • 수석 연구원:
          • Charles BESCOND, Dr
      • Nantes, 프랑스
        • CHU Nantes
        • 연락하다:
          • Viviane DUBRUILLE, Dr
        • 수석 연구원:
          • Viviane DUBRUILLE, Dr
      • Paris, 프랑스
        • Hopital Bicetre
        • 연락하다:
          • Laurence Laurence, Dr
        • 수석 연구원:
          • Laurence Laurence, Dr
      • Quimper, 프랑스
        • CH de Cornouaille
        • 연락하다:
          • Lenaïg LE CLECH, Dr
        • 수석 연구원:
          • Lenaïg LE CLECH, Dr
      • Tours, 프랑스
        • CHRU Tours - Hôpital Bretonneau
        • 수석 연구원:
          • Antoine MACHET, Dr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인(18세 이상),
  • 국가사회보장제도에 소속되어 있으며,
  • ASXL1 돌연변이 1차 또는 2차 골수 섬유증,
  • 연구 참여 동의서에 서명하고,
  • France Intergroupe Syndrome Myéloprorifératifs (FIM)의 국가 임상 생물학 데이터베이스에 포함되거나 포함되는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 진단 당시 다른 활동성 혈액질환 또는 암이 있는 환자,
  • 법적 보호 대상이거나 동의할 능력이 없는 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CLONEMF 코호트
생물학적: 클론 아키텍처 결정

생물학적:

  • 순환하는 CD34 양성 세포를 분류한 후 세포 배양 및 콜로니 유전형 분석 및/또는 단일 세포 DNA 시퀀싱을 통해 클론 구조 결정
  • 2차 결과: RNA 시퀀싱에 의한 전사체 연구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
클론 아키텍처 데이터를 기반으로 ASXL1 돌연변이 골수 섬유증의 하위 그룹 식별
기간: 24개월
클론 구조는 돌연변이의 수(숫자), 돌연변이 획득 순서(범주, 사전/사후/분리), 돌연변이 분기(범주, 예/아니오), 별개의 클론의 존재(범주, 예/아니오) 및 각 클론의 동형 접합성으로의 전환(범주, 예/아니오). 클론 아키텍처의 모든 매개변수는 다변량 분류(혼합 데이터에 대한 요인 분석)와 환자의 동종 클러스터를 식별할 수 있는 클러스터링을 사용하여 함께 분석됩니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
클론 아키텍처의 확인된 클러스터 내에서 이전에 구성된 예후 게놈 그룹에 대한 설명(Luque Paz et al. 2021에 따름)
기간: 24개월
게놈 그룹으로의 환자 재분할은 클론 아키텍처의 각 클러스터(수 및 백분율)에 대해 보고됩니다.
24개월
Transcriptomics에 의한 클론 구조의 각 하위 유형의 기능적 특성 연구
기간: 24개월
GSEA(Gene Set Enrichment Analysis)는 클론 아키텍처의 각 클러스터에 대해 수행됩니다.
24개월
클론 구조의 하위 유형 내에서 남성 비율의 비교
기간: 24개월
성별 재분할 비교
24개월
클론 구조의 하위 유형 내에서 진단 당시의 연령 비교
기간: 24개월
진단 당시의 나이(년)를 비교합니다.
24개월
클론 구조의 하위 유형 내 혈구 수 비교
기간: 24개월
진단 당시의 혈구 수(g/dL 또는 G/L)를 비교합니다.
24개월
클론 아키텍처의 하위 유형 내 LDH 수준 비교
기간: 24개월
진단 당시의 LDH 수준(UI/L)을 비교합니다.
24개월
클론 구조의 하위 유형 내에서 비장비대 비율의 비교
기간: 24개월
비장 비대증 환자의 비율을 비교할 것입니다.
24개월
클론 아키텍처의 하위 유형 내 헌법 증상 비율 비교
기간: 24개월
전신 증상이 있는 환자의 비율을 비교합니다.
24개월
클론 구조 프로파일에 따른 4년차 환자의 전체 생존 평가
기간: 72개월
전체 생존은 Cox 모델에 의해 평가됩니다.
72개월
클론 구조 프로필에 따른 4년차 환자의 백혈병 없는 생존 평가
기간: 72개월
백혈병 없는 생존은 Cox 모델에 의해 평가될 것입니다.
72개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Angers

수사관

  • 연구 책임자: POUILLART, University Hospital, Angers

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2029년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-A02497-36

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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