Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klonal arkitektur af ASXL1-muteret myelofibrose (CLONEMF)

24. januar 2023 opdateret af: University Hospital, Angers
Prospektiv undersøgelse for at dechifrere den klonale arkitektur af ASXL1-muteret primær og sekundær myelofibrose og dens indvirkning på prognose

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den klonale arkitektur af myelofibrosepatienter er stadig lidt beskrevet. Inkonsistente resultater med hensyn til den prognostiske værdi af nogle mutationer er observeret i litteraturen, især vedrørende ASXL1-mutationer. Vi antager, at en bedre forståelse af den klonale arkitektur af ASXL1-muteret myelofibrose kan hjælpe med at forfine den prognostiske virkning af ASXL1-mutationer.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere en multicenter-kohorte på 50 patienter. Blod fra patienter vil blive indsamlet inden for 18 måneder efter diagnosen. Efter 4 års opfølgning af patienten som en del af hans sædvanlige pleje, vil data om overlevelse og leukæmitransformation blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • CHU Angers
        • Kontakt:
          • Corentin ORVAIN, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Corentin ORVAIN, Dr
      • Brest, Frankrig
        • CHRU Brest
        • Kontakt:
          • Jean-Christophe IANOTTO, Pr
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Christophe IANOTTO, Pr
      • Cholet, Frankrig
        • Ch Cholet
        • Kontakt:
          • Charles BESCOND, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Charles BESCOND, Dr
      • Nantes, Frankrig
        • CHU Nantes
        • Kontakt:
          • Viviane DUBRUILLE, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Viviane DUBRUILLE, Dr
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Bicêtre
        • Kontakt:
          • Laurence Laurence, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Laurence Laurence, Dr
      • Quimper, Frankrig
        • CH de Cornouaille
        • Kontakt:
          • Lenaïg LE CLECH, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Lenaïg LE CLECH, Dr
      • Tours, Frankrig
        • CHRU Tours - Hôpital Bretonneau
        • Ledende efterforsker:
          • Antoine MACHET, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (alder ≥18 år),
  • Tilknyttet det nationale sociale sikringssystem,
  • ASXL1 muteret primær eller sekundær myelofibrose,
  • Underskrev samtykket til at deltage i undersøgelsen,
  • Inkluderet eller giver samtykke til at blive inkluderet i den nationale klinisk-biologiske database for France Intergroupe Syndrome Myéloprolifératifs (FIM).

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med en anden aktiv hæmatologisk sygdom eller cancer på tidspunktet for diagnosen,
  • Person omfattet af retsbeskyttelsesordningen eller ude af stand til at give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CLONEMF kohorte
Biologisk: Bestemmelse af klonal arkitektur

Biologisk:

  • Bestemmelse af klonal arkitektur ved sortering af cirkulerende CD34-positive celler efterfulgt af cellekultur og kolonigenotypebestemmelse og/eller enkeltcellet DNA-sekventering
  • Sekundært resultat: transkriptomisk undersøgelse ved RNA-sekventering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer undergrupper af ASXL1-muteret myelofibrose baseret på klonale arkitekturdata
Tidsramme: 24 måneder
Den klonale arkitektur er defineret ved antallet af mutationer (numerisk), rækkefølgen af ​​erhvervelse af mutationerne (kategori, før/efter/adskilt), mutationsforgrening (kategori, ja/nej), tilstedeværelsen af ​​distinkte kloner (kategori, ja/nej) og overgangen til homozygositet for hver klon (kategori, ja/nej). Alle parametre for klonal arkitektur vil blive analyseret sammen ved hjælp af en multivariat klassifikation (Factor Analysis for Mixed Data) efterfulgt af en klyngedannelse, som tillader os at identificere homogene klynge af patienter.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af tidligere konstituerede prognostiske genomiske grupper (ifølge Luque Paz et al. 2021) inden for identificerede klynger af klonal arkitektur
Tidsramme: 24 måneder
Opdelingen af ​​patienter på genomiske grupper vil blive rapporteret for hver klynge klonal arkitektur (antal og procentdel).
24 måneder
Undersøgelse af de funktionelle karakteristika af hver undertype af klonal arkitektur ved transkriptomik
Tidsramme: 24 måneder
Gene Set Enrichment Analysis (GSEA) vil blive udført for hver klynge af klonal arkitektur
24 måneder
Sammenligning af mandlig andel inden for undertyperne af klonal arkitektur
Tidsramme: 24 måneder
Kønsfordelingen vil blive sammenlignet
24 måneder
Sammenligning af alder på diagnosetidspunktet inden for undertyperne af klonal arkitektur
Tidsramme: 24 måneder
Alder på diagnosetidspunktet (årene) vil blive sammenlignet
24 måneder
Sammenligning af blodtal inden for undertyperne af klonal arkitektur
Tidsramme: 24 måneder
Blodtal (g/dL eller G/L) på diagnosetidspunktet vil blive sammenlignet
24 måneder
Sammenligning af LDH-niveauer inden for undertyperne af klonal arkitektur
Tidsramme: 24 måneder
LDH-niveauer (UI/L) på diagnosetidspunktet vil blive sammenlignet
24 måneder
Sammenligning af splenomegali-forhold inden for undertyperne af klonal arkitektur
Tidsramme: 24 måneder
Andel af patienter med splenomegali vil blive sammenlignet
24 måneder
Sammenligning af konstitutionelle symptomers andel inden for undertyperne af klonal arkitektur
Tidsramme: 24 måneder
Andel af patienter med konstitutionelle symptomer vil blive sammenlignet
24 måneder
Evaluering af den samlede overlevelse af patienterne efter 4 år i henhold til deres klonale arkitekturprofil
Tidsramme: 72 måneder
Samlet overlevelse vil blive evalueret af Cox-modeller
72 måneder
Evaluering af leukæmifri overlevelse af patienterne efter 4 år i henhold til deres klonale arkitekturprofil
Tidsramme: 72 måneder
Leukæmi-fri overlevelse vil blive evalueret af Cox-modeller
72 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Angers

Efterforskere

  • Studieleder: POUILLART, University Hospital, Angers

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2023

Først opslået (FAKTISKE)

2. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2023

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-A02497-36

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelofibrose

Kliniske forsøg med Bestemmelse af klonal arkitektur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner