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Klonale Architektur der ASXL1-mutierten Myelofibrose (CLONEMF)

6. März 2026 aktualisiert von: University Hospital, Angers
Prospektive Studie zur Entschlüsselung der klonalen Architektur der ASXL1-mutierten primären und sekundären Myelofibrose und ihrer Auswirkung auf die Prognose

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die klonale Architektur von Myelofibrose-Patienten ist noch wenig beschrieben. In der Literatur werden widersprüchliche Ergebnisse hinsichtlich des prognostischen Werts einiger Mutationen beobachtet, insbesondere zu ASXL1-Mutationen. Wir gehen davon aus, dass ein besseres Verständnis der klonalen Architektur der ASXL1-mutierten Myelofibrose helfen könnte, die prognostische Bedeutung von ASXL1-Mutationen zu verfeinern.

Diese Studie zielt darauf ab, eine multizentrische Kohorte von 50 Patienten zu evaluieren. Das Blut der Patienten wird innerhalb von 18 Monaten nach der Diagnose gesammelt. Nach 4 Jahren Nachsorge des Patienten im Rahmen seiner üblichen Versorgung werden Daten zum Überleben und zur leukämischen Transformation erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Angers
        • Kontakt:
          • Corentin ORVAIN, Dr
        • Hauptermittler:
          • Corentin ORVAIN, Dr
      • Brest, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHRU Brest
        • Kontakt:
          • Jean-Christophe IANOTTO, Pr
        • Hauptermittler:
          • Jean-Christophe IANOTTO, Pr
      • Cholet, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ch Cholet
        • Kontakt:
          • Charles BESCOND, Dr
        • Hauptermittler:
          • Charles BESCOND, Dr
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Rekrutierung
        • CHU Henri Mondor
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Rekrutierung
        • Institut Paoli Calmettes
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Nantes
        • Kontakt:
          • Viviane DUBRUILLE, Dr
        • Hauptermittler:
          • Viviane DUBRUILLE, Dr
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Bicêtre
        • Kontakt:
          • Laurence Laurence, Dr
        • Hauptermittler:
          • Laurence Laurence, Dr
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Noch keine Rekrutierung
        • AP-HP Hôpital Saint Louis
        • Kontakt:
      • Pessac, Frankreich, 33604
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
      • Quimper, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CH de Cornouaille
        • Kontakt:
          • Lenaïg LE CLECH, Dr
        • Hauptermittler:
          • Lenaïg LE CLECH, Dr
      • Tours, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHRU Tours - Hôpital Bretonneau
        • Hauptermittler:
          • Antoine MACHET, Dr
        • Kontakt:
          • Antoine MACHET, Dr
      • Vannes, Frankreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (Alter ≥18 Jahre),
  • Dem nationalen Sozialversicherungssystem angeschlossen,
  • ASXL1-mutierte primäre oder sekundäre Myelofibrose,
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie unterschrieben,
  • In die nationale klinisch-biologische Datenbank von France Intergroupe Syndrome Myéloprolifératifs (FIM) aufgenommen oder der Aufnahme zugestimmt.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einer anderen aktiven hämatologischen Erkrankung oder Krebs zum Zeitpunkt der Diagnose,
  • Person, die einem Rechtsschutzsystem unterliegt oder nicht einwilligungsfähig ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clonemf Kohorte
Biologisch: Klonale Architekturbestimmung

biologisch:

  • Bestimmung der klonalen Architektur durch Sortierung zirkulierender CD34-positiver Zellen, gefolgt von Zellkultur- und Kolonie-Genotypisierung und/oder Einzelzell-DNA-Sequenzierung
  • Sekundäres Ergebnis: Transkriptomstudie durch RNA-Sequenzierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie Untergruppen von ASXL1-mutierter Myelofibrose basierend auf Daten der klonalen Architektur
Zeitfenster: 24 Monate
Die klonale Architektur wird durch die Anzahl der Mutationen (numerisch), die Reihenfolge des Erwerbs der Mutationen (kategorial, prä/post/getrennt), die Mutationsverzweigung (kategorial, ja/nein), das Vorhandensein unterschiedlicher Klone (kategorial, ja/nein) und den Übergang zur Homozygotie jedes Klons (kategorial, ja/nein). Alle Parameter der klonalen Architektur werden zusammen mit einer multivariaten Klassifikation (Faktoranalyse für gemischte Daten) analysiert, gefolgt von einer Clusterbildung, die es uns ermöglicht, homogene Patientencluster zu identifizieren.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung zuvor gebildeter prognostischer genomischer Gruppen (nach Luque Paz et al. 2021) innerhalb identifizierter Cluster klonaler Architektur
Zeitfenster: 24 Monate
Die Aufteilung der Patienten auf genomische Gruppen wird für jeden Cluster klonaler Architektur (Anzahl und Prozentsatz) angegeben.
24 Monate
Untersuchung der funktionellen Eigenschaften jedes Subtyps der klonalen Architektur durch Transkriptomik
Zeitfenster: 24 Monate
Gene Set Enrichment Analysis (GSEA) wird für jeden Cluster klonaler Architektur durchgeführt
24 Monate
Vergleich des männlichen Anteils innerhalb der Subtypen der klonalen Architektur
Zeitfenster: 24 Monate
Die Verteilung der Geschlechter wird verglichen
24 Monate
Vergleich des Alters zum Zeitpunkt der Diagnose innerhalb der Subtypen der klonalen Architektur
Zeitfenster: 24 Monate
Das Alter zum Zeitpunkt (Jahre) der Diagnose wird verglichen
24 Monate
Vergleich der Blutbilder innerhalb der Subtypen der klonalen Architektur
Zeitfenster: 24 Monate
Blutwerte (g/dL oder G/L) zum Zeitpunkt der Diagnose werden verglichen
24 Monate
Vergleich der LDH-Spiegel innerhalb der Subtypen der klonalen Architektur
Zeitfenster: 24 Monate
LDH-Spiegel (UI/L) zum Zeitpunkt der Diagnose werden verglichen
24 Monate
Vergleich des Anteils der Splenomegalie innerhalb der Subtypen der klonalen Architektur
Zeitfenster: 24 Monate
Der Anteil der Patienten mit Splenomegalie wird verglichen
24 Monate
Vergleich des Anteils der konstitutionellen Symptome innerhalb der Subtypen der klonalen Architektur
Zeitfenster: 24 Monate
Der Anteil der Patienten mit konstitutionellen Symptomen wird verglichen
24 Monate
Bewertung des Gesamtüberlebens der Patienten nach 4 Jahren gemäß ihrem klonalen Architekturprofil
Zeitfenster: 72 Monate
Das Gesamtüberleben wird durch Cox-Modelle bewertet
72 Monate
Bewertung des leukämiefreien Überlebens der Patienten nach 4 Jahren gemäß ihrem klonalen Architekturprofil
Zeitfenster: 72 Monate
Das leukämiefreie Überleben wird anhand von Cox-Modellen bewertet
72 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Angers

Ermittler

  • Studienleiter: POUILLART, University Hospital, Angers

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

23. April 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-A02497-36

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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